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Biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: AdventHealth

Biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico usando uma agulha de biópsia por agulha fina de calibre 22.

Este é um estudo prospectivo para determinar a técnica ideal para a obtenção de tecido hepático com uma agulha de menor calibre (calibre 22) e se uma boa biópsia pode ser obtida sem o uso de sucção e, em segundo lugar, para determinar o rendimento diagnóstico e a segurança de 22 g Fine Agulha de biópsia de agulha para biópsia hepática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A biópsia hepática (LB) tem sido historicamente realizada por via percutânea sem orientação por imagem (biópsia cega). No entanto, nos últimos anos, tem havido mais confiança na orientação por imagem guiada por ultrassom (USG) ou tomografia computadorizada (TC) para direcionar a agulha para o fígado com a esperança de limitar as complicações. Outras formas de realizar a biópsia hepática são a abordagem guiada por fluoroscopia transjugular quando a via percutânea não é considerada segura devido a coagulopatia ou ascite. A LB cirúrgica (laparoscópica ou aberta) é ainda outra forma de obtenção de tecido hepático.

A biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS-LB) é proposta como um método mais recente que pode oferecer várias vantagens potenciais sobre as técnicas existentes para obtenção de tecido hepático. Pode ser realizada em ambiente ambulatorial e oferece o conforto da sedação e analgesia. A ultrassonografia endoscópica (EUS) fornece imagens de alta resolução do lobo esquerdo do fígado e boa parte do lobo direito do fígado. Juntamente com a capacidade Doppler, a agulha de biópsia pode ser direcionada com segurança para o fígado para amostragem sob orientação de imagem em tempo real. Estruturas intervenientes como pleura, alças intestinais e vesícula biliar podem ser facilmente vistas por EUS e, portanto, evitadas, o que diminui ainda mais o risco de eventos adversos. Foi reconhecido que o erro de amostragem pode levar à imprecisão diagnóstica de uma biópsia de um único local. Em comparação com a USG ou a tomografia computadorizada, a EUS permite uma biópsia fácil e segura dos lobos esquerdo e direito do fígado durante o mesmo ambiente, abordando potencialmente as preocupações sobre erros de amostragem.

O custo do procedimento endoscópico é a principal despesa do EUS-LB. Assim, esta abordagem é melhor utilizada para pacientes que necessitam de EUS para avaliação de testes hepáticos elevados. Se nenhuma lesão obstrutiva for identificada por EUS que exija colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), seria rentável realizar EUS-LB durante o mesmo ambiente sem muito tempo e riscos adicionais. Esta abordagem pode poupar o paciente do desconforto e despesas adicionais de um segundo procedimento LB dedicado por qualquer uma das outras técnicas disponíveis (percutânea, transjugular, etc.). Nesse cenário, os custos do equipamento para o EUS-LB incluirão principalmente apenas a agulha de biópsia por agulha fina (FNB), que é semelhante em despesa ao custo das agulhas para a abordagem transjugular ou percutânea.

A agulha LB transcutânea tradicionalmente usada é de calibre 16 (G), enquanto a maior agulha de biópsia EUS é de 19 G. Espera-se que o tamanho menor da agulha diminua ainda mais a taxa de complicações (principalmente dor e sangramento). Muitos estudos usando uma biópsia Tru-cut 19 G ou agulha de aspiração com agulha fina (FNA) para adquirir tecido hepático obtiveram espécimes adequados para o diagnóstico histológico, mas houve uma ampla gama de adequação do espécime (19-100%). A agulha de biópsia Tru-cut 19 G tem sido associada a várias dificuldades técnicas que podem refletir negativamente na adequação do tecido.

Embora seja fácil e direto fazer uma biópsia do lobo esquerdo do fígado com qualquer agulha EUS. A agulha 19 G é uma agulha de grande calibre para uso de EUS e às vezes é difícil obter uma posição adequada para biópsia, especialmente no duodeno, onde o endoscópio é torcido e esta é a única área de acesso ao lobo direito.

Neste estudo, os investigadores usarão uma agulha 22 G. O calibre menor da agulha não apenas tornaria tecnicamente mais fácil acessar o lobo direito do fígado através do duodeno, mas também diminuiria ainda mais os riscos devido ao tamanho menor. Além disso, a agulha 22 G EUS-FNB tem três pontos de corte na ponta da agulha que proporcionam estabilidade na punção, enquanto os calcanhares totalmente formados e de alta qualidade são projetados para maximizar a captura de tecido e minimizar a fragmentação, o que resultaria na obtenção de um bom espécime histológico, uma estada principal para biópsia hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes encaminhados à Unidade de Endoscopia do Hospital da Flórida para avaliação de testes hepáticos elevados com EUS e não apresentaram lesão obstrutiva para explicar a elevação dos testes hepáticos e não precisarão de CPRE.
  2. Idade ≥ 19 anos
  3. Disposto a fornecer consentimento informado verbal ou por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Idade <19 anos
  2. Incapaz de passar com segurança por EUS por qualquer motivo
  3. Coagulopatia (INR >1,6, Trombocitopenia com contagem de plaquetas <50.000/ml) para indivíduos em terapia anticoagulante.
  4. Relutante ou cognitivamente incapaz de fornecer consentimento informado verbal ou por escrito.
  5. Gravidez (confirmada apenas com teste de gravidez de urina Standard of Care para todas as mulheres com potencial para engravidar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia de fígado com agulha de calibre 22
A EUS-LB será realizada com uma agulha FNB de 22 g. As amostras obtidas de cada passagem serão colocadas em um frasco de biópsia separado. Se a terceira passagem não resultar em material de diagnóstico suficiente, será usado um 19 G. Um máximo de 3 passagens serão feitas usando a agulha alternada. O número total de passagens com a agulha 22 G e a agulha 19 G é 6. Serão coletados dados sobre o procedimento e o desempenho das agulhas para cada procedimento.
EUS será realizada. As amostras obtidas de cada passagem serão colocadas em um frasco de biópsia separado. Se a terceira passagem não resultar em material de diagnóstico suficiente, será usado um 19 G. Um máximo de 3 passagens serão feitas usando a agulha alternada. O número total de passagens com a agulha 22 G e a agulha 19 G é 6. Serão coletados dados sobre o procedimento e o desempenho das agulhas para cada procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação diagnóstica do espécime de biópsia hepática
Prazo: Amostra obtida durante biópsia hepática guiada por EUS.
Determine a adequação diagnóstica da amostra de biópsia hepática obtendo uma amostra histológica usando uma agulha de calibre menor (22 G). A adequação diagnóstica é definida como uma amostra que fornece diagnóstico patológico definitivo (sim, não).
Amostra obtida durante biópsia hepática guiada por EUS.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Núcleo visível
Prazo: Amostra obtida durante biópsia hepática guiada por EUS.
A amostra terá um núcleo visível (sim/não).
Amostra obtida durante biópsia hepática guiada por EUS.
Sucção
Prazo: Amostra obtida durante biópsia hepática guiada por EUS.
A amostra foi obtida por sucção (sim/não).
Amostra obtida durante biópsia hepática guiada por EUS.
Número de passes necessários amostras histológicas
Prazo: Tempo de biópsia hepática
Avaliar o número médio de passes necessários para obter amostras histológicas adequadas para diagnóstico amostras histológicas
Tempo de biópsia hepática
Falha técnica
Prazo: Tempo de biópsia hepática
Houve alguma falha técnica (sim/não).
Tempo de biópsia hepática
Complicações/Sangramento
Prazo: 1 mês
Avaliação de assuntos para complicações pós-procedimento por meio de telefonemas de acompanhamento. Sangramento (sim/não).
1 mês
Complicações/Dor
Prazo: 1 mês
Avaliação de assuntos para complicações pós-procedimento por meio de telefonemas de acompanhamento. Dor (sim/não).
1 mês
Complicações/Infecção
Prazo: 1 mês
Avaliação de assuntos para complicações pós-procedimento por meio de telefonemas de acompanhamento. Infecção (sim/não).
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar os dados individuais dos participantes com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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