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来自研究 200622 的多中心、开放标签扩展、美泊利单抗在嗜酸性粒细胞增多综合征 (HES) 受试者中的安全性研究

2020年6月4日更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心、开放标签扩展、安全性研究，用于描述研究 200622 中美泊利单抗在嗜酸性粒细胞增多综合征 (HES) 参与者中的长期临床经验

这是研究 200622 的开放标签扩展研究。在这项研究中，研究 200622 的受试者将在完成 32 周后继续接受每周 4 周的开放标签美泊利单抗 300 毫克 (mg) 皮下 (SC) 给药 20 周随机化后的一周研究评估，同时他们继续按照护理标准 (SoC) 进行背景 HES 治疗。来自研究 200622 的受试者如果已完成研究 200622 中的 32 周治疗期，或者如果他们过早退出研究，但按照方案继续研究直至随机化后 32 周，则他们将参与此扩展研究。来自这项研究 (205203) 和 200622 的数据将被合并以提供长达 52 周的暴露数据，以进一步表征美泊利单抗的长期安全概况，并提供关于 HES 受试者超过 32 周的临床益处的额外数据。对于在本次开放标签扩展研究后通过 MHE104317/MHE112562 继续美泊利单抗治疗的受试者，参与研究的持续时间将为 20 周；对于不继续使用 MHE104317/MHE112562 的受试者，为 28 周。

研究概览

地位

完全的

条件

嗜酸性粒细胞增多综合征

干预/治疗

药品：美泊利单抗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

第三阶段

扩展访问

不再可用查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦、125167
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
    - GSK Investigational Site
墨西哥
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
    - GSK Investigational Site
- Tabasco
  - Villahermosa、Tabasco、墨西哥、86035
    - GSK Investigational Site
巴西
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、40110-160
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Santo André - SP、São Paulo、巴西、09080-110
    - GSK Investigational Site
  - Sorocaba、São Paulo、巴西、18040-425
    - GSK Investigational Site
德国
- - Kirchheim unter Teck、德国、73230
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68167
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Fulda、Hessen、德国、36043
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    - GSK Investigational Site
意大利
- Campania
  - Napoli、Campania、意大利、80131
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Firenze、Toscana、意大利、50134
    - GSK Investigational Site
比利时
- - Bruxelles、比利时、1070
    - GSK Investigational Site
  - Leuven、比利时、3000
    - GSK Investigational Site
法国
- - Lille Cedex、法国、59037
    - GSK Investigational Site
  - Nantes Cedex 1、法国、44093
    - GSK Investigational Site
  - Suresnes、法国、92151
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse Cedex 9、法国、31059
    - GSK Investigational Site
波兰
- - Krakow、波兰、31-066
    - GSK Investigational Site
  - Lodz、波兰、90-153
    - GSK Investigational Site
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、010306
    - GSK Investigational Site
  - Targu Mures、罗马尼亚、540327
    - GSK Investigational Site
美国
- California
  - La Jolla、California、美国、92093
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229
    - GSK Investigational Site
  - Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84107
    - GSK Investigational Site
英国
- - Leicester、英国、LE3 9QP
    - GSK Investigational Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08036
    - GSK Investigational Site
  - Valencia、西班牙、46026
    - GSK Investigational Site
阿根廷
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1028AAP
    - GSK Investigational Site
  - La Plata、Buenos Aires、阿根廷
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参加研究 200622 的 12 岁及以上受试者。
要考虑参加研究 205203，研究 200622 的受试者必须在研究中完成 32 周的治疗期，或者如果受试者在 200622 研究期间过早退出研究治疗，但按照方案继续研究（包括 HES 耀斑相关评估）直到随机分组后 32 周。
男性或女性受试者。女性受试者必须不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意在第一次研究治疗前至少 30 天和最后一次研究治疗后 16 周遵循避孕指导的 WOCBP。
主治医师必须确认正收益/风险比。在研究 205203 中，美泊利单抗的预期临床益处必须超过任何潜在的安全性或耐受性风险。
能够签署知情同意书。

排除标准：

对任何单克隆抗体（包括美泊利单抗）有过敏史的受试者。
当前患有恶性肿瘤或在研究 200622 期间发展为恶性肿瘤的受试者。
怀孕或哺乳的受试者。
受试者有其他临床上重要的医疗状况不受与 HES 相关的 SoC 治疗的控制，例如（例如）不稳定的肝病、不受控制的心血管疾病、持续的活动性传染病。
根据局部心电图 (EGC) 读数，校正 QT 间期 (QTc) 大于 450 毫秒 (msec) 或患有束支传导阻滞的受试者 QTc 大于 480 毫秒的受试者。
在研究 200622 期间根据肝化学停止标准停止研究治疗的受试者。
当前活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或根据研究者评估的其他稳定慢性肝病除外）。
除研究 200622 研究治疗外，在首次给药前，在过去 30 天内或 5 个药物半衰期（以较长者为准）接受过研究药物（生物或非生物）治疗的受试者。 “研究性”一词适用于在使用该药物的国家/地区未获准销售用于治疗疾病/适应症的任何药物或已上市产品的研究性制剂。
目前正在参加任何其他介入性临床研究的受试者。
受试者在参加研究 200622 时出现了被认为与研究治疗相关的 AE（严重或非严重），导致永久退出研究治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：接受美泊利单抗的受试者参与研究 200622 并被随机分配接受安慰剂或美泊利单抗的受试者将根据研究资格标准参加本研究。在这项研究中，受试者将在 20 周的治疗期间每 4 周接受 300 mg 美泊利单抗 SC（三次 100 mg SC 注射），总共 5 剂。	药品：美泊利单抗 Mepolizumab 将以 100 mg 注射用小瓶的形式提供。在 20 周的治疗期间，受试者将每 4 周接受 3 次 100 mg SC 注射，总共 5 剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
具有常见 (>=3%) 非严重不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：直到第 20 周	AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。严重 AE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有的住院治疗、导致持续残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学规定的情况或科学判断。报告了从研究治疗开始到最后一次给药后 28 天（直至第 20 周）的非严重 AE。呈现了具有常见（>=3% 发生率）非严重 AE 的参与者人数。	直到第 20 周
有严重 AE 的参与者人数大体时间：直到第 28 周	AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。严重 AE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有的住院治疗、导致持续残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学规定的情况或科学判断。呈现了具有严重 AE 的参与者的数量。	直到第 28 周
存在抗毒抗体的参与者人数大体时间：基线（第 1 天）、第 20 周和第 28 周	通过结合抗药物抗体 (ADA) 测定分析血样中抗美泊利单抗抗体的存在。每次就诊时的结合 ADA 测定结果总结为阴性或阳性。结合 ADA 测定分三个步骤进行；筛选、确认和滴定。筛选测定产生相对于筛选切点的阳性或阴性结果。阳性样品继续进行确认测定，这也产生了相对于确认切点的阳性或阴性结果。对于阳性确认样品，获得滴度值以量化滴定测定中的结合程度。如果参与者具有阳性确认 ADA 测定结果，则他们被视为“阳性”。	基线（第 1 天）、第 20 周和第 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Gleich GJ, Roufosse F, Chupp G, Faguer S, Walz B, Reiter A, Yancey SW, Bentley JH, Steinfeld J; HES Mepolizumab Study Group. Safety and Efficacy of Mepolizumab in Hypereosinophilic Syndrome: An Open-Label Extension Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4431-4440.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.050. Epub 2021 Aug 10.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月13日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月5日

首次发布 (实际的)

2017年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月4日

最后验证

2020年6月1日

嗜酸性粒细胞增多综合征的临床试验

Sanford Health
National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者

招聘中

罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)

线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件

美国, 澳大利亚

美泊利单抗的临床试验

University Hospital, Lille

招聘中

严重鼻息肉病调查中的生物制剂 (BIOPOSE)

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

法国

来自研究 200622 的多中心、开放标签扩展、美泊利单抗在嗜酸性粒细胞增多综合征 (HES) 受试者中的安全性研究

一项多中心、开放标签扩展、安全性研究，用于描述研究 200622 中美泊利单抗在嗜酸性粒细胞增多综合征 (HES) 参与者中的长期临床经验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

扩展访问

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

嗜酸性粒细胞增多综合征的临床试验

美泊利单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Russia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点