超声内镜引导肝活检
使用 22 号细针活检针在超声内镜引导下进行肝活检。
研究概览
详细说明
肝活检 (LB) 历来是在没有图像引导的情况下通过经皮途径进行的（盲活检）。 然而，在过去几年中，人们更多地依赖图像引导超声引导 (USG) 或计算机断层扫描 (CT) 将针头引导到肝脏中，以期减少并发症。 当经皮途径因凝血障碍或腹水而被认为不安全时，其他进行肝活检的方法是经颈静脉透视引导方法。 手术 LB（腹腔镜或开腹）是另一种获取肝组织的方法。
内窥镜超声引导肝活检 (EUS-LB) 被提议作为一种较新的方法，与现有的获取肝组织的技术相比，它可能具有几个潜在的优势。 它可以在门诊环境中进行，并提供舒适的镇静和镇痛。 超声内镜 (EUS) 可提供肝左叶和大部分肝右叶的高分辨率图像。 这与多普勒功能相结合，活检针可以在实时图像引导下安全地进入肝脏进行采样。 EUS 可以很容易地看到胸膜、肠袢和胆囊等介入结构，从而避免进一步降低不良事件的风险。 已经认识到采样错误会导致来自单个部位的活组织检查的诊断不准确。 与 USG 或 CT 扫描相比，EUS 允许在同一设置下轻松、安全地对肝脏的左叶和右叶进行活检，从而可能解决对采样错误的担忧。
内窥镜手术的费用是 EUS-LB 的主要费用。 因此，这种方法最适用于需要 EUS 来评估升高的肝脏测试的患者。 如果 EUS 未发现需要内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 的梗阻性病变，那么在相同环境下执行 EUS-LB 将具有成本效益，而且不会增加太多时间和风险。 这种方法可以避免患者因任何其他可用技术（经皮、经颈静脉等）进行第二次专用 LB 手术而产生的额外不适和费用。 在这种情况下，EUS-LB 的设备成本将主要仅包括细针活检 (FNB) 针，其费用与经颈静脉或经皮方法的针成本相似。
传统上使用的经皮 LB 针是 16 号 (G)，而最大的 EUS 活检针是 19 G。 较小尺寸的针有望进一步降低并发症发生率（主要是疼痛和出血）。 许多使用 19 G Tru-cut 活检或细针穿刺 (FNA) 针获取肝组织的研究已获得足以进行组织学诊断的标本，但标本充足性范围很广 (19-100%)。 19 G Tru-cut 活检针存在一些技术难题，可能会对组织充分性产生负面影响。
虽然使用任何 EUS 针对肝左叶进行活检既简单又直接。 19 G 针是用于 EUS 的大口径针，有时很难获得足够的位置进行活检，特别是在十二指肠中，因为十二指肠的范围被扭曲，这是进入右叶的唯一区域。
在这项研究中，研究人员将使用 22 G 针头。 更小口径的针头不仅在技术上更容易通过十二指肠进入肝右叶，而且由于尺寸更小，预计还能进一步降低风险。 此外，22 G EUS-FNB 针在针的尖端具有三个切割点，可在穿刺时提供稳定性，而高质量、完全成形的鞋跟旨在最大限度地捕获组织并最大限度地减少碎片，从而获得良好的效果组织学标本，主要用于肝活检。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有患者都被转诊至佛罗里达医院内窥镜检查部门，以评估 EUS 肝脏检查升高，发现没有阻塞性病变来解释肝脏检查升高，并且不需要 ERCP。
- 年龄 ≥ 19 岁
- 愿意提供口头或书面的知情同意。
排除标准：
- 年龄 <19 岁
- 因任何原因无法安全地接受 EUS
- 接受抗凝治疗的受试者的凝血功能障碍（INR >1.6，血小板计数<50,000/ml 的血小板减少症）。
- 不愿意或认知上无法提供口头或书面的知情同意。
- 怀孕（仅对所有有生育能力的女性进行标准尿液妊娠试验确认）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：22号穿刺肝活检
EUS-LB 将使用 22 g FNB 针进行。
从每次通过中获得的标本将被放置在一个单独的活检罐中。
如果第三遍没有产生足够的诊断材料，将使用 19 G。
使用备用针最多可进行 3 遍。
22 G 针和 19 G 针的总通过次数为 6。
将收集有关每个程序的程序和针头性能的数据。
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将执行 EUS。
从每次通过中获得的标本将被放置在一个单独的活检罐中。
如果第三遍没有产生足够的诊断材料，将使用 19 G。
使用备用针最多可进行 3 遍。
22 G 针和 19 G 针的总通过次数为 6。
将收集有关每个程序的程序和针头性能的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝活检标本的诊断充分性
大体时间：在 EUS 引导的肝活检期间获得的样本。
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通过使用较小 (22 G) 口径针获取组织学标本，确定肝活检标本的诊断充分性。
诊断充分性定义为提供明确病理诊断（是，否）的样本。
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在 EUS 引导的肝活检期间获得的样本。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可见核心
大体时间：在 EUS 引导的肝活检期间获得的样本。
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该样本将有一个可见的核心（是/否）。
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在 EUS 引导的肝活检期间获得的样本。
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吸
大体时间：在 EUS 引导的肝活检期间获得的样本。
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使用抽吸获得样品（是/否）。
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在 EUS 引导的肝活检期间获得的样本。
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所需组织学样本的通过次数
大体时间：肝活检时间
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评估获得诊断足够的组织学样本所需的通过次数的中位数 组织学样本
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肝活检时间
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技术故障
大体时间：肝活检时间
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是否存在技术故障（是/否）。
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肝活检时间
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并发症/出血
大体时间：1个月
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通过跟进电话评估受试者的术后并发症。
出血（是/否）。
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1个月
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并发症/疼痛
大体时间：1个月
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通过跟进电话评估受试者的术后并发症。
疼痛（是/否）。
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1个月
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并发症/感染
大体时间：1个月
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通过跟进电话评估受试者的术后并发症。
感染（是/否）。
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1个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Hasan, MD、Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy
出版物和有用的链接
一般刊物
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
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- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
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- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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22号穿刺肝活检的临床试验
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Société Française d'Endoscopie Digestive完全的