Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine A bij de behandeling van hemifaciale spasmen (BTATHS)

11 oktober 2017 bijgewerkt door: Lingjing Jin, Tongji University

Verbetert bilaterale botulinetoxine A bij patiënten met hemifaciale spasmen de gezichtssymmetrie Unilaterale en bilaterale injectie van botulinetoxine A bij patiënten met hemifaciale spasmen? Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Patiënten met hemifaciale spasmen die botulinumtoxine A-injectie kregen, werden in twee groepen verdeeld. Groep A kreeg een eenzijdige injectie terwijl groep B een bilaterale injectie kreeg. Patiënten voltooiden de follow-up Een onderzoeker nam gezichtsvideo's op en analyseerde de gezichtssymmetrie en voltooide 3 schalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hemifaciale spasmen die botulinumtoxine A-injectie kregen, werden in twee groepen verdeeld. Patiënten van de unilaterale groep werden in de aangedane zijde geïnjecteerd en de dosis botulinumtoxine A was 2,5-3,75 eenheden/per plaats. Patiënten van de bilaterale groep werden in de aangedane zijde geïnjecteerd met een dosis van 2,5-3,75 eenheden/per plaats en de normale zijde werd geïnjecteerd met een dosis van 1,25 eenheden/per plaats.

Er werden 3 schalen gebruikt om te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Werving
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van hemifaciale spasmen
  • Scott sortering III tot IV
  • hemifaciale spasmen van een half jaar of langer
  • laatste botulinumtoxine A aanvraag minimaal 3 maanden voor aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van gezichtstrauma, aangeboren gezichtsasymmetrie, microchirurgische decompressie van de gezichtszenuw
  • bilaterale hemifaciale spasmen
  • allergieën voor botulinetoxine A of voor een bestanddeel van het geneesmiddel
  • eerdere behandeling met botulinetoxine A korter dan 3 maanden
  • het gebruik van geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie of spasmen kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: eenzijdige injectiegroep
Patiënten van de unilaterale groep kregen botulinumtoxine type A in de aangetaste hemiface geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
patiënten werden aan de normale zijde geïnjecteerd met een dosis van 1,25 eenheden/per plaats
Andere namen:
  • Chinees botulinetoxine type A
Experimenteel: bilaterale injectie groep
Patiënten van de bilaterale groep kregen botulinumtoxine type A geïnjecteerd in het aangetaste hemiface en het normale hemiface. De tussenkomst van de bilaterale groep was dat de normale zijde werd geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
patiënten werden aan de normale zijde geïnjecteerd met een dosis van 1,25 eenheden/per plaats
Andere namen:
  • Chinees botulinetoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sunnybrook gezichtsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Sunnybrook Facial Grading System bestaat uit symmetrie in rust, symmetrie van vrijwillige beweging en synkinese. Totale score = score symmetrie van vrijwillige beweging - score symmetrie in rust - score synkinesis
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symmetrieschaal voor hemifaciale spasmen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Symmetrieschaal voor hemifaciale spasmen bestaat uit symmetrie in rust en symmetrie van vrijwillige beweging. Totale score =score symmetrie in rust + score symmetrie van vrijwillige beweging
tot 6 maanden
Facial Klinimetrische Evaluatieschaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Facial Clinimetric Evaluation Scale bestaat uit zes delen: gezichtsbeweging, gezichtscomfort, orale functie, oogcomfort, traancontrole en sociale functie. Totale score = gezichtsbeweging + gezichtscomfort + orale functie + oogcomfort + traancontrole + sociale functie.
tot 6 maanden
De effectieve duur van botulinetoxine A
Tijdsspanne: tot 6 maanden
mate van verbetering van spasmen en de effectieve duur van botulinumtoxine A
tot 6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Bijwerkingen, waaronder een stijf gezicht, moeite met drinken en eten, moeite met het beheersen van de parotis, enzovoort. Het begin en de duur van bijwerkingen. Of er moet worden ingegrepen om bijwerkingen te verminderen en de werkzaamheid van de interventie
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lingjing Jin, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14SG21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren