Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin A v léčbě hemifaciálního spasmu (BTATHS)

11. října 2017 aktualizováno: Lingjing Jin, Tongji University

Zlepšuje bilaterální botulotoxin A u pacientů s hemifaciálním spasmem symetrii obličeje Jednostranná a oboustranná injekce botulotoxinu A u pacientů s hemifaciálním spasmem? Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Pacienti s hemifaciálním spasmem, kteří dostali injekci botulotoxinu A, byli rozděleni do dvou skupin. Skupina A dostávala jednostrannou injekci, zatímco skupina B dostávala oboustrannou injekci. Pacienti dokončili sledování Výzkumník zaznamenal obličejová videa a analyzoval obličejovou symetrii a dokončil 3 škály.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s hemifaciálním spasmem, kteří dostali injekci botulotoxinu A, byli rozděleni do dvou skupin. Pacientům z unilaterální skupiny byla aplikována injekce na postiženou stranu a dávka botulotoxinu A byla 2,5-3,75 jednotek/na místo. Pacientům bilaterální skupiny byla aplikována injekce na postiženou stranu v dávce 2,5-3,75 jednotek/na místo a na normální stranu byla injikována dávka 1,25 jednotek/na místo.

Pro měření byly použity 3 stupnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Nábor
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza hemifaciálního spasmu
  • Scott klasifikace III až IV
  • trvání hemifaciálního spasmu půl a více let
  • poslední aplikaci botulotoxinu A nejméně 3 měsíce před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • trauma obličeje v anamnéze, vrozená asymetrie obličeje, mikrochirurgická dekomprese lícního nervu
  • bilaterální hemifaciální spasmus
  • alergie na botulotoxin A nebo na kteroukoli složku léku
  • předchozí léčba botulotoxinem Méně než 3 měsíce
  • užívání léků, které by mohly interferovat s neuromuskulárním přenosem nebo spasmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: jednostranná injekční skupina
Pacientům z unilaterální skupiny byl aplikován botulotoxin typu A do postižené hemiface.
Lék: Botulotoxin typu A
pacientům byla injikována na normální stranu dávka 1,25 jednotek/na místo
Ostatní jména:
  • Čínský botulotoxin typu A
Experimentální: bilaterální injekční skupina
Pacientům z bilaterální skupiny byl injikován botulotoxin typu A do postiženého hemiface a normálního hemiface. Intervence bilaterální skupiny spočívala v tom, že byla injikována normální strana.
Lék: Botulotoxin typu A
pacientům byla injikována na normální stranu dávka 1,25 jednotek/na místo
Ostatní jména:
  • Čínský botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sunnybrook Facial Grading System
Časové okno: až 6 měsíců
Sunnybrook Facial Grading System se skládá z klidové symetrie, symetrie dobrovolného pohybu a synkineze. Celkové skóre = skóre symetrie dobrovolného pohybu - skóre klidové symetrie - skóre synkineze
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála symetrie pro hemifaciální spasmus
Časové okno: až 6 měsíců
Škála symetrie pro hemifaciální spasm se skládá z klidové symetrie a symetrie dobrovolného pohybu. Celkové skóre = skóre klidové symetrie + skóre symetrie dobrovolného pohybu
až 6 měsíců
Facial Clinimetric Evaluation Scale
Časové okno: až 6 měsíců
Facial Clinimetric Evaluation Scale se skládá ze šesti částí: pohyb obličeje, obličejový komfort, orální funkce, zrakový komfort, kontrola slz a sociální funkce. Celkové skóre = pohyb obličeje + pohodlí obličeje + funkce úst + pohodlí očí + kontrola slz + sociální funkce.
až 6 měsíců
Účinná doba působení botulotoxinu A
Časové okno: až 6 měsíců
stupeň zlepšení spasmu a efektivní trvání botulotoxinu A
až 6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: až 6 měsíců
Nežádoucí příhody, včetně ztuhlého obličeje, potíže s pitím a jídlem, potíže s ovládáním příušní žlázy atd. Nástup a trvání nežádoucích příhod. Zda provést intervenci ke zmírnění nežádoucích příhod a účinnost intervence
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lingjing Jin, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14SG21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemifaciální spazmus

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit