Um estudo multicêntrico, de extensão aberta e segurança do mepolizumabe em indivíduos com síndrome hipereosinofílica (HES) do estudo 200622
4 de junho de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, de extensão aberta e segurança para descrever a experiência clínica de longo prazo do mepolizumabe em participantes com síndrome hipereosinofílica (HES) do estudo 200622
Este é um estudo de extensão aberto para o Estudo 200622. Neste estudo, os indivíduos do Estudo 200622 continuarão em dosagem de 4 semanas com mepolizumabe 300 miligrama (mg) de rótulo aberto por via subcutânea (SC) por mais 20 semanas após completar 32 Avaliações de estudo de uma semana após a randomização, enquanto continuam com sua terapia HES de base por padrão de atendimento (SoC).
Os indivíduos do estudo 200622 participarão deste estudo de extensão se tiverem completado o período de tratamento de 32 semanas no estudo 200622 ou se tiverem sido retirados do estudo prematuramente, mas continuaram no estudo por protocolo até 32 semanas a partir da randomização.
Os dados deste estudo (205203) e 200622 serão combinados para fornecer dados de exposição de até 52 semanas para caracterizar ainda mais o perfil de segurança de longo prazo do mepolizumabe e fornecer dados adicionais sobre o benefício clínico em indivíduos com HES além de 32 semanas.
A duração da participação no estudo será de 20 semanas para indivíduos que continuarem com o tratamento com mepolizumabe via MHE104317/MHE112562 após este estudo de extensão aberto; e 28 semanas para indivíduos que não continuam com MHE104317/MHE112562.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kirchheim unter Teck, Alemanha, 73230
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Fulda, Hessen, Alemanha, 36043
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1028AAP
- GSK Investigational Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 40110-160
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Santo André - SP, São Paulo, Brasil, 09080-110
- GSK Investigational Site
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- GSK Investigational Site
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125167
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex, França, 59037
- GSK Investigational Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Suresnes, França, 92151
- GSK Investigational Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- GSK Investigational Site
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, México, 86035
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-066
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-153
- GSK Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 010306
- GSK Investigational Site
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Targu Mures, Romênia, 540327
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos que foram inscritos no Estudo 200622.
- Para serem considerados para o Estudo 205203, os indivíduos do estudo 200622 devem ter completado o período de tratamento de 32 semanas no estudo ou se o indivíduo foi retirado do tratamento do estudo prematuramente durante o estudo 200622, mas continuou no estudo de acordo com o protocolo (incluindo surtos relacionados a HES avaliações) até 32 semanas a partir da randomização.
- Sujeitos masculinos ou femininos. Indivíduos do sexo feminino não devem ser mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva pelo menos 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e até 16 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
- O médico assistente deve confirmar uma relação benefício/risco positiva. O benefício clínico antecipado do mepolizumabe deve superar qualquer risco potencial de segurança ou tolerabilidade no Estudo 205203.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer histórico de hipersensibilidade a qualquer anticorpo monoclonal (incluindo mepolizumabe).
- Sujeitos com malignidade atual ou malignidade que se desenvolveu durante o Estudo 200622.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que tenham outras condições médicas clinicamente significativas não controladas com terapia SoC não associada a HES, exemplo (por exemplo), doença hepática instável, doença cardiovascular não controlada, doença infecciosa ativa em andamento.
- Indivíduos com intervalo QT corrigido (QTc) superior a 450 milissegundos (mseg) ou QTc superior a 480 mseg em indivíduos com bloqueio de ramo com base na leitura local do eletrocardiograma (EGC).
- Indivíduos que descontinuam o tratamento do estudo com base nos critérios de parada da química do fígado durante o Estudo 200622.
- Doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador).
- Indivíduos que receberam tratamento com um agente experimental (biológico ou não biológico) nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da primeira dose, exceto o tratamento do estudo do Estudo 200622. O termo "investigacional" se aplica a qualquer medicamento não aprovado para venda para a doença/indicação de tratamento no país em que está sendo usado ou formulações experimentais de produtos comercializados.
- Indivíduos que estão atualmente participando de qualquer outro estudo clínico intervencionista.
- Os indivíduos tiveram um EA (sério ou não sério) considerado relacionado ao tratamento do estudo enquanto participavam do Estudo 200622 que resultou na retirada permanente do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos que receberam mepolizumabe
Os indivíduos que fizeram parte do estudo 200622 e foram randomizados para receber placebo ou mepolizumabe serão incluídos neste estudo de acordo com os critérios de elegibilidade do estudo.
Neste estudo, os indivíduos receberão 300 mg de mepolizumabe SC (três injeções de 100 mg SC) a cada 4 semanas para um total de 5 doses durante o período de tratamento de 20 semanas.
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Mepolizumabe estará disponível em frasco de 100 mg para injeção.
Os indivíduos receberão três injeções SC de 100 mg a cada 4 semanas para um total de 5 doses durante o período de tratamento de 20 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não graves comuns (>=3%)
Prazo: Até a semana 20
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
EA grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com a avaliação médica ou julgamento científico.
EAs não graves desde o início do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose (até a semana 20) são relatados.
O número de participantes com EAs não graves comuns (>=3% de incidência) é apresentado.
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Até a semana 20
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Número de participantes com EAs graves
Prazo: Até a semana 28
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
EA grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com a avaliação médica ou julgamento científico.
O número de participantes com EAs graves é apresentado.
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Até a semana 28
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Número de participantes com presença de anticorpo antidroga
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 20 e semana 28
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As amostras de sangue foram analisadas quanto à presença de anticorpos anti-mepolizumab por ensaio de anticorpo anti-droga (ADA).
Os resultados do ensaio de ADA de ligação em cada visita foram resumidos como negativos ou positivos.
O ensaio de ligação de ADA foi realizado em três etapas; triagem, confirmação e titulação.
O ensaio de triagem produziu um resultado positivo ou negativo em relação a um ponto de corte de triagem.
As amostras positivas continuaram com o ensaio de confirmação, que também produziu um resultado positivo ou negativo em relação a um ponto de corte de confirmação.
Para amostras de confirmação positiva, um valor de título foi obtido para quantificar o grau de ligação em um ensaio de titulação.
Os participantes foram considerados 'Positivos' se tivessem um resultado de teste ADA de confirmação positivo.
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Linha de base (dia 1), semana 20 e semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205203 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2017-000184-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Mepolizumabe
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