Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin A vid behandling av hemifacial spasm (BTATHS)

11 oktober 2017 uppdaterad av: Lingjing Jin, Tongji University

Förbättrar bilateralt botulinumtoxin A hos patienter med hemifacial spasm ansiktssymmetri Unilateral och bilateral injektion av botulinumtoxin A hos patienter med hemifacial spasm? En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Hemifacial spasmpatienter som fick botulinumtoxin A-injektion delades in i två grupper. Grupp A fick en unilateral injektion medan grupp B fick bilateral injektion. Patienterna slutförde uppföljningen En forskare spelade in ansiktsvideor och analyserade ansiktssymmetri och genomförde 3 skalor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemifacial spasmpatienter som fick botulinumtoxin A-injektion delades in i två grupper. Patienter i ensidig grupp injicerades på den drabbade sidan och dosen av botulinumtoxin A var 2,5-3,75 enheter/per plats. Patienter i bilateral grupp injicerades på den drabbade sidan med en dos på 2,5-3,75 enheter/per ställe och den normala sidan injicerades med en dos på 1,25 enheter/per ställe.

3 skalor för mätning användes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Rekrytering
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av hemifacial spasm
  • Scott graderar III till IV
  • hemifacial spasm varaktighet på ett halvt eller fler år
  • sista botulinumtoxin A-applikation minst 3 månader innan studiens start

Exklusions kriterier:

  • historia av ansiktstrauma, medfödd ansiktsasymmetri, mikrokirurgisk dekompression av ansiktsnerven
  • bilateral hemifacial spasm
  • allergier mot botulinumtoxin A eller mot någon komponent i läkemedlet
  • tidigare behandling med botulinumtoxin Mindre än 3 månader
  • användning av läkemedel som kan störa neuromuskulär överföring eller spasmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: ensidig injektionsgrupp
Patienter i ensidig grupp injicerades med botulinumtoxin typ A i den drabbade hemifacet.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
patienterna injicerades på den normala sidan med en dos på 1,25 enheter/per plats
Andra namn:
  • Kinesiskt botulinumtoxin typ A
Experimentell: bilateral injektionsgrupp
Patienter i den bilaterala gruppen injicerades med botulinumtoxin typ A i den drabbade hemifacet och normal hemiface. Den bilaterala gruppens ingripande var att den normala sidan injicerades.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
patienterna injicerades på den normala sidan med en dos på 1,25 enheter/per plats
Andra namn:
  • Kinesiskt botulinumtoxin typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sunnybrook Facial Grading System
Tidsram: upp till 6 månader
Sunnybrook Facial Grading System består av vilasymmetri, symmetri av frivillig rörelse och synkinesis. Totalpoäng = Symmetri av frivillig rörelsepoäng - Vilasymmetripoäng - Synkinesispoäng
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symmetriskala för hemifacial spasm
Tidsram: upp till 6 månader
Symmetry Scale for Hemifacial Spasm består av vilasymmetri och symmetri av frivillig rörelse. Totalpoäng =Vilasymmetripoäng + Symmetri av frivillig rörelsepoäng
upp till 6 månader
Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsram: upp till 6 månader
Facial Clinimetric Evaluation Scale består av sex delar: ansiktsrörelse, ansiktskomfort, munfunktion, ögonkomfort, tårkontroll och social funktion. Totalpoäng = ansiktsrörelse + ansiktskomfort + munfunktion + ögonkomfort + tårkontroll + social funktion.
upp till 6 månader
Den effektiva varaktigheten av botulinumtoxin A
Tidsram: upp till 6 månader
grad av förbättring av spasmer och den effektiva varaktigheten av botulinumtoxin A
upp till 6 månader
Biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
Biverkningar, inklusive stelt ansikte, svårigheter att dricka och äta, svårigheter att kontrollera öronmuskeln och så vidare. Uppkomsten och varaktigheten av biverkningar. Huruvida ingrepp ska vidtas för att lindra biverkningar och effektiviteten av interventionen
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji University

Utredare

  • Huvudutredare: Lingjing Jin, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14SG21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemifacial spasm

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera