このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

片側顔面けいれんの治療におけるボツリヌス毒素A (BTATHS)

2017年10月11日 更新者：Lingjing Jin、Tongji University

片側顔面けいれん患者の両側ボツリヌス毒素 A は顔面対称性を改善するか?片側顔面けいれん患者のボツリヌス毒素 A の片側および両側注射前向き無作為対照研究

ボツリヌス毒素 A 注射を受けた片側顔面けいれん患者は 2 つのグループに分けられました。 グループ A は片側注射を受け、グループ B は両側注射を受けた。 患者はフォローアップを完了しました研究者は顔のビデオを記録し、顔の対称性を分析し、3 つのスケールを完成させました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ボツリヌス毒素A注射を受けた片側顔面けいれん患者を2つのグループに分けた.片側群の患者は患側に注射し,ボツリヌス毒素Aの投与量は2.5~3.75単位/部位であった. 両側群の患者は患側に 2.5 ～ 3.75 単位/部位の用量で注射され、正常側には 1.25 単位/部位の用量が注射された。

測定用スケールは 3 個使用した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • 募集
        • Shanghai Tongji Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側顔面けいれんの臨床診断
  • スコットの等級 III から IV
  • 片側顔面けいれんの期間が半年以上
  • 最後のボツリヌス毒素 研究開始の少なくとも3か月前の申請

除外基準:

  • 顔面外傷の病歴、先天性顔面非対称、顔面神経顕微手術による減圧
  • 両側顔面けいれん
  • ボツリヌス毒素Aまたは薬の成分に対するアレルギー
  • -ボツリヌス毒素Aによる以前の治療 3か月未満
  • 神経筋伝達またはけいれんを妨げる可能性のある薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：片側注射群
片側群の患者は、ボツリヌス毒素A型を患側半顔面に注射した。
薬：ボツリヌス毒素A型
患者は、1部位あたり1.25単位の用量で正常側に注射されました
他の名前：
  • 中国ボツリヌス毒素A型
実験的：両側注射群
両側群の患者は、ボツリヌス毒素タイプ A を罹患した半顔面と正常な半顔面に注射されました。 両側群の介入は、正常側に注射することであった。
薬：ボツリヌス毒素A型
患者は、1部位あたり1.25単位の用量で正常側に注射されました
他の名前：
  • 中国ボツリヌス毒素A型

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サニーブルック フェイシャル グレーディング システム
時間枠：6ヶ月まで
サニーブルックフェイシャルグレーディングシステムは、静止対称性、随意運動の対称性、およびシンキネシスで構成されています。 総合得点＝随意運動の対称性得点－安静時対称性得点－シンキネシス得点
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側顔面痙攣の対称尺度
時間枠：6ヶ月まで
片側顔面けいれんの対称性尺度は、静止対称性と随意運動の対称性で構成されています。 総合得点＝静止対称性得点＋随意運動の対称性得点
6ヶ月まで
顔のクリニメトリック評価スケール
時間枠：6ヶ月まで
顔のクリニメトリック評価尺度は、顔の動き、顔の快適さ、口腔機能、目の快適さ、涙管制御、社会機能の 6 つの部分で構成されています。 合計スコア = 顔の動き + 顔の快適さ + 口腔機能 + 目の快適さ + 涙のコントロール + 社会的機能。
6ヶ月まで
ボツリヌス毒素Aの有効期間
時間枠：6ヶ月まで
けいれんの改善度とボツリヌス毒素Aの有効期間
6ヶ月まで
有害事象
時間枠：6ヶ月まで
顔面硬直、飲食困難、耳下腺コントロール困難などの有害事象 有害事象の発現と持続期間 有害事象を改善するための介入の有無と介入の有効性
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tongji University

捜査官

  • 主任研究者：Lingjing Jin, PhD、Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月2日

一次修了 (予想される)

2018年7月31日

研究の完了 (予想される)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月11日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14SG21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボツリヌス毒素A型の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する