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Toxine botulique A dans le traitement du spasme hémifacial (BTATHS)

11 octobre 2017 mis à jour par: Lingjing Jin, Tongji University

La toxine botulique A bilatérale chez les patients atteints de spasme hémifacial améliore-t-elle la symétrie faciale Injection unilatérale et bilatérale de toxine botulique A chez les patients atteints de spasme hémifacial ? Une étude prospective, randomisée et contrôlée

Les patients atteints de spasmes hémifaciaux ayant reçu une injection de toxine botulique A ont été divisés en deux groupes. Le groupe A a reçu une injection unilatérale tandis que le groupe B a reçu une injection bilatérale. Les patients ont terminé le suivi Un chercheur a enregistré des vidéos faciales et analysé la symétrie faciale et a rempli 3 échelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de spasme hémifacial qui ont reçu une injection de toxine botulique A ont été divisés en deux groupes. Les patients du groupe unilatéral ont été injectés du côté affecté et la dose de toxine botulique A était de 2,5 à 3,75 unités/par site. Les patients du groupe bilatéral ont été injectés au côté affecté avec une dose de 2,5 à 3,75 unités/par site et le côté normal a été injecté avec une dose de 1,25 unités/par site.

3 échelles de mesure ont été utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Recrutement
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contact:
          • Lingjing Jin, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 02166111310
          • E-mail: 1164427300@qq.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de spasme hémifacial
  • Scott classé III à IV
  • spasme hémifacial d'une demi-année ou plus
  • dernière demande de toxine botulique A au moins 3 mois avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • antécédent de traumatisme facial, asymétrie faciale congénitale, décompression microchirurgicale du nerf facial
  • spasme hémifacial bilatéral
  • allergies à la toxine botulique A ou à tout composant du médicament
  • traitement antérieur par la toxine botulique A moins de 3 mois
  • l'utilisation de médicaments qui pourraient interférer avec la transmission neuromusculaire ou les spasmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe d'injection unilatérale
Les patients du groupe unilatéral ont reçu une injection de toxine botulique de type A dans l'hémiface affectée.
Médicament: Toxine botulique de type A
les patients ont été injectés du côté normal avec une dose de 1,25 unités/par site
Autres noms:
  • Toxine botulique chinoise de type A
Expérimental: groupe d'injection bilatérale
Les patients du groupe bilatéral ont reçu une injection de toxine botulique de type A dans l'hémiface affectée et l'hémiface normale. L'intervention du groupe bilatéral consistait à injecter le côté normal.
Médicament: Toxine botulique de type A
les patients ont été injectés du côté normal avec une dose de 1,25 unités/par site
Autres noms:
  • Toxine botulique chinoise de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation faciale Sunnybrook
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le système de classement facial Sunnybrook consiste en une symétrie au repos, une symétrie des mouvements volontaires et une synkinésie. Score total = Score de symétrie des mouvements volontaires - Score de symétrie au repos - Score de synkinésie
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de symétrie pour le spasme hémifacial
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'échelle de symétrie pour le spasme hémifacial consiste en une symétrie au repos et une symétrie du mouvement volontaire. Score total = score de symétrie au repos + score de symétrie des mouvements volontaires
Jusqu'à 6 mois
Échelle d'évaluation clinimétrique faciale
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'échelle d'évaluation clinimétrique faciale se compose de six parties : mouvement facial, confort facial, fonction orale, confort oculaire, contrôle lacrymal et fonction sociale. Score total = mouvement facial + confort facial + fonction orale + confort oculaire + contrôle lacrymal + fonction sociale.
Jusqu'à 6 mois
La durée effective de la toxine botulique A
Délai: Jusqu'à 6 mois
degré d'amélioration des spasmes et durée effective de la toxine botulique A
Jusqu'à 6 mois
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Événements indésirables, y compris raideur du visage, difficulté à boire et à manger, difficulté à contrôler la parotide, etc. L'apparition et la durée des événements indésirables. L'intervention pour atténuer les événements indésirables et l'efficacité de l'intervention
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lingjing Jin, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14SG21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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