Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte rozszerzenie badania bezpieczeństwa mepolizumabu u pacjentów z zespołem hipereozynofilowym (HES) z badania 200622

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa opisujące długoterminowe doświadczenie kliniczne mepolizumabu u uczestników z zespołem hipereozynofilowym (HES) z badania 200622

Jest to otwarte badanie będące kontynuacją badania 200622. W tym badaniu uczestnicy badania 200622 będą nadal otrzymywać co 4 tygodnie mepolizumab w dawce 300 miligramów (mg) podskórnie (sc.) przez dodatkowe 20 tygodni po ukończeniu 32. Tygodniowe oceny badania po randomizacji, podczas gdy oni kontynuują podstawową terapię HES zgodnie ze standardem opieki (SoC). Pacjenci z badania 200622 wezmą udział w tym rozszerzonym badaniu, jeśli ukończyli 32-tygodniowy okres leczenia w badaniu 200622 lub jeśli zostali przedwcześnie wycofani z badania, ale kontynuowali udział w badaniu zgodnie z protokołem do 32 tygodni od randomizacji. Dane z tego badania (205203) i 200622 zostaną połączone w celu dostarczenia danych dotyczących ekspozycji do 52 tygodni w celu dalszego scharakteryzowania długoterminowego profilu bezpieczeństwa mepolizumabu i dostarczenia dodatkowych danych na temat korzyści klinicznych u pacjentów z HES po 32 tygodniach. Czas trwania udziału w badaniu wyniesie 20 tygodni dla pacjentów, którzy kontynuują leczenie mepolizumabem poprzez MHE104317/MHE112562 po tym otwartym badaniu rozszerzonym; i 28 tygodni dla pacjentów, którzy nie kontynuują MHE104317/MHE112562.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brazylia, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francja, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Kirchheim unter Teck, Niemcy, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540327
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 12 lat i starsi, którzy zostali włączeni do badania 200622.
  • Aby wziąć udział w badaniu 205203, uczestnicy badania 200622 musieli ukończyć 32-tygodniowy okres leczenia w badaniu lub jeśli uczestnik został przedwcześnie wycofany z badania w trakcie badania 200622, ale kontynuował badanie zgodnie z protokołem (w tym zaostrzenie HES ocen) do 32 tygodni od randomizacji.
  • Przedmioty męskie lub żeńskie. Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP, które zgadzają się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji co najmniej 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku i do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Lekarz prowadzący musi potwierdzić pozytywny stosunek korzyści do ryzyka. W badaniu 205203 przewidywana korzyść kliniczna ze stosowania mepolizumabu musi przewyższać potencjalne ryzyko związane z bezpieczeństwem lub tolerancją.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek historią nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne (w tym mepolizumab).
  • Pacjenci z obecnym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym, który rozwinął się podczas badania 200622.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, u których występują inne istotne klinicznie schorzenia niekontrolowane terapią SoC niezwiązane z HES, na przykład (np.), niestabilna choroba wątroby, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, trwająca aktywna choroba zakaźna.
  • Pacjenci ze skorygowanym odstępem QT (QTc) większym niż 450 milisekund (ms) lub odstępem QTc większym niż 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa na podstawie odczytu lokalnego elektrokardiogramu (EGC).
  • Osoby, które przerwały podawanie badanego leku na podstawie kryteriów biochemicznych przerwania leczenia wątroby podczas badania 200622.
  • Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza).
  • Osoby, które otrzymały leczenie środkiem badanym (biologicznym lub niebiologicznym) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką, inne niż badane leczenie. Określenie „badany” odnosi się do każdego leku niedopuszczonego do sprzedaży na chorobę/wskazanie do leczenia w kraju, w którym jest stosowany, lub do preparatów eksperymentalnych sprzedawanych produktów.
  • Osoby, które obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Podczas udziału w badaniu 200622 u uczestników wystąpiło zdarzenie niepożądane (poważne lub nieciężkie), które uznano za związane z badanym lekiem, co spowodowało trwałe wycofanie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy otrzymali mepolizumab
Pacjenci, którzy brali udział w badaniu 200622 i zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub mepolizumab, zostaną włączeni do tego badania zgodnie z kryteriami kwalifikacji do badania. W tym badaniu pacjenci otrzymają 300 mg mepolizumabu podskórnie (trzy wstrzyknięcia podskórne po 100 mg) co 4 tygodnie, łącznie 5 dawek podczas 20-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Mepolizumab
Mepolizumab będzie dostępny w fiolce 100 mg do wstrzykiwań. Pacjenci otrzymają trzy wstrzyknięcia 100 mg SC co 4 tygodnie, łącznie 5 dawek podczas 20-tygodniowego okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstymi (>=3%) niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z zaleceniami medycznymi lub osąd naukowy. Zgłaszane są zdarzenia niepożądane inne niż poważne od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 28 dni po podaniu ostatniej dawki (do 20. tygodnia). Przedstawiono liczbę uczestników z częstymi (>=3% częstością) niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Do 20 tygodnia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z zaleceniami medycznymi lub osąd naukowy. Przedstawiono liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 20 i Tydzień 28
Próbki krwi analizowano na obecność przeciwciał przeciwko mepolizumabowi za pomocą testu wiązania przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Wyniki testu wiązania ADA podczas każdej wizyty podsumowano jako negatywne lub pozytywne. Test wiązania ADA przeprowadzono w trzech etapach; skrining, potwierdzenie i miareczkowanie. Test przesiewowy dawał wynik dodatni lub ujemny względem punktu odcięcia skriningu. Pozytywne próbki kontynuowano w teście potwierdzającym, który również dawał wynik dodatni lub ujemny względem punktu odcięcia potwierdzenia. W przypadku próbek potwierdzenia pozytywnego uzyskano wartość miana w celu ilościowego określenia stopnia wiązania w teście miareczkowania. Uczestników uznano za „pozytywnych”, jeśli uzyskali pozytywny wynik testu ADA potwierdzający.
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 20 i Tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205203 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2017-000184-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół hipereozynofilowy

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj