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Toxina botulínica A en el tratamiento del espasmo hemifacial (BTATHS)

11 de octubre de 2017 actualizado por: Lingjing Jin, Tongji University

¿La toxina botulínica A bilateral en pacientes con espasmo hemifacial mejora la simetría facial? ¿La inyección unilateral y bilateral de toxina botulínica A en pacientes con espasmo hemifacial? Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Los pacientes con espasmo hemifacial que recibieron una inyección de toxina botulínica A se dividieron en dos grupos. El grupo A recibió una inyección unilateral mientras que el grupo B recibió una inyección bilateral. Los pacientes completaron el seguimiento. Un investigador grabó videos faciales y analizó la simetría facial y completó 3 escalas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con espasmo hemifacial que recibieron inyección de toxina botulínica A se dividieron en dos grupos. Los pacientes del grupo unilateral se inyectaron en el lado afectado y la dosis de toxina botulínica A fue de 2,5-3,75 unidades/por sitio. A los pacientes del grupo bilateral se les inyectó en el lado afectado una dosis de 2,5-3,75 unidades/por sitio y en el lado normal se inyectó una dosis de 1,25 unidades/por sitio.

Se utilizaron 3 escalas para la medición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contacto:
          • Lingjing Jin, PhD
          • Número de teléfono: +86 02166111310
          • Correo electrónico: 1164427300@qq.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de espasmo hemifacial
  • Scott grado III a IV
  • espasmo hemifacial duración de la mitad o más años
  • última aplicación de toxina botulínica A al menos 3 meses antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trauma facial, asimetría facial congénita, descompresión microquirúrgica del nervio facial
  • espasmo hemifacial bilateral
  • alergias a la toxina botulínica A o a cualquier componente de la droga
  • tratamiento previo con toxina botulínica A menos de 3 meses
  • el uso de medicamentos que podrían interferir con la transmisión neuromuscular o el espasmo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de inyección unilateral
A los pacientes del grupo unilateral se les inyectó toxina botulínica tipo A en el hemifaz afectado.
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
los pacientes fueron inyectados en el lado normal con una dosis de 1,25 unidades/por sitio
Otros nombres:
  • Toxina botulínica china tipo A
Experimental: grupo de inyección bilateral
A los pacientes del grupo bilateral se les inyectó toxina botulínica tipo A en el hemifaz afectado y en el hemifaz normal. La intervención del grupo bilateral fue que se inyectó el lado normal.
Droga: Toxina Botulínica Tipo A
los pacientes fueron inyectados en el lado normal con una dosis de 1,25 unidades/por sitio
Otros nombres:
  • Toxina botulínica china tipo A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de clasificación facial Sunnybrook
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El sistema de clasificación facial Sunnybrook consta de simetría de reposo, simetría de movimiento voluntario y sincinesia. Puntuación total = puntuación de simetría del movimiento voluntario - puntuación de simetría en reposo - puntuación de sincinesia
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de simetría para espasmo hemifacial
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La escala de simetría para el espasmo hemifacial consta de simetría de reposo y simetría de movimiento voluntario. Puntaje total = Puntaje de simetría en reposo + Puntaje de simetría de movimiento voluntario
hasta 6 meses
Escala de Evaluación Clinimétrica Facial
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La escala de evaluación clinimétrica facial consta de seis partes: movimiento facial, comodidad facial, función oral, comodidad ocular, control lagrimal y función social. Puntuación total = movimiento facial + comodidad facial + función oral + comodidad ocular + control lagrimal + función social.
hasta 6 meses
La duración efectiva de la toxina botulínica A
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
grado de mejora en el espasmo y la duración efectiva de la toxina botulínica A
hasta 6 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Eventos adversos, que incluyen rigidez facial, dificultad para beber y comer, dificultad para controlar la parótida, etc. El inicio y la duración de los eventos adversos. Si se debe tomar una intervención para mejorar los eventos adversos y la eficacia de la intervención
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji University

Investigadores

  • Investigador principal: Lingjing Jin, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14SG21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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