Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa A w leczeniu połowiczego skurczu twarzy (BTATHS)

11 października 2017 zaktualizowane przez: Lingjing Jin, Tongji University

Czy obustronna toksyna botulinowa A u pacjentów z połowiczym skurczem twarzy poprawia symetrię twarzy Jednostronne i obustronne wstrzyknięcie toksyny botulinowej A u pacjentów z połowiczym skurczem twarzy? Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Pacjentów z połowiczym skurczem twarzy, którzy otrzymali zastrzyk z toksyny botulinowej A, podzielono na dwie grupy. Grupa A otrzymała zastrzyk jednostronny, podczas gdy grupa B otrzymała zastrzyk obustronny. Pacjenci ukończyli obserwację Badacz nagrywał filmy wideo z twarzą, analizował symetrię twarzy i wypełniał 3 skale.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów z połowiczym skurczem twarzy, którzy otrzymali wstrzyknięcie toksyny botulinowej A, podzielono na dwie grupy. Pacjentów z grupy jednostronnej wstrzyknięto w stronę dotkniętą chorobą, a dawka toksyny botulinowej A wynosiła 2,5-3,75 j./miejsce. Pacjentom z grupy obustronnej nastrzyknięto w stronę dotkniętą chorobą w dawce 2,5-3,75 j./miejsce, aw stronę zdrową w dawce 1,25 j./w miejsce.

Do pomiaru zastosowano 3 wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna skurczu połowiczej twarzy
  • Scott klasy III do IV
  • połowiczy skurcz twarzy trwający pół roku lub dłużej
  • ostatnia toksyna botulinowa Aplikacja co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • historia urazów twarzy, wrodzona asymetria twarzy, mikrochirurgiczne odbarczenie nerwu twarzowego
  • obustronny połowiczy skurcz twarzy
  • alergie na toksynę botulinową A lub na którykolwiek składnik leku
  • wcześniejsze leczenie toksyną botulinową A krócej niż 3 miesiące
  • stosowanie leków, które mogą zakłócać przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe lub skurcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: jednostronna grupa iniekcyjna
Pacjentom z grupy jednostronnej wstrzyknięto toksynę botulinową typu A w zmienioną chorobowo część twarzy.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
pacjentom wstrzyknięto w stronę zdrową w dawce 1,25 jednostki/na miejsce
Inne nazwy:
  • Chińska toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: dwustronna grupa iniekcji
Pacjentom z grupy obustronnej wstrzyknięto toksynę botulinową typu A do zmienionej chorobowo i prawidłowej połowiczej twarzy. Interwencja grupy dwustronnej polegała na wstrzyknięciu normalnej strony.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
pacjentom wstrzyknięto w stronę zdrową w dawce 1,25 jednostki/na miejsce
Inne nazwy:
  • Chińska toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny twarzy Sunnybrook
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Sunnybrook Facial Grading System składa się z symetrii spoczynkowej, symetrii ruchu dobrowolnego i synkinezy. Wynik całkowity = wynik symetrii ruchów dobrowolnych — wynik symetrii spoczynkowej — wynik synkinezy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala symetrii skurczu połowiczej twarzy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala symetrii dla skurczu połowiczej twarzy składa się z symetrii spoczynkowej i symetrii ruchu dobrowolnego. Wynik całkowity = wynik symetrii spoczynkowej + wynik symetrii ruchu dobrowolnego
do 6 miesięcy
Skala oceny klinimetrycznej twarzy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala oceny klinimetrycznej twarzy składa się z sześciu części: ruch twarzy, komfort twarzy, funkcje jamy ustnej, komfort oczu, kontrola łzawienia i funkcje społeczne. Całkowity wynik = ruch twarzy + komfort twarzy + funkcja jamy ustnej + komfort oczu + kontrola łzawienia + funkcje społeczne.
do 6 miesięcy
Efektywny czas działania toksyny botulinowej A
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
stopień złagodzenia skurczu i efektywny czas działania toksyny botulinowej A
do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, w tym sztywność twarzy, trudności w piciu i jedzeniu, trudności w kontrolowaniu ślinianki przyusznej itp. Początek i czas trwania zdarzeń niepożądanych. Czy podjąć interwencję w celu złagodzenia zdarzeń niepożądanych i skuteczność interwencji
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lingjing Jin, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14SG21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj