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Botulinumtoxin A bei der Behandlung von Hemifacial Spasm (BTATHS)

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Lingjing Jin, Tongji University

Verbessert bilaterales Botulinumtoxin A bei Patienten mit Hemifacial Spasm die Gesichtssymmetrie? Unilaterale und bilaterale Injektion von Botulinumtoxin A bei Patienten mit Hemifacial Spasm? Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Patienten mit hemifazialem Spasmus, die eine Botulinumtoxin-A-Injektion erhielten, wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhielt eine einseitige Injektion, während Gruppe B eine bilaterale Injektion erhielt. Patienten schlossen Nachsorge ab Ein Forscher zeichnete Gesichtsvideos auf, analysierte die Gesichtssymmetrie und füllte 3 Skalen aus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hemifazialem Spasmus, die eine Botulinumtoxin-A-Injektion erhielten, wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten der einseitigen Gruppe wurde die betroffene Seite injiziert, und die Dosis von Botulinumtoxin A betrug 2,5–3,75 Einheiten/pro Stelle. Patienten der bilateralen Gruppe wurde der betroffenen Seite eine Dosis von 2,5–3,75 Einheiten/pro Stelle injiziert, und der normalen Seite wurde eine Dosis von 1,25 Einheiten/pro Stelle injiziert.

Es wurden 3 Skalen zur Messung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines hemifazialen Spasmus
  • Scott Grading III bis IV
  • Halbgesichtsspasmus Dauer von einem halben oder mehr Jahren
  • letzte Botulinumtoxin-A-Anwendung mindestens 3 Monate vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Gesichtstrauma in der Anamnese, angeborene Gesichtsasymmetrie, mikrochirurgische Dekompression des Gesichtsnervs
  • bilateraler Hemifacial Spasmus
  • Allergien gegen Botulinumtoxin A oder einen Bestandteil des Arzneimittels
  • Vorbehandlung mit Botulinumtoxin Weniger als 3 Monate
  • die Verwendung von Arzneimitteln, die die neuromuskuläre Übertragung oder Krämpfe beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: einseitige Injektionsgruppe
Patienten der unilateralen Gruppe wurde Botulinumtoxin Typ A in die betroffene Gesichtshälfte injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Patienten wurde eine Dosis von 1,25 Einheiten/pro Stelle auf die normale Seite injiziert
Andere Namen:
  • Chinesisches Botulinumtoxin Typ A
Experimental: bilaterale Injektionsgruppe
Patienten der bilateralen Gruppe wurde Botulinumtoxin Typ A in die betroffene Hemiface und in die normale Hemiface injiziert. Die Intervention der bilateralen Gruppe bestand darin, dass die normale Seite injiziert wurde.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Patienten wurde eine Dosis von 1,25 Einheiten/pro Stelle auf die normale Seite injiziert
Andere Namen:
  • Chinesisches Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sunnybrook-Gesichtsbewertungssystem
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Sunnybrook Facial Grading System besteht aus Ruhesymmetrie, Symmetrie der willkürlichen Bewegung und Synkinese. Gesamtpunktzahl = Punktzahl der Symmetrie der willkürlichen Bewegung - Punktzahl der Ruhesymmetrie - Punktzahl der Synkinese
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symmetrie-Skala für hemifacialen Spasmus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Symmetrie-Skala für Hemifacial Spasm besteht aus Ruhesymmetrie und Symmetrie willkürlicher Bewegungen. Gesamtpunktzahl = Ruhesymmetriepunktzahl + Symmetriepunktzahl der freiwilligen Bewegung
bis zu 6 Monaten
Gesichtsklinimetrische Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die klinimetrische Gesichtsbewertungsskala besteht aus sechs Teilen: Gesichtsbewegung, Gesichtskomfort, Mundfunktion, Augenkomfort, Tränenflusskontrolle und soziale Funktion. Gesamtpunktzahl = Gesichtsbewegung + Gesichtskomfort + Mundfunktion + Augenkomfort + Tränenflusskontrolle + soziale Funktion.
bis zu 6 Monaten
Die Wirkungsdauer von Botulinumtoxin A
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Grad der Besserung bei Krämpfen und die Wirkungsdauer von Botulinumtoxin A
bis zu 6 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich steifes Gesicht, Schwierigkeiten beim Trinken und Essen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Ohrspeicheldrüse und so weiter. Beginn und Dauer unerwünschter Ereignisse
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lingjing Jin, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14SG21

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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