Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A hemifacial spasmin hoidossa (BTATHS)

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Lingjing Jin, Tongji University

Parantaako molemminpuolinen botuliinitoksiini A potilailla, joilla on hemifacial spasmi, kasvojen symmetriaa, yksi- ja molemminpuolinen botuliinitoksiini A -injektio potilailla, joilla on hemifacial spasmi? Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Hemifacial spasmipotilaat, jotka saivat botuliinitoksiini A -injektion, jaettiin kahteen ryhmään. Ryhmä A sai yksipuolisen injektion, kun taas ryhmä B sai kahdenvälisen injektion. Potilaat suorittivat seurannan Tutkija tallensi kasvovideoita ja analysoi kasvojen symmetriaa ja suoritti 3 asteikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemifacial spasmi -potilaat, jotka saivat botuliinitoksiini A -injektion, jaettiin kahteen ryhmään. Yksipuolisen ryhmän potilaat injektoitiin sairastuneelle puolelle ja botuliinitoksiini A:n annos oli 2,5-3,75 yksikköä/kohta. Kahdenvälisen ryhmän potilaat injektoitiin sairastuneelle puolelle annoksella 2,5-3,75 yksikköä/kohta ja normaalille puolelle annoksella 1,25 yksikköä/kohta.

Mittaukseen käytettiin 3 asteikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
        • Rekrytointi
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hemifacial spasmin kliininen diagnoosi
  • Scott arvosanat III–IV
  • hemifacial spasmin kesto puoli vuotta tai enemmän
  • viimeinen botuliinitoksiini A -hakemus vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista

Poissulkemiskriteerit:

  • kasvovamman historia, synnynnäinen kasvojen epäsymmetria, kasvohermon mikrokirurginen dekompressio
  • molemminpuolinen hemifacial spasmi
  • allergiat botuliinitoksiini A:lle tai jollekin lääkkeen aineosalle
  • aiempi hoito botuliinitoksiinilla Alle 3 kuukautta
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä hermo-lihasvälitystä tai kouristuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: yksipuolinen injektioryhmä
Yksipuolisen ryhmän potilaille injektoitiin botuliinitoksiini tyyppi A sairaaseen puolikasvoon.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
potilaille ruiskutettiin normaalille puolelle annoksella 1,25 yksikköä/kohta
Muut nimet:
  • Kiinalainen botuliinitoksiini tyyppi A
Kokeellinen: kahdenvälinen injektioryhmä
Kahdenvälisen ryhmän potilaille injektoitiin tyypin A botuliinitoksiinia sairastuneelle hemifacelle ja normaalille hemifacelle. Kahdenvälisen ryhmän väliintulo oli, että normaali puoli ruiskutettiin.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
potilaille ruiskutettiin normaalille puolelle annoksella 1,25 yksikköä/kohta
Muut nimet:
  • Kiinalainen botuliinitoksiini tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sunnybrook kasvojen arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Sunnybrook Facial Grading System koostuu leposymmetriasta, vapaaehtoisen liikkeen symmetriasta ja synkineesistä. Kokonaispisteet = Vapaaehtoisen liikkeen symmetria - Leposymmetriapisteet - Synkinesis-pisteet
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symmetry-asteikko puolikasvojen kouristukseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Symmetry Scale for Hemifacial Spasm koostuu leposymmetriasta ja vapaaehtoisen liikkeen symmetriasta. Kokonaispisteet = Leposymmetriapisteet + Vapaaehtoisen liikkeen symmetria
jopa 6 kuukautta
Kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kasvojen klinimetrinen arviointiasteikko koostuu kuudesta osasta: kasvojen liikkeet, kasvojen mukavuus, suun toiminta, silmien mukavuus, kyynelten hallinta ja sosiaalinen toiminta. Kokonaispisteet = kasvojen liikkeet + kasvojen mukavuus + suun toiminta + silmien mukavuus + kyynelnesteen hallinta + sosiaalinen toiminta.
jopa 6 kuukautta
Botuliinitoksiini A:n tehokas kesto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
kouristusten paranemisaste ja botuliinitoksiini A:n tehokas kesto
jopa 6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Haittatapahtumat, mukaan lukien kasvojen jäykkyys, juomis- ja syömisvaikeudet, korvasylkirauhasen hallintavaikeudet ja niin edelleen. Haittavaikutusten alkaminen ja kesto. Onko toimenpiteitä toteutettava haittatapahtumien ja toimenpiteen tehokkuuden parantamiseksi
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lingjing Jin, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14SG21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemifacial spasmi

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa