- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03307811
Biopsia de hígado guiada por ultrasonido endoscópico
Biopsia de hígado guiada por ultrasonido endoscópico utilizando una aguja de biopsia de aguja fina de calibre 22.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Históricamente, la biopsia hepática (LB) se ha realizado por vía percutánea sin guía de imágenes (biopsia ciega). Sin embargo, en los últimos años ha habido más confianza en la guía de imágenes guiada por ultrasonido (USG) o tomografía computarizada (TC) para dirigir la aguja hacia el hígado con la esperanza de limitar las complicaciones. Otras formas de realizar una biopsia hepática son el abordaje guiado por fluoroscopia transyugular cuando la vía percutánea no se considera segura debido a coagulopatía o ascitis. La LB quirúrgica (ya sea laparoscópica o abierta) es otra forma de obtener tejido hepático.
La biopsia hepática guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-LB) se propone como un método más nuevo que puede ofrecer varias ventajas potenciales sobre las técnicas existentes para obtener tejido hepático. Se puede realizar en un entorno ambulatorio y ofrece la comodidad de la sedación y la analgesia. La ecografía endoscópica (EUS) proporciona imágenes de alta resolución del lóbulo izquierdo del hígado y una buena parte del lóbulo derecho del hígado. Esto, junto con la capacidad de Doppler, hace que la aguja de la biopsia se pueda dirigir de forma segura al hígado para obtener muestras guiadas por imágenes en tiempo real. Las estructuras intermedias, como la pleura, las asas intestinales y la vesícula biliar, se pueden ver fácilmente mediante EUS y, por lo tanto, se evitan, lo que reduce aún más el riesgo de eventos adversos. Se ha reconocido que el error de muestreo puede conducir a la inexactitud diagnóstica de una biopsia de un solo sitio. En comparación con la USG o la tomografía computarizada, la EUS permite una biopsia fácil y segura de los lóbulos izquierdo y derecho del hígado durante el mismo entorno, lo que podría abordar las preocupaciones sobre el error de muestreo.
El costo del procedimiento endoscópico es el principal gasto de la EUS-LB. Por lo tanto, este enfoque se utiliza mejor para pacientes que requieren EUS para la evaluación de pruebas hepáticas elevadas. Si no se identifica una lesión obstructiva mediante EUS que requiera colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), entonces sería rentable realizar EUS-LB durante el mismo entorno sin mucho tiempo ni riesgos adicionales. Este enfoque puede ahorrarle al paciente la incomodidad adicional y el gasto de un segundo procedimiento de LB dedicado mediante cualquiera de las otras técnicas disponibles (percutánea, transyugular, etc.). En tal entorno, los costos del equipo para el EUS-LB incluirán principalmente solo la aguja de biopsia con aguja fina (FNB), cuyo costo es similar al costo de las agujas para el abordaje transyugular o percutáneo.
La aguja de LB transcutánea utilizada tradicionalmente es de calibre 16 (G), mientras que la aguja de biopsia EUS más grande es de 19 G. Se espera que el tamaño más pequeño de la aguja reduzca aún más la tasa de complicaciones (principalmente dolor y sangrado). Muchos estudios que utilizan una biopsia Tru-cut de 19 G o una aguja de aspiración con aguja fina (FNA) para adquirir tejido hepático han obtenido muestras adecuadas para el diagnóstico histológico, pero ha habido una amplia gama de adecuación de las muestras (19-100%). La aguja de biopsia Tru-cut de 19 G se ha asociado con varias dificultades técnicas que podrían reflejarse negativamente en la adecuación del tejido.
Si bien es fácil y sencillo realizar una biopsia del lóbulo izquierdo del hígado con cualquier aguja EUS. La aguja de 19 G es una aguja de gran calibre para el uso de EUS y, a veces, es difícil lograr una posición adecuada para la biopsia, especialmente en el duodeno, donde el endoscopio está torcido y esta es la única área de acceso al lóbulo derecho.
En este estudio, los investigadores utilizarán una aguja de 22 G. Un calibre más pequeño de la aguja no solo facilitaría técnicamente el acceso al lóbulo derecho del hígado a través del duodeno, sino que también se espera que reduzca aún más los riesgos debido al tamaño más pequeño. Además, la aguja EUS-FNB de 22 G tiene tres puntos de corte en el borde cortante de la aguja que brindan estabilidad en la punción, mientras que los talones completamente formados y de alta calidad están diseñados para maximizar la captura de tejido y minimizar la fragmentación, lo que resultaría en lograr una buena pieza histológica, estancia principal para biopsia hepática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes remitidos a la Unidad de Endoscopia del Florida Hospital para la evaluación de pruebas hepáticas elevadas con EUS y se encontró que no tenían lesión obstructiva para explicar la elevación de las pruebas hepáticas y no requerirán CPRE.
- Edad ≥ 19 años
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado verbal o escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad <19 años
- Incapaz de someterse a la USE de forma segura por cualquier motivo
- Coagulopatía (INR >1,6, trombocitopenia con recuento de plaquetas <50.000/ml) para sujetos en tratamiento anticoagulante.
- No dispuesto o cognitivamente incapaz de dar consentimiento informado verbal o escrito.
- Embarazo (confirmado con la prueba de embarazo en orina Standard of Care solo para todas las mujeres en edad fértil)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biopsia hepática con aguja calibre 22
La EUS-LB se realizará con una aguja FNB de 22 g.
Las muestras obtenidas de cada pase se colocarán en un frasco de biopsia separado.
Si el tercer pase no da como resultado suficiente material de diagnóstico, se utilizará un 19 G.
Se realizarán un máximo de 3 pasadas utilizando la aguja alterna.
El número total de pasadas con la aguja de 22 G y la aguja de 19 G es 6.
Se recopilarán datos sobre el procedimiento y el rendimiento de las agujas para cada procedimiento.
|
Se realizará USE.
Las muestras obtenidas de cada pase se colocarán en un frasco de biopsia separado.
Si el tercer pase no da como resultado suficiente material de diagnóstico, se utilizará un 19 G.
Se realizarán un máximo de 3 pasadas utilizando la aguja alterna.
El número total de pasadas con la aguja de 22 G y la aguja de 19 G es 6.
Se recopilarán datos sobre el procedimiento y el rendimiento de las agujas para cada procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adecuación diagnóstica de la muestra de biopsia hepática
Periodo de tiempo: Muestra obtenida durante biopsia hepática guiada por USE.
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Determinar la idoneidad diagnóstica de la muestra de biopsia de hígado mediante la obtención de una muestra histológica utilizando una aguja de menor calibre (22 G).
La adecuación diagnóstica se define como una muestra que proporciona un diagnóstico patológico definitivo (sí, no).
|
Muestra obtenida durante biopsia hepática guiada por USE.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Núcleo visible
Periodo de tiempo: Muestra obtenida durante biopsia hepática guiada por USE.
|
La muestra tendrá un núcleo visible (sí/no).
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Muestra obtenida durante biopsia hepática guiada por USE.
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Succión
Periodo de tiempo: Muestra obtenida durante biopsia hepática guiada por USE.
|
La muestra se obtuvo mediante succión (sí/no).
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Muestra obtenida durante biopsia hepática guiada por USE.
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Número de pases necesarios muestras histológicas
Periodo de tiempo: Hora de la biopsia de hígado
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Evaluar la mediana del número de pases necesarios para obtener muestras histológicas adecuadas para el diagnóstico muestras histológicas
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Hora de la biopsia de hígado
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|
Fallo técnico
Periodo de tiempo: Hora de la biopsia de hígado
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¿Hubo una falla técnica? (sí/no).
|
Hora de la biopsia de hígado
|
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Complicaciones/Sangrado
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluar sujetos para complicaciones posteriores al procedimiento a través de llamadas telefónicas de seguimiento.
Sangrado (sí/no).
|
1 mes
|
|
Complicaciones/Dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluar sujetos para complicaciones posteriores al procedimiento a través de llamadas telefónicas de seguimiento.
Dolor (sí/no).
|
1 mes
|
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Complicaciones/Infección
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluar sujetos para complicaciones posteriores al procedimiento a través de llamadas telefónicas de seguimiento.
Infección (sí/no).
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
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- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 1055744
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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