Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum Toxin A a fél-arcgörcs kezelésében (BTATHS)

2017. október 11. frissítette: Lingjing Jin, Tongji University

Javítja-e az arc szimmetriáját a kétoldali botulinum toxin A féloldali görcsben szenvedő betegeknél az egyoldalú és kétoldalú botulinum A toxin injekciója a fél-arcgörcsben szenvedő betegeknél? Prospektív, randomizált, ellenőrzött tanulmány

A hemifacialis görcsös betegeket, akik botulinum toxin A injekciót kaptak, két csoportra osztották. Az A csoport egyoldali, míg a B csoport kétoldali injekciót kapott. A betegek befejezték az utánkövetést Egy kutató arcvideókat vett fel, és elemezte az arc szimmetriáját, és kitöltött 3 skálát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemifacialis görcsös betegeket, akik botulinum toxin A injekciót kaptak, két csoportra osztották. Az egyoldali csoportba tartozó betegeket az érintett oldalra injektálták, és a botulinum toxin A dózisa 2,5-3,75 egység/hely volt. A kétoldali csoportba tartozó betegek az érintett oldalra 2,5-3,75 egység/helyen, a normál oldalra pedig 1,25 egység/hely dózist kaptak.

A méréshez 3 skálát használtunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200065
        • Toborzás
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a hemifacialis görcs klinikai diagnózisa
  • Scott III–IV
  • fél vagy több éven át tartó hemifacialis görcs
  • utolsó botulinum toxin A alkalmazás legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • arctrauma, veleszületett arc aszimmetria, arcideg mikrosebészeti dekompresszió
  • kétoldali hemifacialis görcs
  • allergia a botulinum toxin A-ra vagy a gyógyszer bármely összetevőjére
  • korábbi botulinum toxin kezelés Kevesebb mint 3 hónap
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a neuromuszkuláris átvitelt vagy görcsöket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: egyoldalú injekciós csoport
Az egyoldali csoportba tartozó betegek A típusú botulinum toxint injekcióztak az érintett féloldalba.
Drog: A típusú botulinum toxin
a betegeket a normál oldalra injekciózták 1,25 egység/helyenkénti adaggal
Más nevek:
  • A típusú kínai botulinum toxin
Kísérleti: kétoldali injekciós csoport
A kétoldali csoportba tartozó betegek A típusú botulinum toxint injekcióztak az érintett féloldalra és normál féloldalra. A kétoldalú csoport beavatkozása az volt, hogy a normál oldalt injekciózták.
Drog: A típusú botulinum toxin
a betegeket a normál oldalra injekciózták 1,25 egység/helyenkénti adaggal
Más nevek:
  • A típusú kínai botulinum toxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sunnybrook Facial Grading System
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A Sunnybrook Facial Grading System nyugalmi szimmetriából, az akaratlagos mozgás szimmetriájából és a szinkinézisből áll. Összpontszám = Az akaratlagos mozgás szimmetriája - Nyugalmi szimmetria pontszám - Synkinesis pontszám
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szimmetriás skála fél-arcgörcsökre
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A hemifacialis görcsök szimmetria skála nyugalmi szimmetriából és az akaratlagos mozgás szimmetriájából áll. Összpontszám = Nyugalmi szimmetria pontszám + Az akaratlagos mozgás szimmetriája
legfeljebb 6 hónapig
Arcklinimetriás értékelési skála
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az arcklinimetriás értékelő skála hat részből áll: arcmozgás, arckényelem, szájfunkció, szemkomfort, könnyszabályozás és szociális funkció. Összpontszám = arcmozgás + arckomfort + szájfunkció + szemkomfort + könnyszabályozás + szociális funkció.
legfeljebb 6 hónapig
A botulinum toxin A hatásos időtartama
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
a görcs enyhülésének mértéke és a botulinum toxin A hatásos időtartama
legfeljebb 6 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Nemkívánatos események, beleértve az arcmerevséget, az ivási és étkezési nehézségeket, a fültőmirigy szabályozásának nehézségeit és így tovább. A nemkívánatos események kezdete és időtartama. A nemkívánatos események enyhítése érdekében szükséges-e beavatkozás, és a beavatkozás hatékonysága
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lingjing Jin, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14SG21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemifacialis görcs

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel