Une étude d'extension multicentrique et ouverte sur l'innocuité du mépolizumab chez des sujets atteints du syndrome hyperéosinophile (SHE) de l'étude 200622
4 juin 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude d'innocuité d'extension multicentrique et ouverte pour décrire l'expérience clinique à long terme du mépolizumab chez les participants atteints du syndrome hyperéosinophile (SHE) de l'étude 200622
Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert de l'étude 200622. Dans cette étude, les sujets de l'étude 200622 continueront à recevoir une dose toutes les 4 semaines de mépolizumab en ouvert à 300 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée (SC) pendant 20 semaines supplémentaires après avoir terminé les 32 Évaluations de l'étude d'une semaine après la randomisation, pendant qu'ils poursuivent leur traitement HES de fond selon la norme de soins (SoC).
Les sujets de l'étude 200622 participeront à cette étude d'extension s'ils avaient terminé la période de traitement de 32 semaines dans l'étude 200622 ou s'ils ont été retirés de l'étude prématurément, mais ont poursuivi l'étude selon le protocole jusqu'à 32 semaines après la randomisation.
Les données de cette étude (205203) et de 200622 seront combinées pour fournir des données d'exposition jusqu'à 52 semaines afin de mieux caractériser le profil d'innocuité à long terme du mépolizumab et de fournir des données supplémentaires sur le bénéfice clinique chez les sujets HES au-delà de 32 semaines.
La durée de la participation à l'étude sera de 20 semaines pour les sujets qui poursuivent le traitement par mépolizumab via MHE104317/MHE112562 après cette étude d'extension en ouvert ; et 28 semaines pour les sujets qui ne continuent pas avec MHE104317/MHE112562.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kirchheim unter Teck, Allemagne, 73230
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Fulda, Hessen, Allemagne, 36043
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1028AAP
- GSK Investigational Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentine
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Belgique, 1070
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 40110-160
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Santo André - SP, São Paulo, Brésil, 09080-110
- GSK Investigational Site
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Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040-425
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46026
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex, France, 59037
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- GSK Investigational Site
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Suresnes, France, 92151
- GSK Investigational Site
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 125167
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italie, 50134
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
- GSK Investigational Site
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86035
- GSK Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-066
- GSK Investigational Site
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Lodz, Pologne, 90-153
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 010306
- GSK Investigational Site
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Targu Mures, Roumanie, 540327
- GSK Investigational Site
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- GSK Investigational Site
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 12 ans et plus qui ont participé à l'étude 200622.
- Pour être pris en compte pour l'étude 205203, les sujets de l'étude 200622 doivent avoir terminé la période de traitement de 32 semaines dans l'étude ou si le sujet a été retiré du traitement de l'étude prématurément au cours de l'étude 200622, mais a poursuivi l'étude selon le protocole (y compris les poussées liées au SHE évaluations) jusqu'à 32 semaines à compter de la randomisation.
- Sujets masculins ou féminins. Les sujets féminins doivent être soit non une femme en âge de procréer (WOCBP) ou WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs au moins 30 jours avant la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Le médecin traitant doit confirmer un rapport bénéfice/risque positif. Le bénéfice clinique attendu du mépolizumab doit l'emporter sur tout risque potentiel d'innocuité ou de tolérabilité dans l'étude 205203.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout anticorps monoclonal (y compris le mépolizumab).
- Sujets présentant une malignité actuelle ou une malignité qui s'est développée au cours de l'étude 200622.
- Sujets qui est enceinte ou qui allaite.
- Sujets qui ont d'autres conditions médicales cliniquement significatives non contrôlées par la thérapie SoC non associées au SHE, par exemple (par exemple), une maladie hépatique instable, une maladie cardiovasculaire non contrôlée, une maladie infectieuse active en cours.
- Sujets avec un intervalle QT corrigé (QTc) supérieur à 450 millisecondes (msec) ou QTc supérieur à 480 msec chez les sujets présentant un bloc de branche basé sur la lecture de l'électrocardiogramme (EGC) local.
- Sujets qui interrompent le traitement de l'étude sur la base des critères d'arrêt de la chimie du foie au cours de l'étude 200622.
- Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques ou d'une autre maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur).
- Sujets qui ont reçu un traitement avec un agent expérimental (biologique ou non biologique) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies de médicament, selon la plus longue des deux, avant la première dose, autre que le traitement de l'étude 200622. Le terme « expérimental » s'applique à tout médicament dont la vente n'est pas approuvée pour la maladie/l'indication à traiter dans le pays où il est utilisé ou aux formulations expérimentales de produits commercialisés.
- Sujets qui participent actuellement à toute autre étude clinique interventionnelle.
- Les sujets ont eu un EI (grave ou non grave) considéré comme lié au traitement de l'étude lors de leur participation à l'étude 200622, ce qui a entraîné l'arrêt définitif du traitement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets ayant reçu du mépolizumab
Les sujets qui faisaient partie de l'étude 200622 et qui ont été randomisés pour recevoir soit un placebo soit du mépolizumab seront inclus dans cette étude conformément aux critères d'éligibilité à l'étude.
Dans cette étude, les sujets recevront 300 mg de mépolizumab SC (trois injections SC de 100 mg) toutes les 4 semaines pour un total de 5 doses pendant la période de traitement de 20 semaines.
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Le mépolizumab sera disponible en flacon de 100 mg pour injection.
Les sujets recevront trois injections SC de 100 mg toutes les 4 semaines pour un total de 5 doses pendant la période de traitement de 20 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) non graves courants (>=3 %)
Délai: Jusqu'à la semaine 20
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EI grave a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/incapacité persistante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon l'avis médical. ou jugement scientifique.
Les EI non graves du début du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à la semaine 20) sont signalés.
Le nombre de participants présentant des EI non graves courants (>= 3 % d'incidence) est présenté.
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Jusqu'à la semaine 20
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Nombre de participants avec des EI graves
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EI grave a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/incapacité persistante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon l'avis médical. ou jugement scientifique.
Le nombre de participants avec des EI graves est présenté.
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Jusqu'à la semaine 28
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Nombre de participants en présence d'anticorps anti-médicament
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 20 et Semaine 28
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Des échantillons de sang ont été analysés pour la présence d'anticorps anti-mépolizumab par un dosage d'anticorps anti-médicament (ADA).
Les résultats du test de liaison ADA à chaque visite ont été résumés comme négatifs ou positifs.
Le test de liaison ADA a été réalisé en trois étapes ; dépistage, confirmation et titrage.
Le test de dépistage a produit un résultat positif ou négatif par rapport à un seuil de dépistage.
Les échantillons positifs ont continué avec le test de confirmation, qui a également produit un résultat positif ou négatif par rapport à un seuil de confirmation.
Pour les échantillons de confirmation positifs, une valeur de titre a été obtenue pour quantifier le degré de liaison dans un test de titrage.
Les participants étaient considérés comme « positifs » s'ils avaient un résultat de test de confirmation ADA positif.
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Ligne de base (Jour 1), Semaine 20 et Semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2017
Première publication (Réel)
10 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205203 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
- 2017-000184-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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