- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03307811
Biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico
Biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico usando uma agulha de biópsia por agulha fina de calibre 22.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A biópsia hepática (LB) tem sido historicamente realizada por via percutânea sem orientação por imagem (biópsia cega). No entanto, nos últimos anos, tem havido mais confiança na orientação por imagem guiada por ultrassom (USG) ou tomografia computadorizada (TC) para direcionar a agulha para o fígado com a esperança de limitar as complicações. Outras formas de realizar a biópsia hepática são a abordagem guiada por fluoroscopia transjugular quando a via percutânea não é considerada segura devido a coagulopatia ou ascite. A LB cirúrgica (laparoscópica ou aberta) é ainda outra forma de obtenção de tecido hepático.
A biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS-LB) é proposta como um método mais recente que pode oferecer várias vantagens potenciais sobre as técnicas existentes para obtenção de tecido hepático. Pode ser realizada em ambiente ambulatorial e oferece o conforto da sedação e analgesia. A ultrassonografia endoscópica (EUS) fornece imagens de alta resolução do lobo esquerdo do fígado e boa parte do lobo direito do fígado. Juntamente com a capacidade Doppler, a agulha de biópsia pode ser direcionada com segurança para o fígado para amostragem sob orientação de imagem em tempo real. Estruturas intervenientes como pleura, alças intestinais e vesícula biliar podem ser facilmente vistas por EUS e, portanto, evitadas, o que diminui ainda mais o risco de eventos adversos. Foi reconhecido que o erro de amostragem pode levar à imprecisão diagnóstica de uma biópsia de um único local. Em comparação com a USG ou a tomografia computadorizada, a EUS permite uma biópsia fácil e segura dos lobos esquerdo e direito do fígado durante o mesmo ambiente, abordando potencialmente as preocupações sobre erros de amostragem.
O custo do procedimento endoscópico é a principal despesa do EUS-LB. Assim, esta abordagem é melhor utilizada para pacientes que necessitam de EUS para avaliação de testes hepáticos elevados. Se nenhuma lesão obstrutiva for identificada por EUS que exija colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), seria rentável realizar EUS-LB durante o mesmo ambiente sem muito tempo e riscos adicionais. Esta abordagem pode poupar o paciente do desconforto e despesas adicionais de um segundo procedimento LB dedicado por qualquer uma das outras técnicas disponíveis (percutânea, transjugular, etc.). Nesse cenário, os custos do equipamento para o EUS-LB incluirão principalmente apenas a agulha de biópsia por agulha fina (FNB), que é semelhante em despesa ao custo das agulhas para a abordagem transjugular ou percutânea.
A agulha LB transcutânea tradicionalmente usada é de calibre 16 (G), enquanto a maior agulha de biópsia EUS é de 19 G. Espera-se que o tamanho menor da agulha diminua ainda mais a taxa de complicações (principalmente dor e sangramento). Muitos estudos usando uma biópsia Tru-cut 19 G ou agulha de aspiração com agulha fina (FNA) para adquirir tecido hepático obtiveram espécimes adequados para o diagnóstico histológico, mas houve uma ampla gama de adequação do espécime (19-100%). A agulha de biópsia Tru-cut 19 G tem sido associada a várias dificuldades técnicas que podem refletir negativamente na adequação do tecido.
Embora seja fácil e direto fazer uma biópsia do lobo esquerdo do fígado com qualquer agulha EUS. A agulha 19 G é uma agulha de grande calibre para uso de EUS e às vezes é difícil obter uma posição adequada para biópsia, especialmente no duodeno, onde o endoscópio é torcido e esta é a única área de acesso ao lobo direito.
Neste estudo, os investigadores usarão uma agulha 22 G. O calibre menor da agulha não apenas tornaria tecnicamente mais fácil acessar o lobo direito do fígado através do duodeno, mas também diminuiria ainda mais os riscos devido ao tamanho menor. Além disso, a agulha 22 G EUS-FNB tem três pontos de corte na ponta da agulha que proporcionam estabilidade na punção, enquanto os calcanhares totalmente formados e de alta qualidade são projetados para maximizar a captura de tecido e minimizar a fragmentação, o que resultaria na obtenção de um bom espécime histológico, uma estada principal para biópsia hepática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados à Unidade de Endoscopia do Hospital da Flórida para avaliação de testes hepáticos elevados com EUS e não apresentaram lesão obstrutiva para explicar a elevação dos testes hepáticos e não precisarão de CPRE.
- Idade ≥ 19 anos
- Disposto a fornecer consentimento informado verbal ou por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade <19 anos
- Incapaz de passar com segurança por EUS por qualquer motivo
- Coagulopatia (INR >1,6, Trombocitopenia com contagem de plaquetas <50.000/ml) para indivíduos em terapia anticoagulante.
- Relutante ou cognitivamente incapaz de fornecer consentimento informado verbal ou por escrito.
- Gravidez (confirmada apenas com teste de gravidez de urina Standard of Care para todas as mulheres com potencial para engravidar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biópsia de fígado com agulha de calibre 22
A EUS-LB será realizada com uma agulha FNB de 22 g.
As amostras obtidas de cada passagem serão colocadas em um frasco de biópsia separado.
Se a terceira passagem não resultar em material de diagnóstico suficiente, será usado um 19 G.
Um máximo de 3 passagens serão feitas usando a agulha alternada.
O número total de passagens com a agulha 22 G e a agulha 19 G é 6.
Serão coletados dados sobre o procedimento e o desempenho das agulhas para cada procedimento.
|
EUS será realizada.
As amostras obtidas de cada passagem serão colocadas em um frasco de biópsia separado.
Se a terceira passagem não resultar em material de diagnóstico suficiente, será usado um 19 G.
Um máximo de 3 passagens serão feitas usando a agulha alternada.
O número total de passagens com a agulha 22 G e a agulha 19 G é 6.
Serão coletados dados sobre o procedimento e o desempenho das agulhas para cada procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação diagnóstica do espécime de biópsia hepática
Prazo: Amostra obtida durante biópsia hepática guiada por EUS.
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Determine a adequação diagnóstica da amostra de biópsia hepática obtendo uma amostra histológica usando uma agulha de calibre menor (22 G).
A adequação diagnóstica é definida como uma amostra que fornece diagnóstico patológico definitivo (sim, não).
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Amostra obtida durante biópsia hepática guiada por EUS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Núcleo visível
Prazo: Amostra obtida durante biópsia hepática guiada por EUS.
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A amostra terá um núcleo visível (sim/não).
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Amostra obtida durante biópsia hepática guiada por EUS.
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Sucção
Prazo: Amostra obtida durante biópsia hepática guiada por EUS.
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A amostra foi obtida por sucção (sim/não).
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Amostra obtida durante biópsia hepática guiada por EUS.
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Número de passes necessários amostras histológicas
Prazo: Tempo de biópsia hepática
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Avaliar o número médio de passes necessários para obter amostras histológicas adequadas para diagnóstico amostras histológicas
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Tempo de biópsia hepática
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Falha técnica
Prazo: Tempo de biópsia hepática
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Houve alguma falha técnica (sim/não).
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Tempo de biópsia hepática
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Complicações/Sangramento
Prazo: 1 mês
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Avaliação de assuntos para complicações pós-procedimento por meio de telefonemas de acompanhamento.
Sangramento (sim/não).
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1 mês
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Complicações/Dor
Prazo: 1 mês
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Avaliação de assuntos para complicações pós-procedimento por meio de telefonemas de acompanhamento.
Dor (sim/não).
|
1 mês
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Complicações/Infecção
Prazo: 1 mês
|
Avaliação de assuntos para complicações pós-procedimento por meio de telefonemas de acompanhamento.
Infecção (sim/não).
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
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- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Mathew A. EUS-guided routine liver biopsy in selected patients. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2354-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01353_7.x. No abstract available.
- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 1055744
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