Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, otevřená rozšířená bezpečnostní studie mepolizumabu u subjektů s hypereozinofilním syndromem (HES) ze studie 200622

4. června 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická otevřená rozšiřující bezpečnostní studie k popisu dlouhodobých klinických zkušeností s mepolizumabem u účastníků s hypereozinofilním syndromem (HES) ze studie 200622

Toto je otevřená prodloužená studie ke studii 200622. V této studii budou subjekty ze studie 200622 pokračovat ve čtyřtýdenním podávání otevřeného mepolizumabu 300 miligramů (mg) subkutánně (SC) po dobu dalších 20 týdnů po dokončení 32 Týdenní studie hodnotí po randomizaci, zatímco pokračují v základní terapii HES podle standardu péče (SoC). Subjekty ze studie 200622 se zúčastní této rozšířené studie, pokud dokončily 32týdenní léčebné období ve studii 200622 nebo pokud byly ze studie předčasně vyřazeny, ale pokračovaly ve studii podle protokolu až do 32 týdnů od randomizace. Údaje z této studie (205203) a 200622 budou zkombinovány tak, aby poskytly až 52týdenní údaje o expozici, aby dále charakterizovaly dlouhodobý bezpečnostní profil mepolizumabu a poskytly další údaje o klinickém přínosu u subjektů s HES po 32 týdnech. Délka účasti ve studii bude 20 týdnů pro subjekty, které pokračují v léčbě mepolizumabem prostřednictvím MHE104317/MHE112562 po této otevřené prodloužené studii; a 28 týdnů pro subjekty, které nepokračují v MHE104317/MHE112562.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brazílie, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francie, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Kirchheim unter Teck, Německo, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Německo, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540327
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12 let a starší subjekty, které byly zapsány do studie 200622.
  • Aby mohli být zahrnuti do studie 205203, subjekty ze studie 200622 musí ve studii dokončit 32týdenní léčebné období nebo pokud byl subjekt předčasně vyřazen ze studijní léčby během studie 200622, ale pokračoval ve studii podle protokolu (včetně vzplanutí HES souvisejícího hodnocení) do 32 týdnů od randomizace.
  • Mužské nebo ženské subjekty. Ženy nesmí být ženami ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, které souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů alespoň 30 dnů před první dávkou studované léčby a do 16 týdnů po poslední dávce studované léčby.
  • Pozitivní poměr přínos/riziko musí potvrdit ošetřující lékař. Očekávaný klinický přínos mepolizumabu musí ve studii 205203 převážit potenciální riziko bezpečnosti nebo snášenlivosti.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jakoukoli anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli monoklonální protilátku (včetně mepolizumabu).
  • Subjekty se současnou malignitou nebo malignitou, která se vyvinula během studie 200622.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které mají jiné klinicky významné zdravotní stavy nekontrolované SoC terapií nesouvisející s HES, například (např.), nestabilní onemocnění jater, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, probíhající aktivní infekční onemocnění.
  • Subjekty s QT intervalem korigovaným (QTc) delším než 450 milisekund (ms) nebo QTc delším než 480 ms u subjektů s blokádou raménka na základě místního měření elektrokardiogramu (EGC).
  • Subjekty, které během studie 200622 přerušily studijní léčbu na základě kritérií pro zastavení jaterní chemie22.
  • Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
  • Subjekty, které byly léčeny zkoumanou látkou (biologickou nebo nebiologickou) během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou, jiné než studie studie 200622. Termín "zkouškový" se vztahuje na jakýkoli lék, který není schválen k prodeji pro onemocnění/indikaci k léčbě v zemi, ve které se používá, nebo na zkušební formulace produktů uváděných na trh.
  • Subjekty, které se v současné době účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie.
  • Subjekty měly AE (závažné nebo nezávažné), které se považovaly za související se studovanou léčbou, když se účastnili studie 200622, což mělo za následek trvalé zrušení studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty, které dostávaly mepolizumab
Subjekty, které byly součástí studie 200622 a byly randomizovány k podávání placeba nebo mepolizumabu, budou zařazeny do této studie podle kritérií způsobilosti studie. V této studii budou subjekty dostávat 300 mg mepolizumabu SC (tři 100 mg SC injekce) každé 4 týdny, celkem 5 dávek během 20týdenního léčebného období.
Lék: Mepolizumab
Mepolizumab bude dostupný jako 100mg injekční lahvička. Subjekty dostanou tři 100 mg SC injekce každé 4 týdny v celkovém počtu 5 dávek během 20týdenního léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s běžnými (>=3 %) nezávažnými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 20. týdne
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla považována za související se studijní léčbou či nikoli. Závažná AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského předpisu. nebo vědecký úsudek. Jsou hlášeny nezávažné AE od začátku studijní léčby do 28 dnů po poslední dávce (až do týdne 20). Je uveden počet účastníků s běžnými (>=3% výskyt) nezávažnými AE.
Až do 20. týdne
Počet účastníků s vážnými AE
Časové okno: Až do týdne 28
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla považována za související se studijní léčbou či nikoli. Závažná AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského předpisu. nebo vědecký úsudek. Je uveden počet účastníků s vážnými AE.
Až do týdne 28
Počet účastníků s přítomností protidrogové protilátky
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 20. týden a 28. týden
Vzorky krve byly analyzovány na přítomnost anti-mepolizumabových protilátek testem vazebných protilátek proti léčivu (ADA). Výsledky vazebného testu ADA při každé návštěvě byly shrnuty jako negativní nebo pozitivní. Vazebný ADA test byl proveden ve třech krocích; screening, potvrzení a titrace. Screeningový test produkoval výsledek pozitivní nebo negativní ve vztahu k hraničnímu bodu screeningu. Pozitivní vzorky pokračovaly konfirmačním testem, který také produkoval pozitivní nebo negativní výsledek ve vztahu k konfirmačnímu řeznému bodu. Pro vzorky s pozitivním potvrzením byla získána hodnota titru pro kvantifikaci stupně vazby v titračním testu. Účastníci byli považováni za „pozitivní“, pokud měli pozitivní potvrzovací výsledek testu ADA.
Výchozí stav (1. den), 20. týden a 28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205203 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2017-000184-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypereozinofilní syndrom

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit