Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, åben-label udvidelse, sikkerhedsundersøgelse af Mepolizumab i forsøgspersoner med hypereosinofilt syndrom (HES) fra undersøgelse 200622

4. juni 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, åben-label udvidelse, sikkerhedsundersøgelse til beskrivelse af den langsigtede kliniske oplevelse af mepolizumab hos deltagere med hypereosinofilt syndrom (HES) fra undersøgelse 200622

Dette er et åbent forlængelsesstudie til undersøgelse 200622. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner fra undersøgelse 200622 blive fortsat med 4-ugers dosering med åbent mærke mepolizumab 300 milligram (mg) subkutant (SC) i yderligere 20 uger efter at have afsluttet de 32 uger. Ugeundersøgelsesvurderinger efter randomisering, mens de fortsætter med deres baggrunds-HES-terapi pr. standardbehandling (SoC). Forsøgspersoner fra undersøgelse 200622 vil deltage i denne forlængelsesundersøgelse, hvis de havde gennemført den 32-ugers behandlingsperiode i undersøgelse 200622, eller hvis de blev trukket ud af undersøgelsen for tidligt, men blev fortsat i undersøgelsen pr. protokol indtil 32 uger fra randomisering. Data fra denne undersøgelse (205203) og 200622 vil blive kombineret for at give op til 52-ugers eksponeringsdata for yderligere at karakterisere den langsigtede sikkerhedsprofil for mepolizumab og give yderligere data om den kliniske fordel hos HES-personer ud over 32 uger. Varigheden af ​​studiedeltagelsen vil være 20 uger for forsøgspersoner, der fortsætter med mepolizumabbehandling via MHE104317/MHE112562 efter dette åbne forlængelsesstudie; og 28 uger for forsøgspersoner, der ikke fortsætter med MHE104317/MHE112562.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540327
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 år og ældre forsøgspersoner, der var tilmeldt undersøgelse 200622.
  • For at komme i betragtning til undersøgelse 205203 skal forsøgspersoner fra undersøgelse 200622 have gennemført en 32-ugers behandlingsperiode i undersøgelsen, eller hvis forsøgspersonen blev trukket tilbage fra undersøgelsesbehandling for tidligt i løbet af 200622 undersøgelsen, men fortsatte i undersøgelsen i henhold til protokol (inklusive HES flare-relateret vurderinger) indtil 32 uger fra randomisering.
  • Mandlige eller kvindelige emner. Kvindelige forsøgspersoner må enten ikke være en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller WOCBP, som accepterer at følge præventionsvejledningen mindst 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og indtil 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Den behandlende læge skal bekræfte et positivt fordel/risiko-forhold. Den forventede kliniske fordel ved mepolizumab skal opveje enhver potentiel sikkerheds- eller tolerabilitetsrisiko i undersøgelse 205203.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nogen historie med overfølsomhed over for et monoklonalt antistof (inklusive mepolizumab).
  • Emner med aktuel malignitet eller malignitet, der udviklede sig under undersøgelse 200622.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der har andre klinisk signifikante medicinske tilstande ukontrolleret med SoC-terapi, der ikke er forbundet med HES, f.eks. (f.eks.), ustabil leversygdom, ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, igangværende aktiv infektionssygdom.
  • Forsøgspersoner med QT-interval korrigeret (QTc) større end 450 millisekund (msec) eller QTc større end 480 msec hos forsøgspersoner med bundle grenblok baseret på lokal elektrokardiogram (EGC) aflæsning.
  • Forsøgspersoner, der afbryde undersøgelsesbehandling baseret på leverkemistopkriterier under undersøgelse 200622.
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et forsøgsmiddel (biologisk eller ikke-biologisk) inden for de seneste 30 dage eller 5 lægemiddelhalveringstider, alt efter hvad der er længere, før den første dosis, bortset fra undersøgelsesbehandling 200622. Udtrykket "undersøgelsesmæssigt" gælder for ethvert lægemiddel, der ikke er godkendt til salg til sygdommen/indikationen til behandling i det land, hvor det bruges, eller forsøgsformuleringer af markedsførte produkter.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.
  • Forsøgspersonerne havde en AE (alvorlig eller ikke-alvorlig) anset for at være relateret til undersøgelsesbehandling, mens de deltog i undersøgelse 200622, hvilket resulterede i permanent tilbagetrækning af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der fik mepolizumab
Forsøgspersoner, der var en del af undersøgelsen 200622 og blev randomiseret til at modtage enten placebo eller mepolizumab, vil blive tilmeldt denne undersøgelse i henhold til undersøgelsens berettigelseskriterier. I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne modtage 300 mg mepolizumab SC (tre 100 mg SC-injektioner) hver 4. uge i i alt 5 doser i løbet af en 20-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Mepolizumab
Mepolizumab vil være tilgængeligt som 100 mg hætteglas til injektion. Forsøgspersonerne vil modtage tre 100 mg SC-injektioner hver 4. uge for i alt 5 doser i løbet af 20 ugers behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med almindelige (>=3%) ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 20
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Alvorlig AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig bedømmelse. Ikke-alvorlige bivirkninger fra start af undersøgelsesbehandling indtil 28 dage efter sidste dosis (op til uge 20) er rapporteret. Antal deltagere med almindelige (>=3 % forekomst) ikke-alvorlige AE'er præsenteres.
Op til uge 20
Antal deltagere med alvorlig AE
Tidsramme: Op til uge 28
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Alvorlig AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig bedømmelse. Antal deltagere med alvorlige AE'er præsenteres.
Op til uge 28
Antal deltagere med tilstedeværelse af antistof antistof
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​20 og uge 28
Blodprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​anti-mepolizumab-antistoffer ved bindende anti-lægemiddel-antistof (ADA) assay. De bindende ADA-assayresultater ved hvert besøg blev opsummeret som negative eller positive. Bindings-ADA-assayet blev udført i tre trin; screening, bekræftelse og titrering. Screeningsassayet frembragte et resultat af positivt eller negativt i forhold til et screeningsskæringspunkt. Positive prøver fortsatte med bekræftelsesanalysen, som også gav et resultat af positivt eller negativt i forhold til et bekræftelsessnitpunkt. For positive bekræftelsesprøver blev der opnået en titerværdi for at kvantificere graden af ​​binding i et titreringsassay. Deltagerne blev betragtet som 'positive', hvis de havde et positivt bekræftet ADA-assayresultat.
Baseline (dag 1), uge ​​20 og uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205203 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2017-000184-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypereosinofilt syndrom

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner