- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03307811
Endoskopisk ultralydsguidet leverbiopsi
Endoskopisk ultralydsvejledt leverbiopsi ved hjælp af en 22 Gauge finnål biopsinål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leverbiopsi (LB) er historisk blevet udført ad perkutan vej uden billedvejledning (blind biopsi). Men i de sidste mange år har der været mere afhængighed af billedvejledning ultralyds-guidet (USG) eller computertomografi (CT) for at lede nålen ind i leveren med håb om at begrænse komplikationer. Andre måder at udføre leverbiopsi på er transjugulær fluoroskopi-guidet tilgang, når perkutan vej anses for ufarlig på grund af koagulopati eller ascites. Kirurgisk LB (enten laparoskopisk eller åben) er endnu en måde at opnå levervæv på.
Endoskopisk ultralydsstyret leverbiopsi (EUS-LB) foreslås som en nyere metode, der kan tilbyde flere potentielle fordele i forhold til eksisterende teknikker til at opnå levervæv. Det kan udføres ambulant og tilbyder komforten af sedation og analgesi. Endoskopisk ultralyd (EUS) giver billeder i høj opløsning af venstre leverlap og en god del af højre leverlap. Dette kombineret med Doppler-evnen kan biopsinålen føres sikkert ind i leveren til prøveudtagning under billedvejledning i realtid. Intervenerende strukturer såsom lungehinde, tarmløkker og galdeblære kan let ses af EUS og dermed undgås, hvilket yderligere mindsker risikoen for uønskede hændelser. Det er blevet erkendt, at prøvetagningsfejl kan føre til diagnostisk unøjagtighed af en biopsi fra et enkelt sted. Sammenlignet med USG- eller CT-scanning tillader EUS let og sikker biopsi af både venstre og højre leverlapper under samme indstilling, hvilket potentielt afhjælper bekymringer om prøvetagningsfejl.
Omkostningerne ved den endoskopiske procedure er hovedudgiften ved EUS-LB. Denne tilgang er således bedst brugt til patienter, der kræver EUS til evaluering af forhøjede leverprøver. Hvis der ikke identificeres nogen obstruktiv læsion af EUS, der vil kræve endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), ville det være omkostningseffektivt at udføre EUS-LB under samme indstilling uden meget ekstra tid og risici. Denne tilgang kan spare patienten for det ekstra ubehag og omkostningerne ved en anden dedikeret LB-procedure ved enhver af de andre tilgængelige teknikker (perkutan, transjugulær osv.). I en sådan indstilling vil udstyrsomkostningerne for EUS-LB hovedsageligt kun omfatte Fine Needle Biopsy (FNB) nålen, som i omkostninger svarer til omkostningerne til nåle til den transjugulære eller perkutane tilgang.
Den traditionelt brugte transkutane LB-nål er 16 gauge (G), mens den største EUS-biopsinål er 19 G. Den mindre størrelse af nålen forventes at reducere antallet af komplikationer (hovedsageligt smerte og blødning) yderligere. Mange undersøgelser med en 19 G Tru-cut biopsi eller Fine Needle Aspiration (FNA) nål til at erhverve levervæv har opnået prøver, der er tilstrækkelige til histologisk diagnose, men der har været en bred vifte af prøvetilstrækkelighed (19-100%). 19 G Tru-cut biopsinålen har været forbundet med adskillige tekniske vanskeligheder, som kunne afspejle negativt vævets tilstrækkelighed.
Selvom det er nemt og ligetil at biopsi venstre leverlap med en hvilken som helst EUS-nål. 19 G-nålen er en nål med stor boring til EUS-brug, og det er nogle gange vanskeligt at opnå en passende position til biopsi, specielt i tolvfingertarmen, hvor skopet tilspændes, og dette er det eneste område med adgang til højre lap.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en 22 G nål. En mindre kaliber af nålen ville ikke kun gøre det teknisk nemmere at få adgang til højre leverlap gennem tolvfingertarmen, det forventes også at mindske risikoen yderligere på grund af mindre størrelse. 22 G EUS-FNB-nålen har også tre skærepunkter ved den skærende kant af nålen, der giver stabilitet ved punktering, mens de fuldt formede hæle af høj kvalitet er designet til at maksimere vævsopfangning og minimere fragmentering, hvilket ville resultere i at opnå en god histologisk prøve, et hovedophold til leverbiopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der henvises til Florida Hospitals endoskopi-enhed for vurdering af forhøjede leverprøver med EUS og viser sig ikke at have nogen obstruktiv læsion for at forklare forhøjede leverprøver og vil ikke kræve ERCP.
- Alder ≥ 19 år
- Villig til at give informeret samtykke mundtligt eller skriftligt.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <19 år
- Ude af stand til sikkert at gennemgå EUS af en eller anden grund
- Koagulopati (INR >1,6, trombocytopeni med blodpladetal <50.000/ml) for forsøgspersoner i anti-koagulationsbehandling.
- Uvillig eller kognitivt ude af stand til at give informeret samtykke mundtligt eller skriftligt.
- Graviditet (bekræftet med Standard of Care uringraviditetstest kun for alle kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 22 gauge nål leverbiopsi
EUS-LB udføres med en 22 g FNB nål.
Prøver opnået fra hver passage vil blive anbragt i en separat biopsibeholder.
Hvis den tredje gennemgang ikke resulterer i tilstrækkeligt diagnostisk materiale, vil en 19 G blive brugt.
Der foretages maksimalt 3 gennemløb med den alternative nål.
Det samlede antal gennemløb med 22 G nålen og 19 G nålen er 6.
Der vil blive indsamlet data om proceduren og ydeevnen af nålene for hver procedure.
|
EUS vil blive udført.
Prøver opnået fra hver passage vil blive anbragt i en separat biopsibeholder.
Hvis den tredje gennemgang ikke resulterer i tilstrækkeligt diagnostisk materiale, vil en 19 G blive brugt.
Der foretages maksimalt 3 gennemløb med den alternative nål.
Det samlede antal gennemløb med 22 G nålen og 19 G nålen er 6.
Der vil blive indsamlet data om proceduren og ydeevnen af nålene for hver procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk tilstrækkelighed af leverbiopsiprøven
Tidsramme: Prøve opnået under EUS-guidet leverbiopsi.
|
Bestem den diagnostiske tilstrækkelighed af leverbiopsiprøven ved at tage en histologisk prøve ved hjælp af en kanyle af mindre (22 G) kaliber.
Diagnostisk tilstrækkelighed defineres som en prøve, der giver en endelig patologisk diagnose (ja, nej).
|
Prøve opnået under EUS-guidet leverbiopsi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlig kerne
Tidsramme: Prøve opnået under EUS-guidet leverbiopsi.
|
Prøven vil have en synlig kerne (ja/nej).
|
Prøve opnået under EUS-guidet leverbiopsi.
|
|
Sugning
Tidsramme: Prøve opnået under EUS-guidet leverbiopsi.
|
Prøven blev udtaget ved sugning (ja/nej).
|
Prøve opnået under EUS-guidet leverbiopsi.
|
|
Antal passager, der kræves histologiske prøver
Tidsramme: Tidspunkt for leverbiopsi
|
Vurdering af det gennemsnitlige antal passager, der kræves for at opnå diagnostisk passende histologiske prøver, histologiske prøver
|
Tidspunkt for leverbiopsi
|
|
Teknisk fejl
Tidsramme: Tidspunkt for leverbiopsi
|
Var der en teknisk fejl (ja/nej).
|
Tidspunkt for leverbiopsi
|
|
Komplikationer/Blødning
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering af emner for post-proceduremæssige komplikationer via opfølgende telefonopkald.
Blødning (ja/nej).
|
1 måned
|
|
Komplikationer/Smerter
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering af emner for post-proceduremæssige komplikationer via opfølgende telefonopkald.
Smerter (ja/nej).
|
1 måned
|
|
Komplikationer/infektion
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering af emner for post-proceduremæssige komplikationer via opfølgende telefonopkald.
Infektion (ja/nej).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Mathew A. EUS-guided routine liver biopsy in selected patients. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2354-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01353_7.x. No abstract available.
- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1055744
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverkræft
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina