Monikeskus, avoin laajennus, turvallisuustutkimus mepolitsumabista potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) tutkimuksesta 200622
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, avoin laajennus, turvallisuustutkimus, joka kuvaa mepolitsumabin pitkäaikaista kliinistä kokemusta potilailla, joilla on hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) tutkimuksesta 200622
Tämä on avoin jatkotutkimus tutkimukseen 200622. Tässä tutkimuksessa tutkimuksen 200622 koehenkilöitä jatketaan neljän viikon välein avoimella mepolitsumabilla 300 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) vielä 20 viikon ajan 32:n suorittamisen jälkeen. Viikkotutkimuksen arvioinnit satunnaistamisen jälkeen, kun taas he jatkavat HES-taustahoitoaan hoidon standardin mukaan (SoC).
Tutkimuksen 200622 koehenkilöt osallistuvat tähän jatkotutkimukseen, jos he olivat suorittaneet 32 viikon hoitojakson tutkimuksessa 200622 tai jos heidät poistettiin tutkimuksesta ennenaikaisesti, mutta heitä jatkettiin tutkimuksessa protokollan mukaan 32 viikkoon satunnaistamisesta.
Tämän tutkimuksen tiedot (205203) ja 200622 yhdistetään antamaan jopa 52 viikon altistustiedot mepolitsumabin pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi ja lisätietojen saamiseksi kliinisestä hyödystä HES-potilailla yli 32 viikkoa.
Tutkimukseen osallistumisen kesto on 20 viikkoa henkilöillä, jotka jatkavat mepolitsumabihoitoa MHE104317/MHE112562:n kautta tämän avoimen jatkotutkimuksen jälkeen; ja 28 viikkoa koehenkilöille, jotka eivät jatka MHE104317/MHE112562:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 40110-160
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Santo André - SP, São Paulo, Brasilia, 09080-110
- GSK Investigational Site
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-066
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Suresnes, Ranska, 92151
- GSK Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010306
- GSK Investigational Site
-
Targu Mures, Romania, 540327
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kirchheim unter Teck, Saksa, 73230
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Saksa, 36043
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- GSK Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt, jotka olivat mukana tutkimuksessa 200622.
- Tutkimukseen 205203 osallistuvien tutkimushenkilöiden on täytynyt suorittaa 32 viikon hoitojakso tutkimuksessa tai jos koehenkilö poistettiin tutkimushoidosta ennenaikaisesti vuoden 200622 tutkimuksen aikana, mutta tutkimusta jatkettiin tutkimuksessa protokollan mukaisesti (mukaan lukien HES:n paheneminen arvioinnit) 32 viikkoon asti satunnaistamisesta.
- Mies- tai naiskohteet. Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja 16 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Hoitavan lääkärin on vahvistettava positiivinen hyöty/riskisuhde. Mepolitsumabin odotetun kliinisen hyödyn on oltava suurempi kuin mahdollinen turvallisuus- tai siedettävyysriski tutkimuksessa 205203.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle (mukaan lukien mepolitsumabi).
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuus, joka kehittyi tutkimuksen 200622 aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on muita kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tiloja, joita ei voida hallita SoC-hoidolla ja jotka eivät liity HES:iin, esimerkiksi (esim.), epästabiili maksasairaus, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, meneillään oleva aktiivinen infektiosairaus.
- Koehenkilöt, joiden QT-aikakorjattu (QTc) on yli 450 millisekuntia (msek) tai QTc yli 480 ms, potilailla, joilla on haarakatkos paikallisen elektrokardiogrammin (EGC) lukeman perusteella.
- Koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimushoidon maksan kemiallisten lopetuskriteerien perusteella tutkimuksen 200622 aikana.
- Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvioiden mukaan).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa tutkittavalla aineella (biologisella tai ei-biologisella) viimeisten 30 päivän aikana tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta, muu kuin Tutkimus 200622 -tutkimushoito. Termi "tutkimus" koskee kaikkia lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty myytäväksi sairauden/aiheiden hoitoon maassa, jossa sitä käytetään, tai markkinoitavien tuotteiden tutkimusformulaatioita.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun interventiotutkimukseen.
- Koehenkilöillä oli tutkimushoitoon liittyvää haittavaikutusta (vakava tai ei-vakava), kun he osallistuivat tutkimukseen 200622, mikä johti tutkimushoidon pysyvään keskeyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka saivat mepolitsumabia
Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen 200622 ja jotka satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä tai mepolitsumabia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen kelpoisuuskriteerien mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat 300 mg mepolitsumabia SC (kolme 100 mg SC-injektiota) joka 4. viikko yhteensä 5 annosta 20 viikon hoitojakson aikana.
|
Mepolitsumabia on saatavana 100 mg:n injektiopullona.
Koehenkilöt saavat kolme 100 mg:n SC-injektiota joka 4. viikko yhteensä 5 annosta 20 viikon hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on yleisiä (>=3 %) ei-vakavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
Vakavaksi AE:ksi määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai muuhun lääketieteellisen tilanteen mukaan. tai tieteellinen arviointi.
Ei-vakavia haittavaikutuksia on raportoitu tutkimushoidon alusta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 20 asti).
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yleisiä (>=3 % ilmaantuvuus) ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Viikolle 20 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
Vakavaksi AE:ksi määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai muuhun lääketieteellisen tilanteen mukaan. tai tieteellinen arviointi.
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, esitetään.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumeiden vastaisia vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 20 ja viikko 28
|
Verinäytteistä analysoitiin anti-mepolitsumabivasta-aineiden läsnäolo ADA-määrityksellä.
Sitoutumis-ADA-määrityksen tulokset kullakin käynnillä koottiin negatiivisiksi tai positiivisiksi.
Sitoutumis-ADA-määritys suoritettiin kolmessa vaiheessa; seulonta, vahvistus ja titraus.
Seulontamääritys tuotti positiivisen tai negatiivisen tuloksen suhteessa seulonnan leikkauspisteeseen.
Positiiviset näytteet jatkoivat vahvistusmäärityksellä, joka tuotti myös positiivisen tai negatiivisen tuloksen suhteessa vahvistusrajauspisteeseen.
Positiivisille vahvistusnäytteille saatiin tiitteriarvo sitoutumisasteen kvantifioimiseksi titrausmäärityksessä.
Osallistujia pidettiin "positiivisina", jos heillä oli positiivinen vahvistus ADA-testin tuloksesta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 20 ja viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205203 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
- 2017-000184-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of Palermo; National Research CouncilValmisVaikea eosinofiilinen astmaItalia
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di CagliariIlmoittautuminen kutsustaVaikea astma | Eosinofiilinen astma | EGPA - Eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssaItalia
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekrytointiEosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssaKiina
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdysvallat, Argentiina, Australia, Kanada, Ranska, Saksa, Japani, Venäjän federaatio, Espanja, Ukraina, Belgia, Chile, Korean tasavalta, Meksiko, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University of LodzGlaxoSmithKlineValmisAstma; EosinofiilinenPuola