- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03307811
Biopsia epatica ecoguidata endoscopica
Biopsia epatica endoscopica guidata da ultrasuoni utilizzando un ago per biopsia con ago sottile calibro 22.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La biopsia epatica (LB) è stata storicamente eseguita per via percutanea senza guida per immagini (biopsia alla cieca). Tuttavia, negli ultimi anni si è fatto più affidamento sulla guida per immagini ecoguidata (USG) o sulla tomografia computerizzata (TC) per dirigere l'ago nel fegato con la speranza di limitare le complicanze. Altri modi per eseguire la biopsia epatica sono l'approccio guidato dalla fluoroscopia transgiugulare quando la via percutanea è ritenuta non sicura a causa di coagulopatia o ascite. Il LB chirurgico (laparoscopico o aperto) è ancora un altro modo per ottenere tessuto epatico.
La biopsia epatica endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS-LB) è proposta come un metodo più recente che può offrire diversi potenziali vantaggi rispetto alle tecniche esistenti per il raggiungimento del tessuto epatico. Può essere eseguito in regime ambulatoriale e offre il comfort della sedazione e dell'analgesia. L'ecografia endoscopica (EUS) fornisce immagini ad alta risoluzione del lobo sinistro del fegato e di buona parte del lobo destro del fegato. Insieme alla capacità Doppler, l'ago per biopsia può essere diretto in modo sicuro nel fegato per il campionamento sotto guida di immagini in tempo reale. Strutture intermedie come la pleura, le anse intestinali e la cistifellea possono essere facilmente viste dall'EUS e quindi evitate, il che riduce ulteriormente il rischio di eventi avversi. È stato riconosciuto che l'errore di campionamento può portare all'imprecisione diagnostica di una biopsia da un singolo sito. Rispetto all'USG o alla TC, l'EUS consente una biopsia facile e sicura di entrambi i lobi sinistro e destro del fegato durante la stessa impostazione, affrontando potenzialmente le preoccupazioni sull'errore di campionamento.
Il costo della procedura endoscopica è la spesa principale di EUS-LB. Pertanto, questo approccio è utilizzato al meglio per i pazienti che richiedono l'EUS per la valutazione di test epatici elevati. Se nessuna lesione ostruttiva viene identificata dall'EUS che richiederà la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), allora sarebbe conveniente eseguire l'EUS-LB durante la stessa impostazione senza molto tempo e rischi aggiuntivi. Questo approccio può risparmiare al paziente il disagio e la spesa aggiuntivi di una seconda procedura LB dedicata mediante una qualsiasi delle altre tecniche disponibili (percutanea, transgiugulare, ecc.). In tale contesto i costi dell'attrezzatura per l'EUS-LB includeranno principalmente solo l'ago per biopsia con ago sottile (FNB), che è simile nel costo al costo degli aghi per l'approccio transgiugulare o percutaneo.
L'ago LB transcutaneo tradizionalmente utilizzato è di calibro 16 (G), mentre l'ago per biopsia EUS più grande è di 19 G. Si prevede che la dimensione più piccola dell'ago riduca ulteriormente il tasso di complicanze (principalmente dolore e sanguinamento). Molti studi che utilizzano una biopsia Tru-cut da 19 G o un ago FNA (Fine Needle Aspiration) per acquisire tessuto epatico hanno ottenuto campioni adeguati per la diagnosi istologica, ma vi è stata un'ampia gamma di adeguatezza del campione (19-100%). L'ago per biopsia Tru-cut da 19 G è stato associato a diverse difficoltà tecniche che potrebbero riflettersi negativamente sull'adeguatezza del tessuto.
Mentre è facile e diretto eseguire la biopsia del lobo sinistro del fegato con qualsiasi ago EUS. L'ago da 19 G è un ago di grosso calibro per uso EUS ed è talvolta difficile raggiungere una posizione adeguata per la biopsia specialmente nel duodeno dove l'endoscopio è serrato e questa è l'unica area di accesso al lobo destro.
In questo studio gli investigatori useranno un ago da 22 G. Un calibro più piccolo dell'ago non solo renderebbe tecnicamente più facile l'accesso al lobo destro del fegato attraverso il duodeno, ma dovrebbe anche ridurre ulteriormente i rischi a causa delle dimensioni ridotte. Inoltre, l'ago EUS-FNB da 22 G ha tre punti di taglio sul bordo tagliente dell'ago che forniscono stabilità alla puntura, mentre i talloni completamente formati di alta qualità sono progettati per massimizzare la cattura del tessuto e ridurre al minimo la frammentazione, il che si tradurrebbe nel raggiungimento di un buon campione istologico, un soggiorno principale per la biopsia epatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sono stati indirizzati all'Unità di endoscopia del Florida Hospital per la valutazione dei test epatici elevati con EUS e non hanno lesioni ostruttive per spiegare l'elevazione dei test epatici e non richiederanno ERCP.
- Età ≥ 19 anni
- Disponibilità a fornire il consenso informato verbale o scritto.
Criteri di esclusione:
- Età <19 anni
- Impossibile sottoporsi in sicurezza a EUS per qualsiasi motivo
- Coagulopatia (INR >1,6, trombocitopenia con conta piastrinica <50.000/ml) per soggetti in terapia anticoagulante.
- Riluttanza o cognitivamente incapace di fornire il consenso informato verbale o scritto.
- Gravidanza (confermata con il test di gravidanza sulle urine Standard of Care solo per tutte le donne in età fertile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biopsia epatica con ago calibro 22
L'EUS-LB verrà eseguito utilizzando un ago FNB da 22 g.
I campioni ottenuti da ogni passaggio verranno collocati in un contenitore per biopsia separato.
Se il terzo passaggio non risulta in materiale diagnostico sufficiente, verrà utilizzato un 19 G.
Verranno effettuate al massimo 3 passate utilizzando l'ago alternato.
Il numero totale di passaggi con l'ago da 22 G e l'ago da 19 G è 6.
Verranno raccolti dati sulla procedura e sulle prestazioni degli aghi per ciascuna procedura.
|
EUS sarà eseguito.
I campioni ottenuti da ogni passaggio verranno collocati in un contenitore per biopsia separato.
Se il terzo passaggio non risulta in materiale diagnostico sufficiente, verrà utilizzato un 19 G.
Verranno effettuate al massimo 3 passate utilizzando l'ago alternato.
Il numero totale di passaggi con l'ago da 22 G e l'ago da 19 G è 6.
Verranno raccolti dati sulla procedura e sulle prestazioni degli aghi per ciascuna procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza diagnostica del campione di biopsia epatica
Lasso di tempo: Campione ottenuto durante biopsia epatica guidata da EUS.
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Determinare l'adeguatezza diagnostica del campione di biopsia epatica ottenendo un campione istologico utilizzando un ago di calibro più piccolo (22 G).
L'adeguatezza diagnostica è definita come un campione che fornisce una diagnosi patologica definitiva (sì, no).
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Campione ottenuto durante biopsia epatica guidata da EUS.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nucleo visibile
Lasso di tempo: Campione ottenuto durante biopsia epatica guidata da EUS.
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Il campione avrà un nucleo visibile (sì/no).
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Campione ottenuto durante biopsia epatica guidata da EUS.
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Aspirazione
Lasso di tempo: Campione ottenuto durante biopsia epatica guidata da EUS.
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Il campione è stato ottenuto mediante aspirazione (sì/no).
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Campione ottenuto durante biopsia epatica guidata da EUS.
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Numero di passaggi richiesti campioni istologici
Lasso di tempo: Tempo di biopsia epatica
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Valutare il numero medio di passaggi necessari per ottenere campioni istologici diagnosticamente adeguati campioni istologici
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Tempo di biopsia epatica
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Guasto tecnico
Lasso di tempo: Tempo di biopsia epatica
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Si è verificato un guasto tecnico (sì/no).
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Tempo di biopsia epatica
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Complicazioni/Sanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare i soggetti per complicazioni post-procedurali tramite telefonate di follow-up.
Sanguinamento (sì/no).
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1 mese
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Complicazioni/dolore
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare i soggetti per complicazioni post-procedurali tramite telefonate di follow-up.
Dolore (sì/no).
|
1 mese
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Complicanze/Infezioni
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare i soggetti per complicazioni post-procedurali tramite telefonate di follow-up.
Infezione (sì/no).
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
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- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
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- Mathew A. EUS-guided routine liver biopsy in selected patients. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2354-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01353_7.x. No abstract available.
- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
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Ultimo verificato
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- 1055744
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