Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą USG

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: AdventHealth

Endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu igły do ​​biopsji cienkoigłowej o rozmiarze 22.

Jest to badanie prospektywne mające na celu określenie optymalnej techniki pozyskiwania tkanki wątroby za pomocą igły o mniejszym kalibrze (22 G) oraz ustalenie, czy można uzyskać dobrą biopsję rdzeniową bez użycia odsysania, a po drugie określenie wydajności diagnostycznej i bezpieczeństwa 22 g Fine Igła biopsyjna do biopsji wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeszłości biopsja wątroby (LB) była wykonywana drogą przezskórną bez kontroli obrazowej (biopsja na ślepo). Jednak w ciągu ostatnich kilku lat w celu skierowania igły do ​​wątroby w celu ograniczenia powikłań w większym stopniu polegano na prowadzeniu obrazu pod kontrolą USG (USG) lub tomografii komputerowej (CT). Innym sposobem wykonania biopsji wątroby jest dostęp pod kontrolą fluoroskopii przezszyjnej, gdy droga przezskórna nie jest bezpieczna z powodu koagulopatii lub wodobrzusza. Chirurgiczne LB (laparoskopowe lub otwarte) to kolejny sposób na uzyskanie tkanki wątroby.

Endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą ultrasonografii (EUS-LB) jest proponowana jako nowsza metoda, która może oferować kilka potencjalnych korzyści w porównaniu z istniejącymi technikami pozyskiwania tkanki wątroby. Może być wykonywany w warunkach ambulatoryjnych i zapewnia komfort sedacji i analgezji. Ultrasonografia endoskopowa (EUS) zapewnia obrazy w wysokiej rozdzielczości lewego płata wątroby i znacznej części prawego płata wątroby. W połączeniu z funkcją Dopplera, igła do biopsji może być bezpiecznie skierowana do wątroby w celu pobrania próbki pod kontrolą obrazu w czasie rzeczywistym. Struktury interweniujące, takie jak opłucna, pętle jelitowe i pęcherzyk żółciowy, można łatwo zobaczyć za pomocą EUS, a tym samym uniknąć, co dodatkowo zmniejsza ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Uznano, że błąd pobierania próbki może prowadzić do niedokładności diagnostycznej biopsji z jednego miejsca. W porównaniu do USG lub tomografii komputerowej EUS umożliwia łatwą i bezpieczną biopsję zarówno lewego, jak i prawego płata wątroby w tym samym ustawieniu, potencjalnie rozwiązując obawy dotyczące błędu pobierania próbek.

Koszt zabiegu endoskopowego jest głównym wydatkiem EUS-LB. Dlatego podejście to najlepiej sprawdza się u pacjentów wymagających EUS w celu oceny podwyższonych wyników prób wątrobowych. Jeśli EUS nie wykryje zmiany obturacyjnej, która wymagałaby endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), wtedy opłacalne byłoby wykonanie EUS-LB w tym samym miejscu bez dodatkowego czasu i ryzyka. Takie podejście może oszczędzić pacjentowi dodatkowego dyskomfortu i kosztów drugiej dedykowanej procedury LB dowolną inną dostępną techniką (przezskórną, przezszyjną itp.). W takich warunkach koszty sprzętu dla EUS-LB będą obejmować głównie igłę do biopsji cienkoigłowej (FNB), która jest podobna pod względem kosztów do kosztu igieł do dostępu przezszyjnego lub przezskórnego.

Tradycyjnie stosowana przezskórna igła LB ma rozmiar 16 G, podczas gdy największa igła do biopsji EUS ma rozmiar 19 G. Oczekuje się, że mniejszy rozmiar igły jeszcze bardziej zmniejszy częstość powikłań (głównie bólu i krwawienia). W wielu badaniach wykorzystujących biopsję 19 G Tru-cut lub igłę aspiracyjną cienkoigłową (FNA) w celu pobrania tkanki wątroby uzyskano próbki odpowiednie do diagnozy histologicznej, ale występował szeroki zakres adekwatności próbek (19-100%). Igła do biopsji 19 G Tru-cut wiąże się z kilkoma trudnościami technicznymi, które mogą mieć negatywny wpływ na adekwatność tkanki.

Podczas gdy biopsja lewego płata wątroby jest łatwa i prosta za pomocą dowolnej igły EUS. Igła 19 G jest igłą o dużym otworze do EUS i czasami trudno jest uzyskać odpowiednią pozycję do biopsji, szczególnie w dwunastnicy, gdzie endoskop jest skręcany i jest to jedyny obszar dostępu do prawego płata.

W tym badaniu badacze użyją igły 22 G. Mniejszy kaliber igły nie tylko ułatwiłby technicznie dostęp do prawego płata wątroby przez dwunastnicę, ale oczekuje się również dalszego zmniejszenia ryzyka ze względu na mniejszy rozmiar. Ponadto igła 22 G EUS-FNB ma trzy punkty tnące na krawędzi tnącej igły, które zapewniają stabilność podczas nakłucia, podczas gdy wysokiej jakości, w pełni uformowane pięty zostały zaprojektowane tak, aby zmaksymalizować chwytanie tkanki i zminimalizować fragmentację, co skutkowałoby osiągnięciem dobrego wycinek histologiczny, główny pobyt do biopsji wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci skierowani do Oddziału Endoskopii Szpitala Florydy w celu oceny podwyższonych wyników testów wątrobowych za pomocą EUS i stwierdzono, że nie mają zmiany obturacyjnej, która wyjaśniałaby podwyższone wyniki testów wątrobowych i nie będą wymagać ECPW.
  2. Wiek ≥ 19 lat
  3. Chęć wyrażenia świadomej zgody ustnej lub pisemnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <19 lat
  2. Nie można bezpiecznie przejść EUS z jakiegokolwiek powodu
  3. Koagulopatia (INR >1,6, małopłytkowość z liczbą płytek krwi <50 000/ml) u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo.
  4. Niechęć lub poznawcza niezdolność do wyrażenia świadomej zgody ustnie lub pisemnie.
  5. Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu Standard of Care tylko dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja wątroby 22G
EUS-LB zostanie wykonane przy użyciu igły FNB 22 g. Próbki pobrane z każdego przejścia zostaną umieszczone w osobnym pojemniku do biopsji. Jeśli trzecie przejście nie da wystarczającej ilości materiału diagnostycznego, zostanie użyte 19 G. Za pomocą alternatywnej igły zostaną wykonane maksymalnie 3 przejścia. Całkowita liczba przejść igłą 22 G i igłą 19 G wynosi 6. Zostaną zebrane dane dotyczące procedury i działania igieł dla każdej procedury.
Odbędzie się EUS. Próbki pobrane z każdego przejścia zostaną umieszczone w osobnym pojemniku do biopsji. Jeśli trzecie przejście nie da wystarczającej ilości materiału diagnostycznego, zostanie użyte 19 G. Za pomocą alternatywnej igły zostaną wykonane maksymalnie 3 przejścia. Całkowita liczba przejść igłą 22 G i igłą 19 G wynosi 6. Zostaną zebrane dane dotyczące procedury i działania igieł dla każdej procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność diagnostyczna próbki biopsji wątroby
Ramy czasowe: Próbka pobrana podczas biopsji wątroby pod kontrolą EUS.
Określ przydatność diagnostyczną próbki biopsji wątroby, pobierając próbkę histologiczną za pomocą igły o mniejszym kalibrze (22 G). Adekwatność diagnostyczna jest zdefiniowana jako próbka, która zapewnia ostateczną diagnozę patologiczną (tak, nie).
Próbka pobrana podczas biopsji wątroby pod kontrolą EUS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczny rdzeń
Ramy czasowe: Próbka pobrana podczas biopsji wątroby pod kontrolą EUS.
Próbka będzie miała widoczny rdzeń (tak/nie).
Próbka pobrana podczas biopsji wątroby pod kontrolą EUS.
Ssanie
Ramy czasowe: Próbka pobrana podczas biopsji wątroby pod kontrolą EUS.
Próbkę pobrano metodą odsysania (tak/nie).
Próbka pobrana podczas biopsji wątroby pod kontrolą EUS.
Liczba przejść wymaganych próbek histologicznych
Ramy czasowe: Czas biopsji wątroby
Ocena mediany liczby przejść wymaganych do uzyskania odpowiednich diagnostycznie próbek histologicznych próbek histologicznych
Czas biopsji wątroby
Usterka techniczna
Ramy czasowe: Czas biopsji wątroby
Czy wystąpiła awaria techniczna (tak/nie).
Czas biopsji wątroby
Komplikacje/krwawienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena pacjentów pod kątem powikłań pozabiegowych poprzez kolejne rozmowy telefoniczne. Krwawienie (tak/nie).
1 miesiąc
Komplikacje/ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena pacjentów pod kątem powikłań pozabiegowych poprzez kolejne rozmowy telefoniczne. Ból (tak/nie).
1 miesiąc
Komplikacje/Infekcja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena pacjentów pod kątem powikłań pozabiegowych poprzez kolejne rozmowy telefoniczne. Infekcja (tak/nie).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Biopsja wątroby 22G

Subskrybuj