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Tossina botulinica A nel trattamento dello spasmo emifacciale (BTATHS)

11 ottobre 2017 aggiornato da: Lingjing Jin, Tongji University

La tossina botulinica A bilaterale nei pazienti con spasmo emifacciale migliora la simmetria facciale L'iniezione unilaterale e bilaterale della tossina botulinica A nei pazienti con spasmo emifacciale? Uno studio prospettico, randomizzato e controllato

I pazienti con spasmo emifacciale che hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica A sono stati divisi in due gruppi. Il gruppo A ha ricevuto l'iniezione unilaterale mentre il gruppo B ha ricevuto l'iniezione bilaterale. I pazienti hanno completato il follow-up Un ricercatore ha registrato video facciali, ha analizzato la simmetria facciale e ha completato 3 scale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con spasmo emifacciale che hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica A sono stati divisi in due gruppi. I pazienti del gruppo monolaterale sono stati iniettati nel lato interessato e la dose di tossina botulinica A era di 2,5-3,75 unità/per sito. Ai pazienti del gruppo bilaterale è stata iniettata nel lato affetto una dose di 2,5-3,75 unità/per sito e nel lato normale è stata iniettata una dose di 1,25 unità/per sito.

Sono state utilizzate 3 scale per la misurazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Reclutamento
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di spasmo emifacciale
  • Scott grado da III a IV
  • durata dello spasmo emifacciale di mezzo anno o più
  • ultima domanda di tossina botulinica A almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • storia di trauma facciale, asimmetria facciale congenita, decompressione microchirurgica del nervo facciale
  • spasmo emifacciale bilaterale
  • allergie alla tossina botulinica A o a qualsiasi componente del farmaco
  • precedente trattamento con tossina botulinica A inferiore a 3 mesi
  • l'uso di farmaci che potrebbero interferire con la trasmissione neuromuscolare o lo spasmo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di iniezione unilaterale
Ai pazienti del gruppo unilaterale è stata iniettata la tossina botulinica di tipo A nell'emifacciale interessato.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
i pazienti sono stati iniettati nel lato normale con una dose di 1,25 unità/per sito
Altri nomi:
  • Tossina botulinica cinese di tipo A
Sperimentale: gruppo di iniezione bilaterale
Ai pazienti del gruppo bilaterale è stata iniettata la tossina botulinica di tipo A nell'emifacciale affetto e nell'emifacciale normale. L'intervento del gruppo bilaterale è stato quello di iniettare il lato normale.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
i pazienti sono stati iniettati nel lato normale con una dose di 1,25 unità/per sito
Altri nomi:
  • Tossina botulinica cinese di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione facciale Sunnybrook
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il Sunnybrook Facial Grading System consiste nella simmetria a riposo, nella simmetria del movimento volontario e nella sincinesi. Punteggio totale = Punteggio di simmetria del movimento volontario - Punteggio di simmetria a riposo - Punteggio di Synkinesis
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di simmetria per spasmo emifacciale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La scala di simmetria per lo spasmo emifacciale consiste nella simmetria a riposo e nella simmetria del movimento volontario. Punteggio totale = punteggio di simmetria a riposo + punteggio di simmetria del movimento volontario
fino a 6 mesi
Scala di valutazione clinimetrica facciale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La scala di valutazione clinimetrica facciale è composta da sei parti: movimento facciale, comfort facciale, funzione orale, comfort visivo, controllo lacrimale e funzione sociale. Punteggio totale = movimento facciale + comfort facciale + funzione orale + comfort visivo + controllo lacrimale + funzione sociale.
fino a 6 mesi
La durata effettiva della tossina botulinica A
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
grado di miglioramento dello spasmo e durata effettiva della tossina botulinica A
fino a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Eventi avversi, tra cui rigidità del viso, difficoltà a bere e mangiare, difficoltà a controllare la parotide e così via. L'insorgenza e la durata degli eventi avversi. Se intraprendere un intervento per migliorare gli eventi avversi e l'efficacia dell'intervento
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lingjing Jin, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14SG21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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