Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 200622-es tanulmányból a mepolizumab többközpontú, nyílt elnevezésű biztonsági vizsgálata hipereozinofil szindrómában (HES) szenvedő alanyokon

2020. június 4. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy többközpontú, nyílt kiterjesztésű biztonsági tanulmány a mepolizumab hosszú távú klinikai tapasztalatainak leírására hipereozinofil szindrómában (HES) szenvedő betegeknél a 200622. számú tanulmányból

Ez a 200622-es vizsgálat nyílt kiterjesztésű vizsgálata. Ebben a vizsgálatban a 200622-es vizsgálat alanyait 4 hetente 300 milligramm (mg) szubkután (SC) nyílt elrendezésű mepolizumabbal folytatják további 20 hétig a 32. vizsgálat befejezése után. A heti vizsgálat értékelése a randomizálás után történik, miközben folytatják a háttér HES terápiát standard ellátásonként (SoC). A 200622 vizsgálat alanyai akkor vesznek részt ebben a kiterjesztett vizsgálatban, ha a 200622 vizsgálatban befejezték a 32 hetes kezelési időszakot, vagy ha idő előtt kivonták őket a vizsgálatból, de a vizsgálatban protokollonként a randomizálástól számított 32 hétig folytatták őket. A vizsgálatból (205203) és 200622-ből származó adatokat kombinálják, hogy legfeljebb 52 hetes expozíciós adatokat kapjanak a mepolizumab hosszú távú biztonságossági profiljának további jellemzésére, és további adatokkal szolgáljanak a 32 héten túli HES-alanyok klinikai előnyeiről. A vizsgálatban való részvétel időtartama 20 hét lesz azoknál az alanyoknál, akik ezt a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot követően folytatják a mepolizumab-kezelést az MHE104317/MHE112562-n keresztül; és 28 hét azoknál az alanyoknál, akik nem folytatják az MHE104317/MHE112562 kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brazília, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazília, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Franciaország, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexikó, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Kirchheim unter Teck, Németország, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Németország, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • GSK Investigational Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Románia, 540327
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 éves és idősebb alanyok, akiket a 2006-os vizsgálatba vettek22.
  • A 205203-as vizsgálatban való részvételhez a 200622-es vizsgálat alanyainak 32 hetes kezelési időszakot kell teljesíteniük a vizsgálatban, vagy ha az alanyt a 2006-os vizsgálat során idő előtt kivonták a vizsgálati kezelésből22, de protokoll szerint folytatták a vizsgálatot (beleértve a HES-kitörést is). értékelések) a randomizálástól számított 32 hétig.
  • Férfi vagy női alanyok. A női alanyok nem lehetnek fogamzóképes nők (WOCBP) vagy WOCBP, akik vállalják, hogy a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább 30 nappal és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 16 hétig betartják a fogamzásgátló útmutatást.
  • A kezelőorvosnak meg kell erősítenie a pozitív haszon/kockázat arányt. A 205203-as vizsgálatban a mepolizumab várható klinikai előnyeinek meg kell haladniuk a lehetséges biztonságossági vagy tolerálhatósági kockázatokat.
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen monoklonális antitesttel (beleértve a mepolizumabot is) szembeni túlérzékenység szerepelt.
  • Jelenleg rosszindulatú vagy rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, amelyek a 2006-os vizsgálat során alakultak ki22.
  • Terhes vagy szoptató alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknek egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotai vannak, amelyeket az SoC-terápia nem kontrollált, és nem társul HES-hez, például (például), instabil májbetegség, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, folyamatban lévő aktív fertőző betegség.
  • Olyan alanyok, akiknél a QT-intervallum korrekciója (QTc) nagyobb, mint 450 msec (msec) vagy a QTc több mint 480 msec olyan alanyoknál, akiknél köteg elágazási blokk van a helyi elektrokardiogram (EGC) leolvasása alapján.
  • Azok az alanyok, akik a májkémiai leállítási kritériumok alapján abbahagyták a vizsgálati kezelést a 2006-os vizsgálat során22.
  • Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket vagy egyéb stabil krónikus májbetegséget a vizsgáló értékelése szerint).
  • Azok az alanyok, akik vizsgálati szerrel (biológiai vagy nem biológiai) kezelésben részesültek az elmúlt 30 napban, vagy 5 gyógyszer felezési ideje, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az első adag előtt, kivéve a 200622 tanulmány szerinti vizsgálati kezelést. A „vizsgálati” kifejezés minden olyan gyógyszerre vonatkozik, amelyet nem hagytak jóvá a betegség/kezelési javallatok értékesítésére abban az országban, amelyben használják, vagy a forgalomba hozott termékek vizsgálati készítményeire.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  • A 2006-os vizsgálatban22 való részvétel során az alanyok (súlyos vagy nem súlyos) mellékhatást észleltek a vizsgálati kezeléssel összefüggésben, ami a vizsgálati kezelés végleges megszakítását eredményezte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alanyok, akik mepolizumabot kaptak
Azokat a vizsgálati alanyokat, akik részt vettek a 200622-es vizsgálatban, és véletlenszerűen placebót vagy mepolizumabot kaptak, a vizsgálat alkalmassági kritériumai szerint bevonják ebbe a vizsgálatba. Ebben a vizsgálatban az alanyok 300 mg mepolizumab SC-t (három 100 mg-os SC injekció) kapnak 4 hetente, összesen 5 adagban a 20 hetes kezelési időszak alatt.
Drog: Mepolizumab
A mepolizumab 100 mg-os injekciós üveg formájában lesz elérhető. Az alanyok három 100 mg-os SC injekciót kapnak 4 hetente, összesen 5 adagban a 20 hetes kezelési időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakori (>=3%) nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 20. hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye volt, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával társult, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos állapotnak minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós rokkantságot/alkalmatlanságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármilyen más helyzetet eredményez az orvosi előírások szerint. vagy tudományos megítélés. Nem súlyos mellékhatásokat jelentettek a vizsgálati kezelés kezdetétől az utolsó adag utáni 28 napig (a 20. hétig). Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknek gyakori (>=3%-os előfordulási gyakorisága) nem súlyos mellékhatásai vannak.
Akár a 20. hétig
Súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye volt, amely időlegesen egy vizsgálati kezelés alkalmazásával társult, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos állapotnak minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós rokkantságot/alkalmatlanságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármilyen más helyzetet eredményez az orvosi előírások szerint. vagy tudományos megítélés. Bemutatják a súlyos mellékhatásokkal küzdő résztvevők számát.
28 hétig
Gyógyszerellenes antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 20. hét és 28. hét
A vérmintákat anti-mepolizumab antitestek jelenlétére elemezték kötődő anti-drog antitest (ADA) vizsgálattal. A kötődési ADA vizsgálati eredményeket minden egyes látogatás alkalmával negatívként vagy pozitívként összegeztük. A kötődési ADA vizsgálatot három lépésben végeztük; szűrés, megerősítés és titrálás. A szűrővizsgálat pozitív vagy negatív eredményt adott a szűrési vágási ponthoz képest. A pozitív minták a megerősítő vizsgálattal folytatódtak, amely szintén pozitív vagy negatív eredményt hozott a megerősítő vágási ponthoz képest. Pozitív megerősítő minták esetén titerértéket kaptunk a kötődés mértékének számszerűsítésére egy titrálási vizsgálatban. A résztvevőket „pozitívnak” tekintettük, ha pozitív megerősítő ADA vizsgálati eredményt kaptak.
Alapállapot (1. nap), 20. hét és 28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205203 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2017-000184-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mepolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel