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Biopsia epatica ecoguidata endoscopica

8 febbraio 2019 aggiornato da: AdventHealth

Biopsia epatica endoscopica guidata da ultrasuoni utilizzando un ago per biopsia con ago sottile calibro 22.

Questo è uno studio prospettico per determinare la tecnica ottimale per ottenere tessuto epatico con un ago di calibro più piccolo (calibro 22) e se è possibile ottenere una buona biopsia del nucleo senza l'uso dell'aspirazione e in secondo luogo per determinare la resa diagnostica e la sicurezza di 22 g Fine Ago Ago per biopsia per biopsia epatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La biopsia epatica (LB) è stata storicamente eseguita per via percutanea senza guida per immagini (biopsia alla cieca). Tuttavia, negli ultimi anni si è fatto più affidamento sulla guida per immagini ecoguidata (USG) o sulla tomografia computerizzata (TC) per dirigere l'ago nel fegato con la speranza di limitare le complicanze. Altri modi per eseguire la biopsia epatica sono l'approccio guidato dalla fluoroscopia transgiugulare quando la via percutanea è ritenuta non sicura a causa di coagulopatia o ascite. Il LB chirurgico (laparoscopico o aperto) è ancora un altro modo per ottenere tessuto epatico.

La biopsia epatica endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS-LB) è proposta come un metodo più recente che può offrire diversi potenziali vantaggi rispetto alle tecniche esistenti per il raggiungimento del tessuto epatico. Può essere eseguito in regime ambulatoriale e offre il comfort della sedazione e dell'analgesia. L'ecografia endoscopica (EUS) fornisce immagini ad alta risoluzione del lobo sinistro del fegato e di buona parte del lobo destro del fegato. Insieme alla capacità Doppler, l'ago per biopsia può essere diretto in modo sicuro nel fegato per il campionamento sotto guida di immagini in tempo reale. Strutture intermedie come la pleura, le anse intestinali e la cistifellea possono essere facilmente viste dall'EUS e quindi evitate, il che riduce ulteriormente il rischio di eventi avversi. È stato riconosciuto che l'errore di campionamento può portare all'imprecisione diagnostica di una biopsia da un singolo sito. Rispetto all'USG o alla TC, l'EUS consente una biopsia facile e sicura di entrambi i lobi sinistro e destro del fegato durante la stessa impostazione, affrontando potenzialmente le preoccupazioni sull'errore di campionamento.

Il costo della procedura endoscopica è la spesa principale di EUS-LB. Pertanto, questo approccio è utilizzato al meglio per i pazienti che richiedono l'EUS per la valutazione di test epatici elevati. Se nessuna lesione ostruttiva viene identificata dall'EUS che richiederà la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), allora sarebbe conveniente eseguire l'EUS-LB durante la stessa impostazione senza molto tempo e rischi aggiuntivi. Questo approccio può risparmiare al paziente il disagio e la spesa aggiuntivi di una seconda procedura LB dedicata mediante una qualsiasi delle altre tecniche disponibili (percutanea, transgiugulare, ecc.). In tale contesto i costi dell'attrezzatura per l'EUS-LB includeranno principalmente solo l'ago per biopsia con ago sottile (FNB), che è simile nel costo al costo degli aghi per l'approccio transgiugulare o percutaneo.

L'ago LB transcutaneo tradizionalmente utilizzato è di calibro 16 (G), mentre l'ago per biopsia EUS più grande è di 19 G. Si prevede che la dimensione più piccola dell'ago riduca ulteriormente il tasso di complicanze (principalmente dolore e sanguinamento). Molti studi che utilizzano una biopsia Tru-cut da 19 G o un ago FNA (Fine Needle Aspiration) per acquisire tessuto epatico hanno ottenuto campioni adeguati per la diagnosi istologica, ma vi è stata un'ampia gamma di adeguatezza del campione (19-100%). L'ago per biopsia Tru-cut da 19 G è stato associato a diverse difficoltà tecniche che potrebbero riflettersi negativamente sull'adeguatezza del tessuto.

Mentre è facile e diretto eseguire la biopsia del lobo sinistro del fegato con qualsiasi ago EUS. L'ago da 19 G è un ago di grosso calibro per uso EUS ed è talvolta difficile raggiungere una posizione adeguata per la biopsia specialmente nel duodeno dove l'endoscopio è serrato e questa è l'unica area di accesso al lobo destro.

In questo studio gli investigatori useranno un ago da 22 G. Un calibro più piccolo dell'ago non solo renderebbe tecnicamente più facile l'accesso al lobo destro del fegato attraverso il duodeno, ma dovrebbe anche ridurre ulteriormente i rischi a causa delle dimensioni ridotte. Inoltre, l'ago EUS-FNB da 22 G ha tre punti di taglio sul bordo tagliente dell'ago che forniscono stabilità alla puntura, mentre i talloni completamente formati di alta qualità sono progettati per massimizzare la cattura del tessuto e ridurre al minimo la frammentazione, il che si tradurrebbe nel raggiungimento di un buon campione istologico, un soggiorno principale per la biopsia epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti sono stati indirizzati all'Unità di endoscopia del Florida Hospital per la valutazione dei test epatici elevati con EUS e non hanno lesioni ostruttive per spiegare l'elevazione dei test epatici e non richiederanno ERCP.
  2. Età ≥ 19 anni
  3. Disponibilità a fornire il consenso informato verbale o scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Età <19 anni
  2. Impossibile sottoporsi in sicurezza a EUS per qualsiasi motivo
  3. Coagulopatia (INR >1,6, trombocitopenia con conta piastrinica <50.000/ml) per soggetti in terapia anticoagulante.
  4. Riluttanza o cognitivamente incapace di fornire il consenso informato verbale o scritto.
  5. Gravidanza (confermata con il test di gravidanza sulle urine Standard of Care solo per tutte le donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia epatica con ago calibro 22
L'EUS-LB verrà eseguito utilizzando un ago FNB da 22 g. I campioni ottenuti da ogni passaggio verranno collocati in un contenitore per biopsia separato. Se il terzo passaggio non risulta in materiale diagnostico sufficiente, verrà utilizzato un 19 G. Verranno effettuate al massimo 3 passate utilizzando l'ago alternato. Il numero totale di passaggi con l'ago da 22 G e l'ago da 19 G è 6. Verranno raccolti dati sulla procedura e sulle prestazioni degli aghi per ciascuna procedura.
EUS sarà eseguito. I campioni ottenuti da ogni passaggio verranno collocati in un contenitore per biopsia separato. Se il terzo passaggio non risulta in materiale diagnostico sufficiente, verrà utilizzato un 19 G. Verranno effettuate al massimo 3 passate utilizzando l'ago alternato. Il numero totale di passaggi con l'ago da 22 G e l'ago da 19 G è 6. Verranno raccolti dati sulla procedura e sulle prestazioni degli aghi per ciascuna procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza diagnostica del campione di biopsia epatica
Lasso di tempo: Campione ottenuto durante biopsia epatica guidata da EUS.
Determinare l'adeguatezza diagnostica del campione di biopsia epatica ottenendo un campione istologico utilizzando un ago di calibro più piccolo (22 G). L'adeguatezza diagnostica è definita come un campione che fornisce una diagnosi patologica definitiva (sì, no).
Campione ottenuto durante biopsia epatica guidata da EUS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nucleo visibile
Lasso di tempo: Campione ottenuto durante biopsia epatica guidata da EUS.
Il campione avrà un nucleo visibile (sì/no).
Campione ottenuto durante biopsia epatica guidata da EUS.
Aspirazione
Lasso di tempo: Campione ottenuto durante biopsia epatica guidata da EUS.
Il campione è stato ottenuto mediante aspirazione (sì/no).
Campione ottenuto durante biopsia epatica guidata da EUS.
Numero di passaggi richiesti campioni istologici
Lasso di tempo: Tempo di biopsia epatica
Valutare il numero medio di passaggi necessari per ottenere campioni istologici diagnosticamente adeguati campioni istologici
Tempo di biopsia epatica
Guasto tecnico
Lasso di tempo: Tempo di biopsia epatica
Si è verificato un guasto tecnico (sì/no).
Tempo di biopsia epatica
Complicazioni/Sanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare i soggetti per complicazioni post-procedurali tramite telefonate di follow-up. Sanguinamento (sì/no).
1 mese
Complicazioni/dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare i soggetti per complicazioni post-procedurali tramite telefonate di follow-up. Dolore (sì/no).
1 mese
Complicanze/Infezioni
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare i soggetti per complicazioni post-procedurali tramite telefonate di follow-up. Infezione (sì/no).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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