Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, open-label veiligheidsonderzoek naar mepolizumab bij proefpersonen met hypereosinofiel syndroom (HES) uit onderzoek 200622

4 juni 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, open-label veiligheidsonderzoek om de klinische ervaring op lange termijn van mepolizumab te beschrijven bij deelnemers met hypereosinofiel syndroom (HES) uit onderzoek 200622

Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek van onderzoek 200622. In dit onderzoek zullen proefpersonen uit onderzoek 200622 worden voortgezet met een 4-wekelijkse dosering met open-label mepolizumab 300 milligram (mg) subcutaan (SC) gedurende nog eens 20 weken na voltooiing van de 32 Weekstudiebeoordelingen na randomisatie, terwijl ze doorgaan met hun HES-achtergrondtherapie per zorgstandaard (SoC). Proefpersonen uit onderzoek 200622 zullen deelnemen aan dit vervolgonderzoek als ze de behandelingsperiode van 32 weken in onderzoek 200622 hadden voltooid of als ze voortijdig uit het onderzoek werden teruggetrokken, maar volgens protocol werden voortgezet in het onderzoek tot 32 weken na randomisatie. Gegevens van deze studie (205203) en 200622 zullen worden gecombineerd om blootstellingsgegevens tot 52 weken te verschaffen om het langetermijnveiligheidsprofiel van mepolizumab verder te karakteriseren en om aanvullende gegevens te verstrekken over het klinische voordeel bij HES-proefpersonen na 32 weken. De duur van de studiedeelname is 20 weken voor proefpersonen die doorgaan met de mepolizumab-behandeling via MHE104317/MHE112562 na deze open-label extensiestudie; en 28 weken voor proefpersonen die niet doorgaan met MHE104317/MHE112562.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brazilië, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Kirchheim unter Teck, Duitsland, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Duitsland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Roemenië, 540327
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12 jaar en oudere proefpersonen die deelnamen aan onderzoek 200622.
  • Om in aanmerking te komen voor Studie 205203, moeten proefpersonen uit studie 200622 een behandelingsperiode van 32 weken in de studie hebben voltooid of als de proefpersoon tijdens de studie van 200622 voortijdig uit de studiebehandeling werd gestaakt, maar doorging in de studie volgens protocol (inclusief HES-flare-gerelateerde beoordelingen) tot 32 weken na randomisatie.
  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen. Vrouwelijke proefpersonen moeten geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn of WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijn te volgen ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot 16 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • De behandelend arts moet een positieve baten/risicoverhouding bevestigen. Het verwachte klinische voordeel van mepolizumab moet opwegen tegen mogelijke veiligheids- of verdraagbaarheidsrisico's in onderzoek 205203.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een monoklonaal antilichaam (inclusief mepolizumab).
  • Proefpersonen met een huidige maligniteit of een maligniteit die is ontstaan ​​tijdens Studie 200622.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met andere klinisch significante medische aandoeningen die niet onder controle zijn met SoC-therapie die niet geassocieerd is met HES, bijvoorbeeld (bijv.), onstabiele leverziekte, ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte, aanhoudende actieve infectieziekte.
  • Proefpersonen met QT-interval gecorrigeerd (QTc) langer dan 450 milliseconde (msec) of QTc langer dan 480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok op basis van lokale elektrocardiogram (EGC) lezing.
  • Proefpersonen die tijdens Studie 2006 stoppen met de studiebehandeling op basis van stopcriteria voor leverchemie22.
  • Huidige actieve lever- of galaandoening (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen of anderszins stabiele chronische leveraandoening volgens beoordeling van de onderzoeker).
  • Proefpersonen die een behandeling met een onderzoeksmiddel (biologisch of niet-biologisch) hebben gekregen in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis, anders dan de studiebehandeling van Studie 200622. De term "onderzoek" is van toepassing op elk geneesmiddel dat niet is goedgekeurd voor verkoop voor de ziekte/indicatie om te behandelen in het land waarin het wordt gebruikt of onderzoeksformuleringen van op de markt gebrachte producten.
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • Proefpersonen hadden een AE (ernstig of niet-ernstig) die verband hield met de studiebehandeling terwijl ze deelnamen aan Studie 200622, wat resulteerde in definitieve stopzetting van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen die mepolizumab kregen
Proefpersonen die deel uitmaakten van studie 200622 en werden gerandomiseerd om placebo of mepolizumab te krijgen, zullen worden opgenomen in deze studie volgens de geschiktheidscriteria van de studie. In deze studie zullen proefpersonen elke 4 weken 300 mg mepolizumab SC (drie 100 mg SC injecties) krijgen voor een totaal van 5 doses gedurende een behandelperiode van 20 weken.
Geneesmiddel: Mepolizumab
Mepolizumab zal beschikbaar zijn als injectieflacon van 100 mg. Proefpersonen zullen elke 4 weken drie SC-injecties van 100 mg krijgen voor een totaal van 5 doses gedurende een behandelingsperiode van 20 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veelvoorkomende (>=3%) niet-ernstige bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 20
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medische indicaties. of wetenschappelijk oordeel. Niet-ernstige bijwerkingen vanaf het begin van de studiebehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis (tot week 20) ​​worden gemeld. Het aantal deelnemers met veelvoorkomende (>=3% incidentie) niet-ernstige bijwerkingen wordt gepresenteerd.
Tot week 20
Aantal deelnemers met ernstige AE's
Tijdsspanne: Tot week 28
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medische indicaties. of wetenschappelijk oordeel. Het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen wordt gepresenteerd.
Tot week 28
Aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-drug antilichaam
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 20 en week 28
Bloedmonsters werden geanalyseerd op de aanwezigheid van anti-mepolizumab-antilichamen door middel van binding anti-drug antilichaam (ADA) assay. De resultaten van de bindings-ADA-assay bij elk bezoek werden samengevat als negatief of positief. De bindings-ADA-assay werd in drie stappen uitgevoerd; screening, bevestiging en titratie. De screeningsassay produceerde een positief of negatief resultaat ten opzichte van een screeningsgrenspunt. Positieve monsters gingen door met de bevestigingsassay, die ook een positief of negatief resultaat opleverde ten opzichte van een bevestigingspunt. Voor monsters met positieve bevestiging werd een titerwaarde verkregen om de mate van binding in een titratietest te kwantificeren. Deelnemers werden als 'positief' beschouwd als ze een positief bevestigd ADA-assayresultaat hadden.
Basislijn (dag 1), week 20 en week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205203 (Register-ID: JAPIC-CTI)
  • 2017-000184-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mepolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren