Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin A i behandling av hemifacial spasmer (BTATHS)

11. oktober 2017 oppdatert av: Lingjing Jin, Tongji University

Forbedrer bilateral botulinumtoksin A hos pasienter med hemifacial spasme ansiktssymmetri Unilateral og bilateral injeksjon av botulinumtoksin A hos pasienter med hemifacial spasme? En prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Pasienter med hemifacial spasme som fikk botulinumtoksin A-injeksjon ble delt inn i to grupper. Gruppe A fikk ensidig injeksjon mens gruppe B fikk bilateral injeksjon. Pasienter fullførte oppfølging En forsker tok opp ansiktsvideoer og analyserte ansiktssymmetri og fullførte 3 skalaer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hemifacial spasmer som fikk botulinumtoksin A-injeksjon ble delt inn i to grupper. Pasienter i ensidig gruppe ble injisert på den affiserte siden og dosen av botulinumtoksin A var 2,5-3,75 enheter/per sted. Pasienter i bilateral gruppe ble injisert på den affiserte siden med en dose på 2,5-3,75 enheter/per sted, og den normale siden ble injisert med en dose på 1,25 enheter/per sted.

Det ble brukt 3 skalaer for måling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av hemifacial spasme
  • Scott graderer III til IV
  • hemifacial spasme varighet på halve eller flere år
  • siste botulinumtoksin A-applikasjon minst 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ansiktstraumer, medfødt ansiktsasymmetri, mikrokirurgisk dekompresjon av ansiktsnerven
  • bilateral hemifacial spasme
  • allergi mot botulinumtoksin A eller en hvilken som helst komponent i legemidlet
  • tidligere behandling med botulinumtoksin Mindre enn 3 måneder
  • bruk av legemidler som kan forstyrre nevromuskulær overføring eller spasmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ensidig injeksjonsgruppe
Pasienter i den ensidige gruppen ble injisert med botulinumtoksin type A i den berørte hemiface.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Pasientene ble injisert på normal side med en dose på 1,25 enheter/per sted
Andre navn:
  • Kinesisk botulinumtoksin type A
Eksperimentell: bilateral injeksjonsgruppe
Pasienter i den bilaterale gruppen ble injisert med botulinumtoksin type A til den berørte hemiface og normal hemiface. Intervensjonen til den bilaterale gruppen var at normalsiden ble injisert.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Pasientene ble injisert på normal side med en dose på 1,25 enheter/per sted
Andre navn:
  • Kinesisk botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sunnybrook Facial Grading System
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sunnybrook Facial Grading System består av hvilesymmetri, symmetri av frivillig bevegelse og synkinese. Totalscore = Symmetri av frivillig bevegelsesscore - Hvilesymmetriscore - Synkinesis-score
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symmetriskala for hemifacial spasme
Tidsramme: opptil 6 måneder
Symmetry Scale for Hemifacial Spasm består av hvilesymmetri og symmetri av frivillig bevegelse. Total poengsum =Hvilesymmetripoengsum + Symmetri av frivillig bevegelsespoeng
opptil 6 måneder
Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: opptil 6 måneder
Facial Clinimetric Evaluation Scale består av seks deler: ansiktsbevegelse, ansiktskomfort, oral funksjon, øyekomfort, tårekontroll og sosial funksjon. Totalscore = ansiktsbevegelse + ansiktskomfort + munnfunksjon + øyekomfort + tårekontroll + sosial funksjon.
opptil 6 måneder
Den effektive varigheten av botulinumtoksin A
Tidsramme: opptil 6 måneder
grad av bedring i spasmer og den effektive varigheten av botulinumtoksin A
opptil 6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Uønskede hendelser, inkludert stivt ansikt, problemer med å drikke og spise, problemer med å kontrollere parotis og så videre. Utbruddet og varigheten av uønskede hendelser. Hvorvidt det skal gripes inn for å lindre bivirkninger og effekten av intervensjonen
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lingjing Jin, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14SG21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemifacial Spasmer

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere