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편측안면경련 치료에서의 보툴리눔 독소 A (BTATHS)

2017년 10월 11일 업데이트: Lingjing Jin, Tongji University

편측안면경련 환자의 양측 보툴리눔톡신A가 안면대칭을 개선하는가? 전향적 무작위 통제 연구

보툴리눔 독소 A 주사를 맞은 편측안면경련 환자를 두 그룹으로 나누었다. A그룹은 편측 주사를, B그룹은 양측 주사를 받았다. 환자는 후속 조치를 완료했습니다. 연구원은 안면 비디오를 녹화하고 안면 대칭을 분석하고 3개의 척도를 완료했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

보툴리눔 독소 A 주사를 맞은 반측 안면 경련 환자를 두 그룹으로 나누었다. 일측성 안면 경련 환자는 환부에 주사하였고 보툴리눔 독소 A의 용량은 부위당 2.5-3.75 단위/부위였다. 양측 그룹의 환자는 부위당 2.5-3.75 단위의 선량을 환측에 주사하였고, 정상측에는 부위당 1.25 단위의 선량을 주사하였다.

측정에는 3가지 척도를 사용하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
        • 모병
        • Shanghai Tongji Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편측안면경련의 임상진단
  • Scott 등급 III에서 IV
  • 반년 이상의 반안면 경련 지속 기간
  • 연구 시작 최소 3개월 전에 마지막 보툴리눔 독소 A 적용

제외 기준:

  • 안면외상 병력, 선천성 안면비대칭, 안면신경 미세수술적 감압술
  • 양측 반쪽 안면 경련
  • 보툴리눔 독소 A 또는 약물 성분에 대한 알레르기
  • 이전에 보툴리눔 독소 A로 치료한 지 3개월 미만
  • 신경근 전달 또는 경련을 방해할 수 있는 약물의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일방적 주사 그룹
일방적인 군의 환자들은 환부에 보툴리눔 독소 A형을 주사하였다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
환자는 부위당 1.25 단위의 선량으로 정상측에 주사되었습니다.
다른 이름들:
  • 중국 보툴리눔 독소 A형
실험적: 양측 주사 그룹
양측성 군의 환자들은 환측 반측면과 정상측 반측면에 보툴리눔 독소 A형을 주사하였다. 양측 그룹의 개입은 정상적인 쪽이 주입되었다는 것입니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
환자는 부위당 1.25 단위의 선량으로 정상측에 주사되었습니다.
다른 이름들:
  • 중국 보툴리눔 독소 A형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sunnybrook 안면 등급 시스템
기간: 최대 6개월
Sunnybrook Facial Grading System은 휴식 대칭, 자발적 움직임의 대칭 및 동기화로 구성됩니다. 총점 = 수의적 움직임의 대칭성 점수 - 휴식 대칭성 점수 - Synkinesis 점수
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반쪽 안면 경련에 대한 대칭 척도
기간: 최대 6개월
편측안면경련에 대한 대칭척도는 휴식대칭과 수의운동대칭으로 구성되어 있다. 총점 = 안정시 대칭성 점수 + 수의적 움직임의 대칭성 점수
최대 6개월
안면 임상 평가 척도
기간: 최대 6개월
안면 임상 평가 척도는 안면 움직임, 안면 편안함, 구강 기능, 눈 편안함, 눈물 조절 및 사회적 기능의 6개 부분으로 구성됩니다. 총 점수 = 안면 움직임 + 안면 편안함 + 구강 기능 + 눈 편안함 + 누액 조절 + 사회적 기능.
최대 6개월
보툴리눔톡신A의 유효기간
기간: 최대 6개월
경련 개선 정도 및 보툴리눔 독소 A의 유효 기간
최대 6개월
부작용
기간: 최대 6개월
뻣뻣한 얼굴, 음주 및 식사 곤란, 귀밑샘 조절 곤란 등 부작용. 부작용의 시작 및 기간. 부작용 개선을 위한 개입 여부 및 개입의 효과
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji University

수사관

  • 수석 연구원: Lingjing Jin, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 2일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14SG21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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