- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03307811
Endoskopisk ultraljudsguided leverbiopsi
Endoskopisk ultraljudsguidad leverbiopsi med hjälp av en 22 gauge finnål biopsinål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Leverbiopsi (LB) har historiskt utförts perkutan väg utan bildvägledning (blind biopsi). Men under de senaste åren har det blivit mer beroende av bildvägledning ultraljudsstyrd (USG) eller datortomografi (CT) för att rikta nålen in i levern med hopp om att begränsa komplikationer. Andra sätt att utföra leverbiopsi är transjugulär fluoroskopi guidad tillvägagångssätt när perkutan väg bedöms som inte säker på grund av koagulopati eller ascites. Kirurgisk LB (antingen laparoskopisk eller öppen) är ännu ett sätt att erhålla levervävnad.
Endoskopisk ultraljudsstyrd leverbiopsi (EUS-LB) föreslås som en nyare metod som kan erbjuda flera potentiella fördelar jämfört med befintliga tekniker för att uppnå levervävnad. Det kan utföras i öppenvård och erbjuder komforten av sedering och smärtlindring. Endoskopiskt ultraljud (EUS) ger högupplösta bilder av vänster leverlob och en stor del av höger leverlob. Detta tillsammans med Doppler-kapacitet kan biopsinålen säkert riktas in i levern för provtagning under realtidsbildvägledning. Intervenerande strukturer som lungsäcken, tarmslingor och gallblåsa kan lätt ses av EUS och därmed undvikas som ytterligare minskar risken för biverkningar. Det har insetts att provtagningsfel kan leda till diagnostisk felaktighet av en biopsi från en enda plats. Jämfört med USG eller CT-skanning tillåter EUS enkel och säker biopsi av både vänster och höger leverlob under samma inställning, vilket potentiellt löser problem med provtagningsfel.
Kostnaden för det endoskopiska ingreppet är huvudkostnaden för EUS-LB. Detta tillvägagångssätt används därför bäst för patienter som kräver EUS för utvärdering av förhöjda levertester. Om ingen obstruktiv lesion identifieras av EUS som kommer att kräva endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) skulle det vara kostnadseffektivt att utföra EUS-LB under samma inställning utan mycket extra tid och risker. Detta tillvägagångssätt kan bespara patienten det ytterligare obehag och kostnader som en andra dedikerad LB-procedur innebär genom någon av de andra tillgängliga teknikerna (perkutant, transjugulär etc.). I en sådan uppsättning kommer utrustningskostnaderna för EUS-LB huvudsakligen endast att inkludera nålen med finnålsbiopsi (FNB), vilket är liknande kostnad som kostnaden för nålar för den transjugulära eller perkutana metoden.
Den traditionellt använda transkutana LB-nålen är 16 gauge (G) medan den största EUS-biopsinålen är 19 G. Den mindre storleken på nålen förväntas minska komplikationsfrekvensen (främst smärta och blödning) ytterligare. Många studier med en 19 G Tru-cut biopsi eller Fine Needle Aspiration (FNA) nål för att förvärva levervävnad har erhållit prover som är tillräckliga för histologisk diagnos men det har funnits ett brett spektrum av provtillräcklighet (19-100%). 19 G Tru-cut biopsinålen har associerats med flera tekniska svårigheter som skulle kunna återspegla negativt på vävnadens tillräcklighet.
Även om det är enkelt och okomplicerat att ta en biopsi av vänster leverlob med valfri EUS-nål. 19 G-nålen är en nål med stor borrning för EUS-användning och det är ibland svårt att uppnå en lämplig position för biopsi, speciellt i tolvfingertarmen där skopet dras åt och detta är det enda området för åtkomst till höger lob.
I denna studie kommer utredarna att använda en 22 G nål. En mindre kaliber av nålen skulle inte bara göra det tekniskt lättare att komma åt höger leverlob genom tolvfingertarmen, det förväntas också minska riskerna ytterligare på grund av mindre storlek. Dessutom har 22 G EUS-FNB-nålen tre skärpunkter vid skärkanten av nålen som ger stabilitet vid punktering medan de högkvalitativa, fullt formade hälarna är designade för att maximera vävnadsfångning och minimera fragmentering, vilket skulle resultera i att uppnå en bra histologiskt prov, en huvudsaklig vistelse för leverbiopsi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter hänvisas till Florida Hospital Endoscopy Unit för bedömning av förhöjda levertester med EUS och har inte visat sig ha någon obstruktiv lesion som förklarar förhöjda leverprover och kommer inte att kräva ERCP.
- Ålder ≥ 19 år
- Villig att ge informerat samtycke muntligt eller skriftligt.
Exklusions kriterier:
- Ålder <19 år
- Kan inte säkert genomgå EUS av någon anledning
- Koagulopati (INR >1,6, trombocytopeni med trombocytantal <50 000/ml) för försökspersoner på antikoagulationsbehandling.
- Ovillig eller kognitivt oförmögen att ge informerat samtycke muntligt eller skriftligt.
- Graviditet (bekräftat med Standard of Care uringraviditetstest endast för alla kvinnor med fertil ålder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 22 gauge nål leverbiopsi
EUS-LB kommer att utföras med en 22 g FNB-nål.
Prover som tas från varje pass kommer att placeras i en separat biopsiburk.
Om det tredje passet inte resulterar i tillräckligt diagnostiskt material kommer en 19 G att användas.
Maximalt 3 pass kommer att göras med den alternativa nålen.
Det totala antalet pass med 22 G-nålen och 19 G-nålen är 6.
Data kommer att samlas in om proceduren och prestanda för nålarna för varje procedur.
|
EUS kommer att utföras.
Prover som tas från varje pass kommer att placeras i en separat biopsiburk.
Om det tredje passet inte resulterar i tillräckligt diagnostiskt material kommer en 19 G att användas.
Maximalt 3 pass kommer att göras med den alternativa nålen.
Det totala antalet pass med 22 G-nålen och 19 G-nålen är 6.
Data kommer att samlas in om proceduren och prestanda för nålarna för varje procedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk tillräcklighet för leverbiopsiprovet
Tidsram: Prov erhållits under EUS-vägledd leverbiopsi.
|
Bestäm den diagnostiska tillräckligheten för leverbiopsiprovet genom att ta ett histologiskt prov med en nål av mindre kaliber (22 G).
Diagnostisk adekvans definieras som ett prov som ger definitiv patologisk diagnos (ja, nej).
|
Prov erhållits under EUS-vägledd leverbiopsi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synlig kärna
Tidsram: Prov erhållits under EUS-vägledd leverbiopsi.
|
Provet kommer att ha en synlig kärna (ja/nej).
|
Prov erhållits under EUS-vägledd leverbiopsi.
|
|
Sugning
Tidsram: Prov erhållits under EUS-vägledd leverbiopsi.
|
Prov togs med hjälp av sug (ja/nej).
|
Prov erhållits under EUS-vägledd leverbiopsi.
|
|
Antal pass krävde histologiska prover
Tidsram: Tidpunkt för leverbiopsi
|
Bedömning av medianantal passeringar som krävs för att erhålla diagnostiskt adekvata histologiska prov histologiska prover
|
Tidpunkt för leverbiopsi
|
|
Tekniskt fel
Tidsram: Tidpunkt för leverbiopsi
|
Var det ett tekniskt fel (ja/nej).
|
Tidpunkt för leverbiopsi
|
|
Komplikationer/blödningar
Tidsram: 1 månad
|
Bedöma ämnen för komplikationer efter proceduren via uppföljande telefonsamtal.
Blödning (ja/nej).
|
1 månad
|
|
Komplikationer/smärta
Tidsram: 1 månad
|
Bedöma ämnen för komplikationer efter proceduren via uppföljande telefonsamtal.
Smärta (ja/nej).
|
1 månad
|
|
Komplikationer/infektion
Tidsram: 1 månad
|
Bedöma ämnen för komplikationer efter proceduren via uppföljande telefonsamtal.
Infektion (ja/nej).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Mathew A. EUS-guided routine liver biopsy in selected patients. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2354-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01353_7.x. No abstract available.
- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1055744
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercancer
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina
-
Yasmeen Ahmed Farrag AhmedHar inte rekryterat ännuMetabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD) - Metaboliska förändringar efter kolecystektomi - Hepatic Steatosis
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringHepatocellulärt karcinom (HCC) | Känslomässigt lidande | Immunterapi | Riktad terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
-
Ju Hyun ShimNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul National University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjukdomsprogression | Karcinom, hepatocellulärt | Behandlingsmisslyckande | Hepatic InsufficienSydkorea
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekryteringHepatocellulärt karcinom | Strålbehandling | Immunterapi | Oligometastaser | Portal Ven Tumör Tromb | Hepatic Artery Infusion ChemotherapyKina