Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin A til behandling af hemifacial spasmer (BTATHS)

11. oktober 2017 opdateret af: Lingjing Jin, Tongji University

Forbedrer bilateralt botulinumtoksin A hos patienter med hemifacial spasmer ansigtssymmetri Unilateral og bilateral injektion af botulinumtoksin A hos patienter med hemifacial spasmer? En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Patienter med hemifacial spasmer, som fik botulinumtoksin A-injektion, blev opdelt i to grupper. Gruppe A modtog en ensidig indsprøjtning, mens gruppe B modtog en bilateral indsprøjtning. Patienter gennemførte opfølgning En forsker optog ansigtsvideoer og analyserede ansigtssymmetri og gennemførte 3 skalaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hemifacial spasmer, der modtog botulinumtoksin A-injektion, blev opdelt i to grupper. Patienter i den unilaterale gruppe blev injiceret på den berørte side, og dosen af ​​botulinumtoksin A var 2,5-3,75 enheder/pr. Patienter fra den bilaterale gruppe blev injiceret på den berørte side med en dosis på 2,5-3,75 enheder/pr. sted, og den normale side blev injiceret med en dosis på 1,25 enheder/pr.

Der blev brugt 3 skalaer til måling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af hemifacial spasmer
  • Scott klassificerer III til IV
  • hemifacial spasmer varighed af et halvt eller flere år
  • sidste botulinumtoksin A-applikation mindst 3 måneder før undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ansigtstraumer, medfødt ansigtsasymmetri, mikrokirurgisk dekompression af ansigtsnerven
  • bilateral hemifacial spasmer
  • allergi over for botulinumtoksin A eller over for enhver komponent i lægemidlet
  • tidligere behandling med botulinumtoksin Mindre end 3 måneder
  • brugen af ​​lægemidler, der kan forstyrre neuromuskulær transmission eller spasmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ensidig injektionsgruppe
Patienter i ensidig gruppe blev injiceret botulinumtoksin type A til den berørte halvside.
Medicin: Botulinumtoksin type A
patienterne blev injiceret på den normale side med en dosis på 1,25 enheder pr. sted
Andre navne:
  • Kinesisk botulinumtoksin type A
Eksperimentel: bilateral injektionsgruppe
Patienter i den bilaterale gruppe blev injiceret med botulinumtoksin type A til den berørte halvside og normal hemiface. Interventionen fra den bilaterale gruppe var, at den normale side blev injiceret.
Medicin: Botulinumtoksin type A
patienterne blev injiceret på den normale side med en dosis på 1,25 enheder pr. sted
Andre navne:
  • Kinesisk botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sunnybrook Facial Grading System
Tidsramme: op til 6 måneder
Sunnybrook Facial Grading System består af hvilesymmetri, symmetri af frivillig bevægelse og synkinese. Samlet score = Symmetri af frivillig bevægelse score - Hvilesymmetri score - Synkinesis score
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symmetriskala for hemifacial spasmer
Tidsramme: op til 6 måneder
Symmetriskala for hemifacial spasmer består af hvilesymmetri og symmetri af frivillig bevægelse. Samlet score =Hvilesymmetriscore + Symmetri af frivillig bevægelsesscore
op til 6 måneder
Facial Clinimetric Evaluation Scale
Tidsramme: op til 6 måneder
Facial Clinimetric Evaluation Scale består af seks dele: ansigtsbevægelse, ansigtskomfort, oral funktion, øjenkomfort, tårekontrol og social funktion. Samlet score = ansigtsbevægelse + ansigtskomfort + mundfunktion + øjenkomfort + tårekontrol + social funktion.
op til 6 måneder
Den effektive varighed af botulinumtoksin A
Tidsramme: op til 6 måneder
grad af bedring i spasmer og den effektive varighed af botulinumtoksin A
op til 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Uønskede hændelser, herunder stift ansigt, besvær med at drikke og spise, besvær med at kontrollere parotis og så videre. Begyndelsen og varigheden af ​​bivirkninger. Om der skal tages indgreb for at afhjælpe bivirkninger og effektiviteten af ​​interventionen
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lingjing Jin, PhD, Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14SG21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemifaciale Spasmer

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner