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Toxina Botulínica A no Tratamento do Espasmo Hemifacial (BTATHS)

11 de outubro de 2017 atualizado por: Lingjing Jin, Tongji University

A Toxina Botulínica A Bilateral em Pacientes com Espasmo Hemifacial Melhora a Simetria Facial Injeção Unilateral e Bilateral de Toxina Botulínica A em Pacientes com Espasmo Hemifacial? Um estudo prospectivo, randomizado e controlado

Pacientes com espasmo hemifacial que receberam injeção de toxina botulínica A foram divididos em dois grupos. O grupo A recebeu injeção unilateral, enquanto o grupo B recebeu injeção bilateral. Os pacientes completaram o acompanhamento Um pesquisador gravou vídeos faciais, analisou a simetria facial e completou 3 escalas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com espasmo hemifacial que receberam injeção de toxina botulínica A foram divididos em dois grupos. Os pacientes do grupo unilateral foram injetados no lado afetado e a dose de toxina botulínica A foi de 2,5-3,75 unidades/por local. Os pacientes do grupo bilateral foram injetados no lado afetado com dose de 2,5-3,75 unidades/por local e o lado normal foi injetado com dose de 1,25 unidades/por local.

Foram utilizadas 3 escalas para medição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Recrutamento
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de espasmo hemifacial
  • Scott classificação III a IV
  • espasmo hemifacial duração de meio ou mais anos
  • última aplicação de toxina botulínica A pelo menos 3 meses antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • história de trauma facial, assimetria facial congênita, descompressão microcirúrgica do nervo facial
  • espasmo hemifacial bilateral
  • alergias à toxina botulínica A ou a qualquer componente da droga
  • tratamento anterior com toxina botulínica A menos de 3 meses
  • o uso de drogas que possam interferir na transmissão neuromuscular ou espasmo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo injeção unilateral
Os pacientes do grupo unilateral receberam injeção de toxina botulínica tipo A na hemiface afetada.
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
os pacientes foram injetados no lado normal com dose de 1,25 unidades/por local
Outros nomes:
  • Toxina botulínica chinesa tipo A
Experimental: grupo injeção bilateral
Os pacientes do grupo bilateral receberam injeção de toxina botulínica tipo A na hemiface afetada e na hemiface normal. A intervenção do grupo bilateral foi que o lado normal foi injetado.
Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
os pacientes foram injetados no lado normal com dose de 1,25 unidades/por local
Outros nomes:
  • Toxina botulínica chinesa tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de classificação facial Sunnybrook
Prazo: até 6 meses
O Sunnybrook Facial Grading System consiste em simetria de repouso, simetria de movimento voluntário e sincinesia. Pontuação total = Pontuação da simetria do movimento voluntário - Pontuação da simetria em repouso - Pontuação da sincinesia
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Simetria para Espasmo Hemifacial
Prazo: até 6 meses
A Escala de Simetria para Espasmo Hemifacial consiste na simetria de repouso e simetria do movimento voluntário. Pontuação total = Pontuação da simetria em repouso + Pontuação da simetria do movimento voluntário
até 6 meses
Escala de Avaliação Clinimétrica Facial
Prazo: até 6 meses
A Escala de Avaliação Clinimétrica Facial consiste em seis partes: movimento facial, conforto facial, função oral, conforto ocular, controle lacrimal e função social. Escore total = movimento facial + conforto facial + função oral + conforto ocular + controle lacrimal + função social.
até 6 meses
A duração efetiva da toxina botulínica A
Prazo: até 6 meses
grau de melhora no espasmo e a duração efetiva da toxina botulínica A
até 6 meses
Eventos adversos
Prazo: até 6 meses
Eventos adversos, incluindo rigidez facial, dificuldade para beber e comer, dificuldade para controlar a parótida e assim por diante. O início e a duração dos eventos adversos. Se tomar intervenção para melhorar os eventos adversos e a eficácia da intervenção
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji University

Investigadores

  • Investigador principal: Lingjing Jin, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14SG21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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