Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biopsia de hígado guiada por ultrasonido endoscópico

8 de febrero de 2019 actualizado por: AdventHealth

Biopsia de hígado guiada por ultrasonido endoscópico utilizando una aguja de biopsia de aguja fina de calibre 22.

Este es un estudio prospectivo para determinar la técnica óptima para obtener tejido hepático con una aguja de calibre más pequeño (calibre 22) y si se puede obtener una buena biopsia central sin el uso de succión y en segundo lugar para determinar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de 22 g Fine Aguja de biopsia Aguja para biopsia de hígado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Históricamente, la biopsia hepática (LB) se ha realizado por vía percutánea sin guía de imágenes (biopsia ciega). Sin embargo, en los últimos años ha habido más confianza en la guía de imágenes guiada por ultrasonido (USG) o tomografía computarizada (TC) para dirigir la aguja hacia el hígado con la esperanza de limitar las complicaciones. Otras formas de realizar una biopsia hepática son el abordaje guiado por fluoroscopia transyugular cuando la vía percutánea no se considera segura debido a coagulopatía o ascitis. La LB quirúrgica (ya sea laparoscópica o abierta) es otra forma de obtener tejido hepático.

La biopsia hepática guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-LB) se propone como un método más nuevo que puede ofrecer varias ventajas potenciales sobre las técnicas existentes para obtener tejido hepático. Se puede realizar en un entorno ambulatorio y ofrece la comodidad de la sedación y la analgesia. La ecografía endoscópica (EUS) proporciona imágenes de alta resolución del lóbulo izquierdo del hígado y una buena parte del lóbulo derecho del hígado. Esto, junto con la capacidad de Doppler, hace que la aguja de la biopsia se pueda dirigir de forma segura al hígado para obtener muestras guiadas por imágenes en tiempo real. Las estructuras intermedias, como la pleura, las asas intestinales y la vesícula biliar, se pueden ver fácilmente mediante EUS y, por lo tanto, se evitan, lo que reduce aún más el riesgo de eventos adversos. Se ha reconocido que el error de muestreo puede conducir a la inexactitud diagnóstica de una biopsia de un solo sitio. En comparación con la USG o la tomografía computarizada, la EUS permite una biopsia fácil y segura de los lóbulos izquierdo y derecho del hígado durante el mismo entorno, lo que podría abordar las preocupaciones sobre el error de muestreo.

El costo del procedimiento endoscópico es el principal gasto de la EUS-LB. Por lo tanto, este enfoque se utiliza mejor para pacientes que requieren EUS para la evaluación de pruebas hepáticas elevadas. Si no se identifica una lesión obstructiva mediante EUS que requiera colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), entonces sería rentable realizar EUS-LB durante el mismo entorno sin mucho tiempo ni riesgos adicionales. Este enfoque puede ahorrarle al paciente la incomodidad adicional y el gasto de un segundo procedimiento de LB dedicado mediante cualquiera de las otras técnicas disponibles (percutánea, transyugular, etc.). En tal entorno, los costos del equipo para el EUS-LB incluirán principalmente solo la aguja de biopsia con aguja fina (FNB), cuyo costo es similar al costo de las agujas para el abordaje transyugular o percutáneo.

La aguja de LB transcutánea utilizada tradicionalmente es de calibre 16 (G), mientras que la aguja de biopsia EUS más grande es de 19 G. Se espera que el tamaño más pequeño de la aguja reduzca aún más la tasa de complicaciones (principalmente dolor y sangrado). Muchos estudios que utilizan una biopsia Tru-cut de 19 G o una aguja de aspiración con aguja fina (FNA) para adquirir tejido hepático han obtenido muestras adecuadas para el diagnóstico histológico, pero ha habido una amplia gama de adecuación de las muestras (19-100%). La aguja de biopsia Tru-cut de 19 G se ha asociado con varias dificultades técnicas que podrían reflejarse negativamente en la adecuación del tejido.

Si bien es fácil y sencillo realizar una biopsia del lóbulo izquierdo del hígado con cualquier aguja EUS. La aguja de 19 G es una aguja de gran calibre para el uso de EUS y, a veces, es difícil lograr una posición adecuada para la biopsia, especialmente en el duodeno, donde el endoscopio está torcido y esta es la única área de acceso al lóbulo derecho.

En este estudio, los investigadores utilizarán una aguja de 22 G. Un calibre más pequeño de la aguja no solo facilitaría técnicamente el acceso al lóbulo derecho del hígado a través del duodeno, sino que también se espera que reduzca aún más los riesgos debido al tamaño más pequeño. Además, la aguja EUS-FNB de 22 G tiene tres puntos de corte en el borde cortante de la aguja que brindan estabilidad en la punción, mientras que los talones completamente formados y de alta calidad están diseñados para maximizar la captura de tejido y minimizar la fragmentación, lo que resultaría en lograr una buena pieza histológica, estancia principal para biopsia hepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes remitidos a la Unidad de Endoscopia del Florida Hospital para la evaluación de pruebas hepáticas elevadas con EUS y se encontró que no tenían lesión obstructiva para explicar la elevación de las pruebas hepáticas y no requerirán CPRE.
  2. Edad ≥ 19 años
  3. Dispuesto a proporcionar consentimiento informado verbal o escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <19 años
  2. Incapaz de someterse a la USE de forma segura por cualquier motivo
  3. Coagulopatía (INR >1,6, trombocitopenia con recuento de plaquetas <50.000/ml) para sujetos en tratamiento anticoagulante.
  4. No dispuesto o cognitivamente incapaz de dar consentimiento informado verbal o escrito.
  5. Embarazo (confirmado con la prueba de embarazo en orina Standard of Care solo para todas las mujeres en edad fértil)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia hepática con aguja calibre 22
La EUS-LB se realizará con una aguja FNB de 22 g. Las muestras obtenidas de cada pase se colocarán en un frasco de biopsia separado. Si el tercer pase no da como resultado suficiente material de diagnóstico, se utilizará un 19 G. Se realizarán un máximo de 3 pasadas utilizando la aguja alterna. El número total de pasadas con la aguja de 22 G y la aguja de 19 G es 6. Se recopilarán datos sobre el procedimiento y el rendimiento de las agujas para cada procedimiento.
Se realizará USE. Las muestras obtenidas de cada pase se colocarán en un frasco de biopsia separado. Si el tercer pase no da como resultado suficiente material de diagnóstico, se utilizará un 19 G. Se realizarán un máximo de 3 pasadas utilizando la aguja alterna. El número total de pasadas con la aguja de 22 G y la aguja de 19 G es 6. Se recopilarán datos sobre el procedimiento y el rendimiento de las agujas para cada procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación diagnóstica de la muestra de biopsia hepática
Periodo de tiempo: Muestra obtenida durante biopsia hepática guiada por USE.
Determinar la idoneidad diagnóstica de la muestra de biopsia de hígado mediante la obtención de una muestra histológica utilizando una aguja de menor calibre (22 G). La adecuación diagnóstica se define como una muestra que proporciona un diagnóstico patológico definitivo (sí, no).
Muestra obtenida durante biopsia hepática guiada por USE.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Núcleo visible
Periodo de tiempo: Muestra obtenida durante biopsia hepática guiada por USE.
La muestra tendrá un núcleo visible (sí/no).
Muestra obtenida durante biopsia hepática guiada por USE.
Succión
Periodo de tiempo: Muestra obtenida durante biopsia hepática guiada por USE.
La muestra se obtuvo mediante succión (sí/no).
Muestra obtenida durante biopsia hepática guiada por USE.
Número de pases necesarios muestras histológicas
Periodo de tiempo: Hora de la biopsia de hígado
Evaluar la mediana del número de pases necesarios para obtener muestras histológicas adecuadas para el diagnóstico muestras histológicas
Hora de la biopsia de hígado
Fallo técnico
Periodo de tiempo: Hora de la biopsia de hígado
¿Hubo una falla técnica? (sí/no).
Hora de la biopsia de hígado
Complicaciones/Sangrado
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar sujetos para complicaciones posteriores al procedimiento a través de llamadas telefónicas de seguimiento. Sangrado (sí/no).
1 mes
Complicaciones/Dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar sujetos para complicaciones posteriores al procedimiento a través de llamadas telefónicas de seguimiento. Dolor (sí/no).
1 mes
Complicaciones/Infección
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar sujetos para complicaciones posteriores al procedimiento a través de llamadas telefónicas de seguimiento. Infección (sí/no).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir los datos de los participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer hepático

Suscribir