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Un estudio de seguridad multicéntrico, de extensión abierta, de mepolizumab en sujetos con síndrome hipereosinofílico (SHE) del estudio 200622

4 de junio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de seguridad de extensión abierto y multicéntrico para describir la experiencia clínica a largo plazo de mepolizumab en participantes con síndrome hipereosinofílico (SHE) del estudio 200622

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta para el Estudio 200622. En este estudio, los sujetos del Estudio 200622 continuarán con una dosis de 4 semanas con mepolizumab de etiqueta abierta 300 miligramos (mg) por vía subcutánea (SC) durante 20 semanas adicionales después de completar las 32 Evaluaciones del estudio de la semana posteriores a la aleatorización, mientras continúan con su terapia HES de fondo según el estándar de atención (SoC). Los sujetos del estudio 200622 participarán en este estudio de extensión si habían completado el período de tratamiento de 32 semanas en el estudio 200622 o si se retiraron del estudio prematuramente, pero continuaron en el estudio por protocolo hasta las 32 semanas desde la aleatorización. Los datos de este estudio (205203) y 200622 se combinarán para proporcionar datos de exposición de hasta 52 semanas para caracterizar aún más el perfil de seguridad a largo plazo de mepolizumab y proporcionar datos adicionales sobre el beneficio clínico en sujetos con HES más allá de las 32 semanas. La duración de la participación en el estudio será de 20 semanas para los sujetos que continúen con el tratamiento con mepolizumab a través de MHE104317/MHE112562 después de este estudio de extensión abierto; y 28 semanas para sujetos que no continúan con MHE104317/MHE112562.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kirchheim unter Teck, Alemania, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Alemania, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brasil, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, México, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumania, 540327
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 12 años de edad y mayores que se inscribieron en el Estudio 200622.
  • Para ser considerados para el estudio 205203, los sujetos del estudio 200622 deben haber completado un período de tratamiento de 32 semanas en el estudio o si el sujeto se retiró prematuramente del tratamiento del estudio durante el estudio 200622, pero continuó en el estudio según el protocolo (incluidos los cambios relacionados con HES). evaluaciones) hasta 32 semanas desde la aleatorización.
  • Sujetos masculinos o femeninos. Las mujeres no deben ser mujeres en edad fértil (WOCBP) o WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva al menos 30 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 16 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • El médico tratante debe confirmar una relación beneficio/riesgo positiva. El beneficio clínico anticipado de mepolizumab debe superar cualquier riesgo potencial de seguridad o tolerabilidad en el Estudio 205203.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier anticuerpo monoclonal (incluido mepolizumab).
  • Sujetos con malignidad actual o malignidad que se desarrolló durante el Estudio 200622.
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos que tienen otras afecciones médicas clínicamente significativas no controladas con terapia SoC no asociadas con HES, por ejemplo (p. ej.), enfermedad hepática inestable, enfermedad cardiovascular no controlada, enfermedad infecciosa activa en curso.
  • Sujetos con intervalo QT corregido (QTc) superior a 450 milisegundos (mseg) o QTc superior a 480 mseg en sujetos con bloqueo de rama del haz según la lectura del electrocardiograma (EGC) local.
  • Sujetos que descontinúan el tratamiento del estudio según los criterios de interrupción de la química hepática durante el Estudio 200622.
  • Enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
  • Sujetos que hayan recibido tratamiento con un agente en investigación (biológico o no biológico) en los últimos 30 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la primera dosis, que no sea el tratamiento del estudio 200622. El término "en investigación" se aplica a cualquier medicamento no aprobado para la venta para la enfermedad/indicación a tratar en el país en el que se utiliza o formulaciones de investigación de productos comercializados.
  • Sujetos que actualmente participan en cualquier otro estudio clínico de intervención.
  • Los sujetos tuvieron un EA (grave o no grave) considerado relacionado con el tratamiento del estudio mientras participaban en el Estudio 200622 que resultó en la suspensión permanente del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos que recibieron mepolizumab
Los sujetos que formaron parte del estudio 200622 y fueron aleatorizados para recibir placebo o mepolizumab se inscribirán en este estudio según los criterios de elegibilidad del estudio. En este estudio, los sujetos recibirán 300 mg de mepolizumab SC (tres inyecciones SC de 100 mg) cada 4 semanas para un total de 5 dosis durante un período de tratamiento de 20 semanas.
Droga: Mepolizumab
Mepolizumab estará disponible como vial de 100 mg para inyección. Los sujetos recibirán tres inyecciones SC de 100 mg cada 4 semanas para un total de 5 dosis durante un período de tratamiento de 20 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos comunes (>=3 %) no graves (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considerara o no relacionado con el tratamiento del estudio. El EA grave se definió como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, dé como resultado una discapacidad/incapacidad persistente, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación de acuerdo con las indicaciones médicas. o juicio científico. Se informan los eventos adversos no graves desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta la semana 20). Se presenta el número de participantes con EA comunes (>=3 % de incidencia) no graves.
Hasta la semana 20
Número de participantes con EA graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considerara o no relacionado con el tratamiento del estudio. El EA grave se definió como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, dé como resultado una discapacidad/incapacidad persistente, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación de acuerdo con las indicaciones médicas. o juicio científico. Se presenta el número de participantes con EA graves.
Hasta la semana 28
Número de participantes con presencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 20 y semana 28
Las muestras de sangre se analizaron para determinar la presencia de anticuerpos anti-mepolizumab mediante un ensayo de unión de anticuerpos antidrogas (ADA). Los resultados del ensayo de unión de ADA en cada visita se resumieron como negativos o positivos. El ensayo de unión de ADA se realizó en tres pasos; tamizaje, confirmación y titulación. El ensayo de detección produjo un resultado positivo o negativo en relación con un punto de corte de detección. Las muestras positivas continuaron con el ensayo de confirmación, que también produjo un resultado positivo o negativo en relación con un punto de corte de confirmación. Para las muestras de confirmación positivas, se obtuvo un valor de título para cuantificar el grado de unión en un ensayo de titulación. Los participantes se consideraban 'positivos' si tenían un resultado positivo de prueba de confirmación de ADA.
Línea de base (día 1), semana 20 y semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205203 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2017-000184-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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