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超音波内視鏡ガイド下肝生検

2019年2月8日 更新者：AdventHealth

22 ゲージ細針生検針を使用した内視鏡超音波ガイド下肝生検。

これは、より小さな口径 (22 ゲージ) の針を使用して肝臓組織を採取するための最適な手法を決定し、吸引を使用せずに良好なコア生検が得られるかどうかを決定し、次に 22 g の診断収率と安全性を決定するための前向き研究です。肝生検用ニードル生検針。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝生検 (LB) は、歴史的に画像ガイダンス (ブラインド生検) なしで経皮的ルートによって実行されています。 ただし、ここ数年で、合併症を制限することを期待して肝臓に針を向けるために、画像誘導超音波ガイド (USG) またはコンピューター断層撮影 (CT) への依存度が高まっています。 肝生検を実施する他の方法は、経皮的経路が凝固障害または腹水のために安全でないとみなされる場合の経頸静脈透視誘導アプローチです。 外科的 LB (腹腔鏡またはオープン) は、肝臓組織を取得するさらに別の方法です。

内視鏡超音波誘導肝生検 (EUS LB) は、肝臓組織を達成するための既存の技術に比べていくつかの潜在的な利点を提供する可能性がある新しい方法として提案されています。 外来で行うことができ、鎮静と鎮痛の快適さを提供します。 内視鏡超音波 (EUS) は、肝臓の左葉と肝臓の右葉のかなりの部分の高解像度画像を提供します。 これは、ドップラー機能と相まって、生検針を肝臓に安全に向けて、リアルタイムの画像ガイダンスの下でサンプリングすることができます。 胸膜、腸ループ、胆嚢などの介在構造は、EUS で簡単に見ることができるため、有害事象のリスクがさらに減少します。 サンプリングエラーは、単一部位からの生検の診断の不正確さにつながる可能性があることが認識されています。 USG または CT スキャンと比較して、EUS は、同じ設定で肝臓の左葉と右葉の両方の簡単かつ安全な生検を可能にし、サンプリング エラーに関する懸念に対処する可能性があります。

内視鏡処置の費用は、EUS-LB の主な費用です。 したがって、このアプローチは、上昇した肝臓検査の評価に EUS を必要とする患者に最もよく使用されます。 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) を必要とする EUS によって閉塞性病変が特定されない場合、同じ設定で EUS-LB を実行することは、時間とリスクをあまり追加せずに費用対効果が高くなります。 このアプローチは、他の利用可能な技術 (経皮、経頸静脈など) のいずれかによる 2 番目の専用の LB 手順の追加の不快感と費用を患者に惜しまないことができます。 このような設定では、EUS-LB の機器コストには、主に細針生検 (FNB) 針のみが含まれます。これは、経頸静脈または経皮的アプローチの針のコストと同様です。

伝統的に使用されている経皮 LB 針は 16 ゲージ (G) で、最大の EUS 生検針は 19 G です。 針のサイズが小さくなると、合併症の発生率 (主に痛みと出血) がさらに減少することが期待されます。 19 G Tru-cut 生検または細針吸引 (FNA) 針を使用して肝臓組織を取得する多くの研究では、組織学的診断に十分な標本が得られていますが、標本の妥当性には幅広い範囲 (19-100%) がありました。 19 G Tru-cut 生検針は、組織の妥当性に悪影響を及ぼす可能性のあるいくつかの技術的な問題に関連付けられています。

任意の EUS 針で肝臓の左葉を生検するのは簡単で簡単ですが。 19 G 針は、EUS 用の大口径針であり、スコープがトルクをかけられ、右葉へのアクセスの唯一の領域である十二指腸で特に生検のための適切な位置を達成することが困難な場合があります。

この研究では、研究者は 22 G の針を使用します。 針の口径が小さいほど、十二指腸から肝臓の右葉にアクセスすることが技術的に容易になるだけでなく、サイズが小さいため、リスクがさらに減少することが期待されます。 また、22 G EUS-FNB 針には、針の刃先に 3 つの切断点があり、穿刺時の安定性を提供します。高品質で完全に形成されたヒールは、組織の捕捉を最大化し、断片化を最小限に抑えるように設計されています。組織標本、肝生検の主なステー。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、EUS による肝臓検査の上昇の評価のために Florida Hospital Endoscopy Unit に紹介され、肝臓検査の上昇を説明する閉塞性病変がないことが判明し、ERCP は必要ありません。
  2. 19歳以上
  3. -インフォームドコンセントを口頭または書面で喜んで提供します。

除外基準:

  1. 年齢 <19 歳
  2. 何らかの理由で EUS を安全に受けられない
  3. -抗凝固療法を受けている被験者の凝固障害（INR> 1.6、血小板数<50,000 / mlの血小板減少症）。
  4. -インフォームドコンセントを口頭または書面で提供することを望まない、または認識できない。
  5. 妊娠（出産の可能性があるすべての女性に対してのみ、標準的な尿妊娠検査で確認）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：22ゲージ針肝生検
EUS-LB は、22 g FNB 針を使用して実行されます。 各パスから得られた標本は、別の生検瓶に入れられます。 3 回目のパスで十分な診断材料が得られない場合は、19 G が使用されます。 代替の針を使用して、最大 3 回のパスが作成されます。 22G 針と 19G 針の合計パス数は 6 です。 手順と各手順の針の性能に関するデータが収集されます。
他の：22ゲージ針肝生検
EUSが実施されます。 各パスから得られた標本は、別の生検瓶に入れられます。 3 回目のパスで十分な診断材料が得られない場合は、19 G が使用されます。 代替の針を使用して、最大 3 回のパスが作成されます。 22G 針と 19G 針の合計パス数は 6 です。 手順と各手順の針の性能に関するデータが収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝生検標本の診断的妥当性
時間枠：EUS ガイド下肝生検中に得られたサンプル。
より小さい (22 G) 口径の針を使用して組織学的標本を得ることによって、肝生検標本の診断の妥当性を判断します。 診断の妥当性は、決定的な病理学的診断 (はい、いいえ) を提供するサンプルとして定義されます。
EUS ガイド下肝生検中に得られたサンプル。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目に見えるコア
時間枠：EUS ガイド下肝生検中に得られたサンプル。
サンプルには目に見えるコアがあります (はい/いいえ)。
EUS ガイド下肝生検中に得られたサンプル。
吸引
時間枠：EUS ガイド下肝生検中に得られたサンプル。
サンプルは吸引を使用して得られました (はい/いいえ)。
EUS ガイド下肝生検中に得られたサンプル。
必要なパスの数組織学的サンプル
時間枠：肝生検の時間
診断上適切な組織学的サンプルを取得するために必要な通過回数の中央値の評価 組織学的サンプル
肝生検の時間
技術的な失敗
時間枠：肝生検の時間
技術的な問題はありましたか (はい/いいえ)。
肝生検の時間
合併症/出血
時間枠：1ヶ月
フォローアップの電話による、処置後の合併症についての被験者の評価。 出血 (はい/いいえ)。
1ヶ月
合併症/痛み
時間枠：1ヶ月
フォローアップの電話による、処置後の合併症についての被験者の評価。 痛み (はい/いいえ)。
1ヶ月
合併症/感染症
時間枠：1ヶ月
フォローアップの電話による、処置後の合併症についての被験者の評価。 感染症 (はい/いいえ)。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AdventHealth

捜査官

  • 主任研究者：Muhammad Hasan, MD、Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年6月19日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1055744

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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