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A型肉毒毒素治疗面肌痉挛 (BTATHS)

2017年10月11日 更新者：Lingjing Jin、Tongji University

面肌痉挛患者双侧注射A型肉毒毒素是否改善面肌痉挛患者面部对称性？一项前瞻性、随机、对照研究

接受A型肉毒毒素注射的面肌痉挛患者被分为两组。 A组单侧注射，B组双侧注射。 患者完成随访 研究人员录制面部视频并分析面部对称性并完成 3 个量表。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

将接受A型肉毒毒素注射的面肌痉挛患者分为两组，单侧组患者注射至患侧，A型肉毒毒素剂量为2.5-3.75单位/点。 双侧组患者患侧注射剂量为2.5～3.75单位/点，健侧注射剂量为1.25单位/点。

使用3个测量尺度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • 招聘中
        • Shanghai Tongji Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 面肌痉挛的临床诊断
  • 斯科特分级 III 到 IV
  • 面肌痉挛持续半年或更长时间
  • 最后一次肉毒杆菌毒素 A 应用至少在研究开始前 3 个月

排除标准：

  • 面部外伤史，先天性面部不对称，面神经显微减压术
  • 双侧面肌痉挛
  • 对肉毒杆菌毒素 A 或药物的任何成分过敏
  • 既往接受 A 型肉毒杆菌毒素治疗不到 3 个月
  • 使用可能干扰神经肌肉传递或痉挛的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：单侧注射组
单侧组患者患侧半面部注射A型肉毒毒素。
药品：A型肉毒毒素
患者以 1.25 单位/每个部位的剂量注射到正常侧
其他名称：
  • 中国肉毒素A型
实验性的：双侧注射组
双侧组患者分别在患侧和正常半侧注射A型肉毒杆菌毒素。 双侧组干预为健侧注射。
药品：A型肉毒毒素
患者以 1.25 单位/每个部位的剂量注射到正常侧
其他名称：
  • 中国肉毒素A型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Sunnybrook 面部分级系统
大体时间：长达 6 个月
Sunnybrook 面部分级系统由静止对称性、随意运动对称性和联动性组成。 总分 = 自主运动对称性得分 - 静息对称性得分 - 联带运动得分
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面肌痉挛的对称量表
大体时间：长达 6 个月
面肌痉挛对称量表由静息对称性和随意运动对称性组成。 总分=静息对称性得分+自主运动对称性得分
长达 6 个月
面部临床评估量表
大体时间：长达 6 个月
面部临床评估量表由六部分组成：面部运动、面部舒适度、口腔功能、眼部舒适度、泪道控制和社会功能。 总分=面部运动+面部舒适度+口腔功能+眼睛舒适度+泪道控制+社交功能。
长达 6 个月
A型肉毒毒素的有效期
大体时间：长达 6 个月
痉挛改善程度与A型肉毒毒素作用时间
长达 6 个月
不良事件
大体时间：长达 6 个月
不良事件，包括面部僵硬、进食困难、腮腺控制困难等。不良事件的发生时间和持续时间。是否采取干预措施改善不良事件及干预效果
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji University

调查人员

  • 首席研究员：Lingjing Jin, PhD、Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月2日

初级完成 (预期的)

2018年7月31日

研究完成 (预期的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月5日

首次发布 (实际的)

2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月11日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14SG21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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