Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин А в лечении гемифациального спазма (BTATHS)

11 октября 2017 г. обновлено: Lingjing Jin, Tongji University

Улучшает ли двустороннее введение ботулотоксина А пациентам с гемифациальным спазмом симметрию лица? Одностороннее и двустороннее введение ботулотоксина А пациентам с гемифациальным спазмом? Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты с гемифациальным спазмом, которым вводили ботулинический токсин А, были разделены на две группы. Группа А получила одностороннюю инъекцию, в то время как группа Б получила двустороннюю инъекцию. Пациенты завершили последующее наблюдение. Исследователь записал видео лица, проанализировал лицевую симметрию и заполнил 3 шкалы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с гемифациальным спазмом, которым вводили ботулотоксин А, были разделены на две группы. Больным односторонней группы вводили инъекции в пораженную сторону, а доза ботулотоксина А составляла 2,5-3,75 ЕД/участок. Пациентам билатеральной группы вводили в пораженную сторону в дозе 2,5-3,75 ЕД/на место, а в нормальную сторону - в дозе 1,25 ЕД/на место.

Для измерения использовались 3 шкалы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Lingjing Jin, PhD
          • Номер телефона: +86 02166111310
          • Электронная почта: 1164427300@qq.com
        • Контакт:
          • Libin Xiao, MBA
          • Номер телефона: +86 13916266214
          • Электронная почта: xiaolibinjiayou@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика гемифациального спазма
  • Скотт с III по IV класс
  • гемифациальный спазм длительностью пол года и более
  • последнее применение ботулинического токсина А не менее чем за 3 месяца до начала исследования

Критерий исключения:

  • травма лица в анамнезе, врожденная асимметрия лица, микрохирургическая декомпрессия лицевого нерва
  • двусторонний гемифациальный спазм
  • аллергия на ботулотоксин А или на любой компонент препарата
  • предшествующее лечение ботулотоксином Менее 3 месяцев
  • использование лекарств, которые могут нарушать нервно-мышечную передачу или спазм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: односторонняя инъекционная группа
Пациентам односторонней группы вводили ботулотоксин типа А в пораженную половину лица.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
пациентам вводили в нормальную сторону в дозе 1,25 ЕД/участок.
Другие имена:
  • Китайский ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: двусторонняя инъекционная группа
Пациентам билатеральной группы вводили ботулинический токсин типа А в пораженную половину лица и нормальную половину лица. Вмешательство билатеральной группы заключалось в том, что инъекцию вводили в нормальную сторону.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
пациентам вводили в нормальную сторону в дозе 1,25 ЕД/участок.
Другие имена:
  • Китайский ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки лица Sunnybrook
Временное ограничение: до 6 месяцев
Система оценки лица Sunnybrook состоит из симметрии покоя, симметрии произвольных движений и синкинезии. Общий балл = балл симметрии произвольных движений - балл симметрии покоя - балл синкинезии
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала симметрии для гемифациального спазма
Временное ограничение: до 6 месяцев
Шкала симметрии гемифациального спазма состоит из симметрии покоя и симметрии произвольных движений. Общий балл = балл симметрии покоя + балл симметрии произвольных движений
до 6 месяцев
Шкала клиниметрической оценки лица
Временное ограничение: до 6 месяцев
Лицевая клиниметрическая шкала оценки состоит из шести частей: движение лица, комфорт лица, оральная функция, комфорт для глаз, контроль слезоотделения и социальная функция. Общий балл = движения лица + лицевой комфорт + оральная функция + зрительный комфорт + слезоотводящий контроль + социальная функция.
до 6 месяцев
Эффективная продолжительность ботулинического токсина А
Временное ограничение: до 6 месяцев
степень улучшения спазма и эффективная продолжительность ботулинического токсина А
до 6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 6 месяцев
Нежелательные явления, в том числе ригидность лица, трудности с питьем и приемом пищи, трудности с контролем околоушной железы и т. д. Начало и продолжительность нежелательных явлений. Необходимость вмешательства для смягчения побочных явлений и эффективность вмешательства
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji University

Следователи

  • Главный следователь: Lingjing Jin, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14SG21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться