- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03307811
Endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą USG
Endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu igły do biopsji cienkoigłowej o rozmiarze 22.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przeszłości biopsja wątroby (LB) była wykonywana drogą przezskórną bez kontroli obrazowej (biopsja na ślepo). Jednak w ciągu ostatnich kilku lat w celu skierowania igły do wątroby w celu ograniczenia powikłań w większym stopniu polegano na prowadzeniu obrazu pod kontrolą USG (USG) lub tomografii komputerowej (CT). Innym sposobem wykonania biopsji wątroby jest dostęp pod kontrolą fluoroskopii przezszyjnej, gdy droga przezskórna nie jest bezpieczna z powodu koagulopatii lub wodobrzusza. Chirurgiczne LB (laparoskopowe lub otwarte) to kolejny sposób na uzyskanie tkanki wątroby.
Endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą ultrasonografii (EUS-LB) jest proponowana jako nowsza metoda, która może oferować kilka potencjalnych korzyści w porównaniu z istniejącymi technikami pozyskiwania tkanki wątroby. Może być wykonywany w warunkach ambulatoryjnych i zapewnia komfort sedacji i analgezji. Ultrasonografia endoskopowa (EUS) zapewnia obrazy w wysokiej rozdzielczości lewego płata wątroby i znacznej części prawego płata wątroby. W połączeniu z funkcją Dopplera, igła do biopsji może być bezpiecznie skierowana do wątroby w celu pobrania próbki pod kontrolą obrazu w czasie rzeczywistym. Struktury interweniujące, takie jak opłucna, pętle jelitowe i pęcherzyk żółciowy, można łatwo zobaczyć za pomocą EUS, a tym samym uniknąć, co dodatkowo zmniejsza ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Uznano, że błąd pobierania próbki może prowadzić do niedokładności diagnostycznej biopsji z jednego miejsca. W porównaniu do USG lub tomografii komputerowej EUS umożliwia łatwą i bezpieczną biopsję zarówno lewego, jak i prawego płata wątroby w tym samym ustawieniu, potencjalnie rozwiązując obawy dotyczące błędu pobierania próbek.
Koszt zabiegu endoskopowego jest głównym wydatkiem EUS-LB. Dlatego podejście to najlepiej sprawdza się u pacjentów wymagających EUS w celu oceny podwyższonych wyników prób wątrobowych. Jeśli EUS nie wykryje zmiany obturacyjnej, która wymagałaby endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), wtedy opłacalne byłoby wykonanie EUS-LB w tym samym miejscu bez dodatkowego czasu i ryzyka. Takie podejście może oszczędzić pacjentowi dodatkowego dyskomfortu i kosztów drugiej dedykowanej procedury LB dowolną inną dostępną techniką (przezskórną, przezszyjną itp.). W takich warunkach koszty sprzętu dla EUS-LB będą obejmować głównie igłę do biopsji cienkoigłowej (FNB), która jest podobna pod względem kosztów do kosztu igieł do dostępu przezszyjnego lub przezskórnego.
Tradycyjnie stosowana przezskórna igła LB ma rozmiar 16 G, podczas gdy największa igła do biopsji EUS ma rozmiar 19 G. Oczekuje się, że mniejszy rozmiar igły jeszcze bardziej zmniejszy częstość powikłań (głównie bólu i krwawienia). W wielu badaniach wykorzystujących biopsję 19 G Tru-cut lub igłę aspiracyjną cienkoigłową (FNA) w celu pobrania tkanki wątroby uzyskano próbki odpowiednie do diagnozy histologicznej, ale występował szeroki zakres adekwatności próbek (19-100%). Igła do biopsji 19 G Tru-cut wiąże się z kilkoma trudnościami technicznymi, które mogą mieć negatywny wpływ na adekwatność tkanki.
Podczas gdy biopsja lewego płata wątroby jest łatwa i prosta za pomocą dowolnej igły EUS. Igła 19 G jest igłą o dużym otworze do EUS i czasami trudno jest uzyskać odpowiednią pozycję do biopsji, szczególnie w dwunastnicy, gdzie endoskop jest skręcany i jest to jedyny obszar dostępu do prawego płata.
W tym badaniu badacze użyją igły 22 G. Mniejszy kaliber igły nie tylko ułatwiłby technicznie dostęp do prawego płata wątroby przez dwunastnicę, ale oczekuje się również dalszego zmniejszenia ryzyka ze względu na mniejszy rozmiar. Ponadto igła 22 G EUS-FNB ma trzy punkty tnące na krawędzi tnącej igły, które zapewniają stabilność podczas nakłucia, podczas gdy wysokiej jakości, w pełni uformowane pięty zostały zaprojektowane tak, aby zmaksymalizować chwytanie tkanki i zminimalizować fragmentację, co skutkowałoby osiągnięciem dobrego wycinek histologiczny, główny pobyt do biopsji wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci skierowani do Oddziału Endoskopii Szpitala Florydy w celu oceny podwyższonych wyników testów wątrobowych za pomocą EUS i stwierdzono, że nie mają zmiany obturacyjnej, która wyjaśniałaby podwyższone wyniki testów wątrobowych i nie będą wymagać ECPW.
- Wiek ≥ 19 lat
- Chęć wyrażenia świadomej zgody ustnej lub pisemnej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <19 lat
- Nie można bezpiecznie przejść EUS z jakiegokolwiek powodu
- Koagulopatia (INR >1,6, małopłytkowość z liczbą płytek krwi <50 000/ml) u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo.
- Niechęć lub poznawcza niezdolność do wyrażenia świadomej zgody ustnie lub pisemnie.
- Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu Standard of Care tylko dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja wątroby 22G
EUS-LB zostanie wykonane przy użyciu igły FNB 22 g.
Próbki pobrane z każdego przejścia zostaną umieszczone w osobnym pojemniku do biopsji.
Jeśli trzecie przejście nie da wystarczającej ilości materiału diagnostycznego, zostanie użyte 19 G.
Za pomocą alternatywnej igły zostaną wykonane maksymalnie 3 przejścia.
Całkowita liczba przejść igłą 22 G i igłą 19 G wynosi 6.
Zostaną zebrane dane dotyczące procedury i działania igieł dla każdej procedury.
|
Odbędzie się EUS.
Próbki pobrane z każdego przejścia zostaną umieszczone w osobnym pojemniku do biopsji.
Jeśli trzecie przejście nie da wystarczającej ilości materiału diagnostycznego, zostanie użyte 19 G.
Za pomocą alternatywnej igły zostaną wykonane maksymalnie 3 przejścia.
Całkowita liczba przejść igłą 22 G i igłą 19 G wynosi 6.
Zostaną zebrane dane dotyczące procedury i działania igieł dla każdej procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność diagnostyczna próbki biopsji wątroby
Ramy czasowe: Próbka pobrana podczas biopsji wątroby pod kontrolą EUS.
|
Określ przydatność diagnostyczną próbki biopsji wątroby, pobierając próbkę histologiczną za pomocą igły o mniejszym kalibrze (22 G).
Adekwatność diagnostyczna jest zdefiniowana jako próbka, która zapewnia ostateczną diagnozę patologiczną (tak, nie).
|
Próbka pobrana podczas biopsji wątroby pod kontrolą EUS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczny rdzeń
Ramy czasowe: Próbka pobrana podczas biopsji wątroby pod kontrolą EUS.
|
Próbka będzie miała widoczny rdzeń (tak/nie).
|
Próbka pobrana podczas biopsji wątroby pod kontrolą EUS.
|
|
Ssanie
Ramy czasowe: Próbka pobrana podczas biopsji wątroby pod kontrolą EUS.
|
Próbkę pobrano metodą odsysania (tak/nie).
|
Próbka pobrana podczas biopsji wątroby pod kontrolą EUS.
|
|
Liczba przejść wymaganych próbek histologicznych
Ramy czasowe: Czas biopsji wątroby
|
Ocena mediany liczby przejść wymaganych do uzyskania odpowiednich diagnostycznie próbek histologicznych próbek histologicznych
|
Czas biopsji wątroby
|
|
Usterka techniczna
Ramy czasowe: Czas biopsji wątroby
|
Czy wystąpiła awaria techniczna (tak/nie).
|
Czas biopsji wątroby
|
|
Komplikacje/krwawienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena pacjentów pod kątem powikłań pozabiegowych poprzez kolejne rozmowy telefoniczne.
Krwawienie (tak/nie).
|
1 miesiąc
|
|
Komplikacje/ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena pacjentów pod kątem powikłań pozabiegowych poprzez kolejne rozmowy telefoniczne.
Ból (tak/nie).
|
1 miesiąc
|
|
Komplikacje/Infekcja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena pacjentów pod kątem powikłań pozabiegowych poprzez kolejne rozmowy telefoniczne.
Infekcja (tak/nie).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Mathew A. EUS-guided routine liver biopsy in selected patients. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2354-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01353_7.x. No abstract available.
- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1055744
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątroby
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Biopsja wątroby 22G
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveZakończonyGruczolakorak trzustki | Rak trzustkiFrancja
-
Parkview HealthWycofane
-
University of JordanZakończonyBól | Znieczulenie pediatryczne | Znieczulenie | Blok ogonowy | Operacje jamy brzusznejJordania
-
Modarres HospitalZakończony