- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03307811
Endoskopische ultraschallgeführte Leberbiopsie
Endoskopische ultraschallgeführte Leberbiopsie mit einer 22-Gauge-Feinnadel-Biopsienadel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Leberbiopsie (LB) wurde in der Vergangenheit auf perkutanem Weg ohne Bildführung (Blindbiopsie) durchgeführt. In den letzten Jahren hat man sich jedoch mehr auf bildgeführte Ultraschall-geführte (USG) oder Computertomographie (CT) verlassen, um die Nadel in die Leber zu lenken, in der Hoffnung, Komplikationen zu begrenzen. Andere Methoden zur Durchführung einer Leberbiopsie sind ein transjugulärer fluoroskopischer Ansatz, wenn der perkutane Weg aufgrund von Koagulopathie oder Aszites als nicht sicher erachtet wird. Chirurgische LB (entweder laparoskopisch oder offen) ist eine weitere Möglichkeit, Lebergewebe zu gewinnen.
Die endoskopische ultraschallgesteuerte Leberbiopsie (EUS-LB) wird als neuere Methode vorgeschlagen, die mehrere potenzielle Vorteile gegenüber bestehenden Techniken zur Gewinnung von Lebergewebe bieten kann. Sie kann ambulant durchgeführt werden und bietet den Komfort einer Sedierung und Analgesie. Endoskopischer Ultraschall (EUS) liefert hochauflösende Bilder des linken Leberlappens und eines guten Teils des rechten Leberlappens. In Verbindung mit der Doppler-Fähigkeit kann die Biopsienadel zur Probenahme unter Echtzeit-Bildführung sicher in die Leber geführt werden. Zwischenliegende Strukturen wie Pleura, Darmschlingen und Gallenblase können durch EUS leicht gesehen und somit vermieden werden, was das Risiko von unerwünschten Ereignissen weiter verringert. Es wurde erkannt, dass Probenahmefehler zu einer diagnostischen Ungenauigkeit einer Biopsie von einer einzelnen Stelle führen können. Im Vergleich zu USG- oder CT-Scans ermöglicht der EUS eine einfache und sichere Biopsie sowohl des linken als auch des rechten Leberlappens bei gleicher Einstellung, wodurch möglicherweise Bedenken hinsichtlich Probenahmefehlern ausgeräumt werden.
Die Kosten des endoskopischen Eingriffs sind die Hauptausgaben der EUS-LB. Daher eignet sich dieser Ansatz am besten für Patienten, die einen EUS zur Bewertung erhöhter Leberwerte benötigen. Wenn durch EUS keine obstruktive Läsion identifiziert wird, die eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) erfordert, wäre es kostengünstig, EUS-LB im selben Setting ohne viel zusätzlichen Zeitaufwand und Risiken durchzuführen. Dieser Ansatz kann dem Patienten die zusätzlichen Unannehmlichkeiten und Kosten eines zweiten speziellen LB-Eingriffs durch eine der anderen verfügbaren Techniken (perkutan, transjugulär usw.) ersparen. In einem solchen Umfeld umfassen die Ausrüstungskosten für die EUS-LB hauptsächlich nur die Nadel für die Feinnadelbiopsie (FNB), die ähnlich teuer ist wie die Kosten für Nadeln für den transjugulären oder perkutanen Zugang.
Die traditionell verwendete transkutane LB-Nadel hat 16 Gauge (G), während die größte EUS-Biopsienadel 19 G hat. Es wird erwartet, dass die kleinere Größe der Nadel die Komplikationsrate (hauptsächlich Schmerzen und Blutungen) noch weiter verringert. Viele Studien, bei denen eine 19-G-Tru-Cut-Biopsie- oder Feinnadelaspirationsnadel (FNA) zur Entnahme von Lebergewebe verwendet wurde, haben Proben erhalten, die für die histologische Diagnose geeignet sind, aber es gab eine breite Palette von Probenangemessenheit (19-100 %). Die 19-G-Tru-Cut-Biopsienadel wurde mit mehreren technischen Schwierigkeiten in Verbindung gebracht, die sich negativ auf die Angemessenheit des Gewebes auswirken könnten.
Während es einfach und unkompliziert ist, den linken Leberlappen mit jeder EUS-Nadel zu biopsieren. Die 19-G-Nadel ist eine Nadel mit großem Durchmesser für die EUS-Verwendung und es ist manchmal schwierig, eine angemessene Position für die Biopsie zu erreichen, insbesondere im Zwölffingerdarm, wo das Endoskop verdreht ist und dies der einzige Zugangsbereich zum rechten Lappen ist.
In dieser Studie verwenden die Forscher eine 22-G-Nadel. Ein kleineres Kaliber der Nadel würde nicht nur den Zugang zum rechten Leberlappen durch den Zwölffingerdarm technisch einfacher machen, es wird auch erwartet, dass es die Risiken aufgrund der geringeren Größe weiter verringert. Außerdem verfügt die 22-G-EUS-FNB-Nadel über drei Schneidpunkte an der Schneidkante der Nadel, die für Stabilität beim Einstich sorgen, während die hochwertigen, vollständig geformten Absätze darauf ausgelegt sind, die Gewebeerfassung zu maximieren und die Fragmentierung zu minimieren, was zu einem guten Ergebnis führen würde histologisches Präparat, ein Hauptaufenthalt für die Leberbiopsie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die zur Beurteilung erhöhter Leberwerte mit EUS an die Endoskopieabteilung des Florida Hospital überwiesen wurden, haben keine obstruktiven Läsionen, um eine Erhöhung der Leberwerte zu erklären, und benötigen keine ERCP.
- Alter ≥ 19 Jahre
- Bereit, eine Einverständniserklärung mündlich oder schriftlich abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Alter <19 Jahre
- Unfähig, sich EUS aus irgendeinem Grund sicher zu unterziehen
- Koagulopathie (INR >1,6, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl <50.000/ml) bei Patienten unter Antikoagulationstherapie.
- Unwillig oder kognitiv nicht in der Lage, mündlich oder schriftlich eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwangerschaft (bestätigt mit Standard of Care Urin-Schwangerschaftstest nur für alle Frauen im gebärfähigen Alter)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 22-Gauge-Nadel-Leberbiopsie
EUS-LB wird mit einer 22-g-FNB-Nadel durchgeführt.
Die aus jedem Durchgang gewonnenen Proben werden in ein separates Biopsiegefäß gegeben.
Ergibt der dritte Durchgang kein ausreichendes diagnostisches Material, wird ein 19 G verwendet.
Es werden maximal 3 Durchgänge mit der alternativen Nadel durchgeführt.
Die Gesamtzahl der Durchgänge mit der 22-G-Nadel und der 19-G-Nadel beträgt 6.
Es werden Daten über das Verfahren und die Leistung der Nadeln für jedes Verfahren gesammelt.
|
EUS wird durchgeführt.
Die aus jedem Durchgang gewonnenen Proben werden in ein separates Biopsiegefäß gegeben.
Ergibt der dritte Durchgang kein ausreichendes diagnostisches Material, wird ein 19 G verwendet.
Es werden maximal 3 Durchgänge mit der alternativen Nadel durchgeführt.
Die Gesamtzahl der Durchgänge mit der 22-G-Nadel und der 19-G-Nadel beträgt 6.
Es werden Daten über das Verfahren und die Leistung der Nadeln für jedes Verfahren gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Angemessenheit der Leberbiopsieprobe
Zeitfenster: Probe, die während einer EUS-geführten Leberbiopsie gewonnen wurde.
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Bestimmen Sie die diagnostische Angemessenheit der Leberbiopsieprobe, indem Sie eine histologische Probe mit einer kleineren (22 G) Kalibernadel entnehmen.
Diagnostische Angemessenheit ist definiert als eine Probe, die eine definitive pathologische Diagnose liefert (ja, nein).
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Probe, die während einer EUS-geführten Leberbiopsie gewonnen wurde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sichtbarer Kern
Zeitfenster: Probe, die während einer EUS-geführten Leberbiopsie gewonnen wurde.
|
Die Probe hat einen sichtbaren Kern (ja/nein).
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Probe, die während einer EUS-geführten Leberbiopsie gewonnen wurde.
|
|
Saugen
Zeitfenster: Probe, die während einer EUS-geführten Leberbiopsie gewonnen wurde.
|
Die Probe wurde durch Absaugen gewonnen (ja/nein).
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Probe, die während einer EUS-geführten Leberbiopsie gewonnen wurde.
|
|
Anzahl der erforderlichen histologischen Probendurchläufe
Zeitfenster: Zeitpunkt der Leberbiopsie
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Beurteilung der mittleren Anzahl von Durchgängen, die erforderlich sind, um diagnostisch adäquate histologische Proben histologische Proben zu erhalten
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Zeitpunkt der Leberbiopsie
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Technischer Fehler
Zeitfenster: Zeitpunkt der Leberbiopsie
|
Gab es einen technischen Fehler (ja/nein).
|
Zeitpunkt der Leberbiopsie
|
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Komplikationen/Blutungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertung der Probanden auf postprozedurale Komplikationen durch anschließende Telefonanrufe.
Blutungen (ja/nein).
|
1 Monat
|
|
Komplikationen/Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertung der Probanden auf postprozedurale Komplikationen durch anschließende Telefonanrufe.
Schmerzen (ja/nein).
|
1 Monat
|
|
Komplikationen/Infektion
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertung der Probanden auf postprozedurale Komplikationen durch anschließende Telefonanrufe.
Infektion (ja/nein).
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Mathew A. EUS-guided routine liver biopsy in selected patients. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2354-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01353_7.x. No abstract available.
- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1055744
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