Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk ultraljudsguided leverbiopsi

8 februari 2019 uppdaterad av: AdventHealth

Endoskopisk ultraljudsguidad leverbiopsi med hjälp av en 22 gauge finnål biopsinål.

Detta är en prospektiv studie för att fastställa den optimala tekniken för att erhålla levervävnad med en nål av mindre kaliber (22 gauge) och om en bra kärnbiopsi kan erhållas utan användning av sug och för det andra för att bestämma det diagnostiska utbytet och säkerheten för 22 g Fine Nålbiopsinål för leverbiopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leverbiopsi (LB) har historiskt utförts perkutan väg utan bildvägledning (blind biopsi). Men under de senaste åren har det blivit mer beroende av bildvägledning ultraljudsstyrd (USG) eller datortomografi (CT) för att rikta nålen in i levern med hopp om att begränsa komplikationer. Andra sätt att utföra leverbiopsi är transjugulär fluoroskopi guidad tillvägagångssätt när perkutan väg bedöms som inte säker på grund av koagulopati eller ascites. Kirurgisk LB (antingen laparoskopisk eller öppen) är ännu ett sätt att erhålla levervävnad.

Endoskopisk ultraljudsstyrd leverbiopsi (EUS-LB) föreslås som en nyare metod som kan erbjuda flera potentiella fördelar jämfört med befintliga tekniker för att uppnå levervävnad. Det kan utföras i öppenvård och erbjuder komforten av sedering och smärtlindring. Endoskopiskt ultraljud (EUS) ger högupplösta bilder av vänster leverlob och en stor del av höger leverlob. Detta tillsammans med Doppler-kapacitet kan biopsinålen säkert riktas in i levern för provtagning under realtidsbildvägledning. Intervenerande strukturer som lungsäcken, tarmslingor och gallblåsa kan lätt ses av EUS och därmed undvikas som ytterligare minskar risken för biverkningar. Det har insetts att provtagningsfel kan leda till diagnostisk felaktighet av en biopsi från en enda plats. Jämfört med USG eller CT-skanning tillåter EUS enkel och säker biopsi av både vänster och höger leverlob under samma inställning, vilket potentiellt löser problem med provtagningsfel.

Kostnaden för det endoskopiska ingreppet är huvudkostnaden för EUS-LB. Detta tillvägagångssätt används därför bäst för patienter som kräver EUS för utvärdering av förhöjda levertester. Om ingen obstruktiv lesion identifieras av EUS som kommer att kräva endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) skulle det vara kostnadseffektivt att utföra EUS-LB under samma inställning utan mycket extra tid och risker. Detta tillvägagångssätt kan bespara patienten det ytterligare obehag och kostnader som en andra dedikerad LB-procedur innebär genom någon av de andra tillgängliga teknikerna (perkutant, transjugulär etc.). I en sådan uppsättning kommer utrustningskostnaderna för EUS-LB huvudsakligen endast att inkludera nålen med finnålsbiopsi (FNB), vilket är liknande kostnad som kostnaden för nålar för den transjugulära eller perkutana metoden.

Den traditionellt använda transkutana LB-nålen är 16 gauge (G) medan den största EUS-biopsinålen är 19 G. Den mindre storleken på nålen förväntas minska komplikationsfrekvensen (främst smärta och blödning) ytterligare. Många studier med en 19 G Tru-cut biopsi eller Fine Needle Aspiration (FNA) nål för att förvärva levervävnad har erhållit prover som är tillräckliga för histologisk diagnos men det har funnits ett brett spektrum av provtillräcklighet (19-100%). 19 G Tru-cut biopsinålen har associerats med flera tekniska svårigheter som skulle kunna återspegla negativt på vävnadens tillräcklighet.

Även om det är enkelt och okomplicerat att ta en biopsi av vänster leverlob med valfri EUS-nål. 19 G-nålen är en nål med stor borrning för EUS-användning och det är ibland svårt att uppnå en lämplig position för biopsi, speciellt i tolvfingertarmen där skopet dras åt och detta är det enda området för åtkomst till höger lob.

I denna studie kommer utredarna att använda en 22 G nål. En mindre kaliber av nålen skulle inte bara göra det tekniskt lättare att komma åt höger leverlob genom tolvfingertarmen, det förväntas också minska riskerna ytterligare på grund av mindre storlek. Dessutom har 22 G EUS-FNB-nålen tre skärpunkter vid skärkanten av nålen som ger stabilitet vid punktering medan de högkvalitativa, fullt formade hälarna är designade för att maximera vävnadsfångning och minimera fragmentering, vilket skulle resultera i att uppnå en bra histologiskt prov, en huvudsaklig vistelse för leverbiopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter hänvisas till Florida Hospital Endoscopy Unit för bedömning av förhöjda levertester med EUS och har inte visat sig ha någon obstruktiv lesion som förklarar förhöjda leverprover och kommer inte att kräva ERCP.
  2. Ålder ≥ 19 år
  3. Villig att ge informerat samtycke muntligt eller skriftligt.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <19 år
  2. Kan inte säkert genomgå EUS av någon anledning
  3. Koagulopati (INR >1,6, trombocytopeni med trombocytantal <50 000/ml) för försökspersoner på antikoagulationsbehandling.
  4. Ovillig eller kognitivt oförmögen att ge informerat samtycke muntligt eller skriftligt.
  5. Graviditet (bekräftat med Standard of Care uringraviditetstest endast för alla kvinnor med fertil ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 22 gauge nål leverbiopsi
EUS-LB kommer att utföras med en 22 g FNB-nål. Prover som tas från varje pass kommer att placeras i en separat biopsiburk. Om det tredje passet inte resulterar i tillräckligt diagnostiskt material kommer en 19 G att användas. Maximalt 3 pass kommer att göras med den alternativa nålen. Det totala antalet pass med 22 G-nålen och 19 G-nålen är 6. Data kommer att samlas in om proceduren och prestanda för nålarna för varje procedur.
EUS kommer att utföras. Prover som tas från varje pass kommer att placeras i en separat biopsiburk. Om det tredje passet inte resulterar i tillräckligt diagnostiskt material kommer en 19 G att användas. Maximalt 3 pass kommer att göras med den alternativa nålen. Det totala antalet pass med 22 G-nålen och 19 G-nålen är 6. Data kommer att samlas in om proceduren och prestanda för nålarna för varje procedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk tillräcklighet för leverbiopsiprovet
Tidsram: Prov erhållits under EUS-vägledd leverbiopsi.
Bestäm den diagnostiska tillräckligheten för leverbiopsiprovet genom att ta ett histologiskt prov med en nål av mindre kaliber (22 G). Diagnostisk adekvans definieras som ett prov som ger definitiv patologisk diagnos (ja, nej).
Prov erhållits under EUS-vägledd leverbiopsi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synlig kärna
Tidsram: Prov erhållits under EUS-vägledd leverbiopsi.
Provet kommer att ha en synlig kärna (ja/nej).
Prov erhållits under EUS-vägledd leverbiopsi.
Sugning
Tidsram: Prov erhållits under EUS-vägledd leverbiopsi.
Prov togs med hjälp av sug (ja/nej).
Prov erhållits under EUS-vägledd leverbiopsi.
Antal pass krävde histologiska prover
Tidsram: Tidpunkt för leverbiopsi
Bedömning av medianantal passeringar som krävs för att erhålla diagnostiskt adekvata histologiska prov histologiska prover
Tidpunkt för leverbiopsi
Tekniskt fel
Tidsram: Tidpunkt för leverbiopsi
Var det ett tekniskt fel (ja/nej).
Tidpunkt för leverbiopsi
Komplikationer/blödningar
Tidsram: 1 månad
Bedöma ämnen för komplikationer efter proceduren via uppföljande telefonsamtal. Blödning (ja/nej).
1 månad
Komplikationer/smärta
Tidsram: 1 månad
Bedöma ämnen för komplikationer efter proceduren via uppföljande telefonsamtal. Smärta (ja/nej).
1 månad
Komplikationer/infektion
Tidsram: 1 månad
Bedöma ämnen för komplikationer efter proceduren via uppföljande telefonsamtal. Infektion (ja/nej).
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela de enskilda deltagardatan med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercancer

Prenumerera