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연구 200622에서 과호산구성 증후군(HES)이 있는 피험자에서 Mepolizumab의 다중 센터, 공개 라벨 확장, 안전성 연구

2020년 6월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline

연구 200622에서 과호산구성 증후군(HES) 환자를 대상으로 한 메폴리주맙의 장기 임상 경험을 설명하기 위한 다중 센터, 공개 확장, 안전성 연구22

이것은 연구 200622에 대한 오픈 라벨 확장 연구입니다. 이 연구에서 연구 200622의 피험자는 32개 연구를 완료한 후 추가 20주 동안 오픈 라벨 메폴리주맙 300mg을 피하(SC)로 4주 간격으로 계속 투여할 것입니다. 무작위 배정 후 주 연구 평가, 치료 표준(SoC)에 따라 배경 HES 요법을 계속합니다. 연구 200622의 피험자는 연구 200622에서 32주 치료 기간을 완료했거나 조기에 연구에서 제외되었지만 무작위화로부터 32주까지 프로토콜에 따라 연구에 계속 참여했다면 이 연장 연구에 참여할 것입니다. 이 연구(205203) 및 200622의 데이터를 결합하여 최대 52주 노출 데이터를 제공하여 메폴리주맙의 장기 안전성 프로필을 추가로 특성화하고 32주 이후 HES 피험자의 임상적 이점에 대한 추가 데이터를 제공합니다. 연구 참여 기간은 이 공개 연장 연구 후 MHE104317/MHE112562를 통해 메폴리주맙 치료를 계속하는 피험자의 경우 20주입니다. 및 MHE104317/MHE112562를 계속하지 않는 피험자의 경우 28주.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 3단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Kirchheim unter Teck, 독일, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, 독일, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, 루마니아, 540327
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86035
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, 브라질, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
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      • Barcelona, 스페인, 08036
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  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1028AAP
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        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 200622에 등록한 12세 이상의 피험자.
  • 연구 205203에 대해 고려되려면 연구 200622의 피험자가 연구에서 32주 치료 기간을 완료했거나 피험자가 200622 연구 동안 조기에 연구 치료를 중단했지만 프로토콜에 따라 연구를 계속한 경우(HES 플레어 관련 포함) 평가) 무작위화로부터 32주까지.
  • 남성 또는 여성 과목. 여성 피험자는 가임기 여성(WOCBP) 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 30일 전 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 16주까지 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP가 아니어야 합니다.
  • 치료 의사는 긍정적인 이익/위험 비율을 확인해야 합니다. 연구 205203에서 메폴리주맙의 예상되는 임상적 이점은 잠재적인 안전성 또는 내약성 위험보다 커야 합니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 단클론 항체(메폴리주맙 포함)에 대한 과민 병력이 있는 피험자.
  • 현재 악성 종양 또는 연구 2006 동안 발생한 악성 종양이 있는 피험자22.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
  • HES와 관련되지 않은 SoC 요법으로 통제되지 않는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태, 예를 들어 불안정한 간 질환, 통제되지 않는 심혈관 질환, 진행 중인 활동성 전염병이 있는 피험자.
  • QT 간격 보정(QTc)이 450밀리초(msec)보다 크거나 QTc가 480msec보다 큰 피험자에서 로컬 심전도(EGC) 판독값을 기반으로 번들 브랜치 블록이 있는 피험자.
  • 연구 2006 동안 간 화학 중단 기준에 따라 연구 치료를 중단한 피험자22.
  • 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외).
  • 연구 200622 연구 치료 이외의 첫 번째 투여 전에 지난 30일 또는 5개의 약물 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 제제(생물학적 또는 비생물학적)로 치료를 받은 피험자. "연구용"이라는 용어는 사용 중인 국가에서 치료할 질병/징후에 대해 판매가 승인되지 않은 모든 약물 또는 시판 제품의 연구용 제형에 적용됩니다.
  • 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
  • 피험자는 연구 200622에 참여하는 동안 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는 AE(심각한 또는 심각하지 않은)가 있었으며, 이는 연구 치료를 영구적으로 철회했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메폴리주맙을 투여받은 피험자
연구 200622에 참여하고 무작위로 위약 또는 메폴리주맙을 투여받은 피험자는 연구 적격성 기준에 따라 이 연구에 등록됩니다. 이 연구에서 피험자는 20주 치료 기간 동안 총 5회 용량에 대해 4주마다 300mg의 메폴리주맙 SC(100mg SC 주사 3회)를 받게 됩니다.
의약품: 메폴리주맙
Mepolizumab은 주사용 100mg 바이알로 제공됩니다. 피험자는 20주 치료 기간 동안 총 5회 용량에 대해 4주마다 3회 100mg SC 주사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인(>=3%) 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 20주까지
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 AE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적인 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 기준에 따른 기타 상황을 초래하는 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다. 또는 과학적 판단. 연구 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(최대 20주) 심각하지 않은 AE가 보고됩니다. 일반적인(>=3% 발병률) 심각하지 않은 AE를 갖는 참가자의 수가 표시됩니다.
20주까지
심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 28주까지
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 AE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적인 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 기준에 따른 기타 상황을 초래하는 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다. 또는 과학적 판단. 심각한 AE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
28주까지
항약물항체가 존재하는 참가자 수
기간: 기준선(1일차), 20주차 및 28주차
결합 항-약물 항체(ADA) 검정에 의해 항-메폴리주맙 항체의 존재에 대해 혈액 샘플을 분석하였다. 각 방문 시 결합 ADA 분석 결과는 음성 또는 양성으로 요약되었습니다. 결합 ADA 분석은 세 단계로 수행되었습니다. 스크리닝, 확인 및 적정. 스크리닝 분석은 스크리닝 컷 포인트에 대해 양성 또는 음성 결과를 생성했습니다. 양성 샘플은 확인 분석으로 계속 진행되었으며 확인 컷 포인트에 비해 양성 또는 음성 결과도 생성되었습니다. 양성 확인 샘플의 경우 적정 분석에서 결합 정도를 정량화하기 위해 역가 값을 얻었습니다. ADA 분석 결과가 양성으로 확인된 경우 참가자를 '양성'으로 간주했습니다.
기준선(1일차), 20주차 및 28주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205203 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • 2017-000184-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과호산구성 증후군에 대한 임상 시험

메폴리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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