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Eine multizentrische, offene Erweiterungs-Sicherheitsstudie zu Mepolizumab bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom (HES) aus Studie 200622

4. Juni 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, offene Erweiterungs-Sicherheitsstudie zur Beschreibung der langfristigen klinischen Erfahrung mit Mepolizumab bei Teilnehmern mit hypereosinophilem Syndrom (HES) aus Studie 200622

Dies ist eine unverblindete Verlängerungsstudie zu Studie 200622. In dieser Studie erhalten Probanden aus Studie 200622 eine 4-wöchige Dosierung mit unverblindetem Mepolizumab 300 Milligramm (mg) subkutan (s.c.) für weitere 20 Wochen nach Abschluss der 32 Woche Studienbewertungen nach der Randomisierung, während sie mit ihrer Hintergrund-HES-Therapie gemäß Standard of Care (SoC) fortfahren. Probanden aus Studie 200622 werden an dieser Verlängerungsstudie teilnehmen, wenn sie die 32-wöchige Behandlungsphase in Studie 200622 abgeschlossen hatten oder wenn sie vorzeitig aus der Studie ausgeschieden wurden, aber gemäß Protokoll bis 32 Wochen nach Randomisierung in der Studie fortgesetzt wurden. Daten aus dieser Studie (205203) und 200622 werden kombiniert, um Expositionsdaten für bis zu 52 Wochen bereitzustellen, um das Langzeit-Sicherheitsprofil von Mepolizumab weiter zu charakterisieren und zusätzliche Daten zum klinischen Nutzen bei HES-Patienten über 32 Wochen hinaus bereitzustellen. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt 20 Wochen für Probanden, die nach dieser offenen Verlängerungsstudie die Behandlung mit Mepolizumab über MHE104317/MHE112562 fortsetzen; und 28 Wochen für Probanden, die nicht mit MHE104317/MHE112562 fortfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Kirchheim unter Teck, Deutschland, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540327
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 Jahre und älter, die in Studie 200622 eingeschrieben waren.
  • Um für Studie 205203 in Betracht gezogen zu werden, müssen Probanden aus Studie 200622 eine 32-wöchige Behandlungsphase in der Studie abgeschlossen haben oder wenn der Proband während der Studie 200622 vorzeitig aus der Studienbehandlung abgebrochen wurde, aber die Studie gemäß Protokoll fortsetzte (einschließlich HES-Flare-bedingt). Beurteilungen) bis 32 Wochen nach Randomisierung.
  • Männliche oder weibliche Probanden. Weibliche Probanden müssen entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder WOCBP sein, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien mindestens 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis 16 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen.
  • Der behandelnde Arzt muss ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigen. Der erwartete klinische Nutzen von Mepolizumab muss alle potenziellen Sicherheits- oder Verträglichkeitsrisiken in Studie 205203 überwiegen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper (einschließlich Mepolizumab).
  • Probanden mit aktueller Malignität oder Malignität, die sich während der Studie 200622 entwickelt hat.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit anderen klinisch signifikanten Erkrankungen, die mit einer SoC-Therapie nicht kontrolliert werden können und nicht mit HES assoziiert sind, z. B. instabile Lebererkrankung, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, anhaltende aktive Infektionskrankheit.
  • Probanden mit einem korrigierten QT-Intervall (QTc) von mehr als 450 Millisekunden (ms) oder einem QTc von mehr als 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock basierend auf dem lokalen Elektrokardiogramm (EGC).
  • Probanden, die die Studienbehandlung basierend auf den Abbruchkriterien der Leberchemie während der Studie 200622 abbrechen.
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder einer anderweitig stabilen chronischen Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes).
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis eine Behandlung mit einem Prüfpräparat (biologisch oder nicht biologisch) erhalten haben, mit Ausnahme der Studienbehandlung der Studie 200622. Der Begriff „Prüfpräparat“ bezieht sich auf jedes Arzneimittel, das für die Krankheit/Indikation zur Behandlung in dem Land, in dem es verwendet wird, nicht zum Verkauf zugelassen ist, oder auf Prüfformulierungen von vermarkteten Produkten.
  • Probanden, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  • Die Probanden hatten während der Teilnahme an Studie 200622 ein UE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend), das im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand und zu einem dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung führte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die Mepolizumab erhalten haben
Probanden, die Teil der Studie 200622 waren und randomisiert wurden, um entweder Placebo oder Mepolizumab zu erhalten, werden gemäß den Zulassungskriterien für die Studie in diese Studie aufgenommen. In dieser Studie erhalten die Probanden 300 mg Mepolizumab SC (drei 100-mg-SC-Injektionen) alle 4 Wochen für insgesamt 5 Dosen während des 20-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Mepolizumab
Mepolizumab wird als 100-mg-Durchstechflasche zur Injektion erhältlich sein. Die Probanden erhalten drei 100-mg-SC-Injektionen alle 4 Wochen für insgesamt 5 Dosen während des 20-wöchigen Behandlungszeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit häufigen (>=3 %) nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 20
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Schwerwiegendes UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit, angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern oder einer anderen Situation gemäß medizinischem Befund führt oder wissenschaftliches Urteil. Es werden nicht schwerwiegende UE vom Beginn der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis Woche 20) berichtet. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit häufigen (>=3 % Inzidenz) nicht schwerwiegenden UE angegeben.
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 28
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. Schwerwiegendes UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit, angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern oder einer anderen Situation gemäß medizinischem Befund führt oder wissenschaftliches Urteil. Die Zahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UE wird angegeben.
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 20 und Woche 28
Blutproben wurden auf das Vorhandensein von Anti-Mepolizumab-Antikörpern durch Bindungs-Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Assay analysiert. Die Ergebnisse des Bindungs-ADA-Assays bei jedem Besuch wurden als negativ oder positiv zusammengefasst. Der Bindungs-ADA-Assay wurde in drei Schritten durchgeführt; Screening, Bestätigung und Titration. Der Screening-Assay ergab ein positives oder negatives Ergebnis in Bezug auf einen Screening-Grenzwert. Positive Proben wurden mit dem Bestätigungsassay fortgesetzt, der auch ein positives oder negatives Ergebnis in Bezug auf einen Bestätigungsschnittpunkt ergab. Für positive Bestätigungsproben wurde ein Titerwert erhalten, um den Bindungsgrad in einem Titrationsassay zu quantifizieren. Die Teilnehmer wurden als „positiv“ angesehen, wenn sie ein positives Bestätigungsergebnis des ADA-Tests hatten.
Baseline (Tag 1), Woche 20 und Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205203 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2017-000184-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypereosinophiles Syndrom

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