Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi

8. februar 2019 oppdatert av: AdventHealth

Endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi ved bruk av en 22 Gauge finnåls biopsinål.

Dette er en prospektiv studie for å bestemme den optimale teknikken for å oppnå levervev med en mindre kaliber (22 gauge) nål og om en god kjernebiopsi kan oppnås uten bruk av sug, og for det andre for å bestemme det diagnostiske utbyttet og sikkerheten til 22 g Fine Nålbiopsinål for leverbiopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leverbiopsi (LB) har historisk vært utført perkutan uten bildeveiledning (blind biopsi). Imidlertid har det de siste årene vært mer avhengighet av bildeveiledning ultralydveiledet (USG) eller computertomografi (CT) for å lede nålen inn i leveren med håp om å begrense komplikasjoner. Andre måter å utføre leverbiopsi på er transjugulær fluoroskopiveiledet tilnærming når perkutan rute anses som ufarlig på grunn av koagulopati eller ascites. Kirurgisk LB (enten laparoskopisk eller åpen) er enda en måte å skaffe levervev på.

Endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi (EUS-LB) er foreslått som en nyere metode som kan tilby flere potensielle fordeler i forhold til eksisterende teknikker for å oppnå levervev. Det kan utføres poliklinisk og tilbyr komforten med sedasjon og smertestillende. Endoskopisk ultralyd (EUS) gir høyoppløselige bilder av venstre leverlapp og en god del av høyre leverlapp. Dette kombinert med Doppler-evne kan biopsinålen trygt rettes inn i leveren for prøvetaking under sanntids bildeveiledning. Intervenerende strukturer som pleura, tarmslynger og galleblæren kan lett ses av EUS og dermed unngås som ytterligere reduserer risikoen for uønskede hendelser. Det har blitt erkjent at prøvetakingsfeil kan føre til diagnostisk unøyaktighet av en biopsi fra et enkelt sted. Sammenlignet med USG- eller CT-skanning tillater EUS enkel og sikker biopsi av både venstre og høyre leverlapp under samme innstilling, og muligens adresserer bekymringer om prøvetakingsfeil.

Kostnaden for den endoskopiske prosedyren er hovedutgiften til EUS-LB. Derfor er denne tilnærmingen best brukt for pasienter som trenger EUS for evaluering av forhøyede levertester. Hvis ingen obstruktiv lesjon er identifisert av EUS som vil kreve endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), vil det være kostnadseffektivt å utføre EUS-LB under samme innstilling uten mye ekstra tid og risiko. Denne tilnærmingen kan spare pasienten for ekstra ubehag og utgifter ved en andre dedikert LB-prosedyre ved hjelp av en hvilken som helst av de andre tilgjengelige teknikkene (perkutant, transjugulært osv.). I en slik setting vil utstyrskostnadene for EUS-LB i hovedsak bare inkludere nålen med finnålsbiopsi (FNB), som er lik kostnadene for nåler for transjugulær eller perkutan tilnærming.

Den tradisjonelt brukte transkutane LB-nålen er 16 gauge (G), mens den største EUS-biopsinålen er 19 G. Den mindre størrelsen på nålen forventes å redusere komplikasjonsfrekvensen (hovedsakelig smerte og blødning) ytterligere. Mange studier som bruker en 19 G Tru-cut biopsi eller Fine Needle Aspiration (FNA) nål for å skaffe levervev har oppnådd prøver som er tilstrekkelige for histologisk diagnose, men det har vært et bredt spekter av prøvetilstrekkelighet (19-100 %). 19 G Tru-cut biopsinålen har vært assosiert med flere tekniske vanskeligheter som kan reflektere negativt på vevets tilstrekkelighet.

Mens det er enkelt og rett frem å biopsi venstre leverlapp med en hvilken som helst EUS-nål. 19 G-nålen er en nål med stor boring for EUS-bruk, og det er noen ganger vanskelig å oppnå en adekvat posisjon for biopsi, spesielt i tolvfingertarmen hvor skopet trekkes til og dette er det eneste området med tilgang til høyre lapp.

I denne studien vil etterforskerne bruke en 22 G nål. Mindre kaliber av nålen vil ikke bare gjøre det teknisk lettere å få tilgang til høyre leverlapp gjennom tolvfingertarmen, det forventes også å redusere risikoen ytterligere på grunn av mindre størrelse. 22 G EUS-FNB-nålen har også tre skjærepunkter ved skjærekanten av nålen som gir stabilitet ved punktering, mens høykvalitets, fullt utformede hæler er designet for å maksimere vevfangst og minimere fragmentering, som vil resultere i å oppnå en god histologisk prøve, et hovedopphold for leverbiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter henvist til Florida Hospital Endoscopy Unit for vurdering av forhøyede levertester med EUS og har ingen obstruktiv lesjon som forklarer forhøyede leverprøver og vil ikke kreve ERCP.
  2. Alder ≥ 19 år
  3. Villig til å gi informert samtykke muntlig eller skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <19 år
  2. Kan ikke trygt gjennomgå EUS av en eller annen grunn
  3. Koagulopati (INR >1,6, trombocytopeni med blodplateantall <50 000/ml) for personer på antikoagulasjonsbehandling.
  4. Uvillig eller kognitivt ute av stand til å gi informert samtykke muntlig eller skriftlig.
  5. Graviditet (bekreftet med Standard of Care uringraviditetstest kun for alle kvinner med fertil alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 22 gauge nål leverbiopsi
EUS-LB vil bli utført med en 22 g FNB nål. Prøver hentet fra hver pass vil bli plassert i en separat biopsikrukke. Hvis den tredje passeringen ikke resulterer i tilstrekkelig diagnostisk materiale, vil en 19 G bli brukt. Maksimalt 3 passeringer vil bli utført med den alternative nålen. Det totale antallet passeringer med 22 G-nålen og 19 G-nålen er 6. Det vil bli samlet inn data om prosedyren og ytelsen til nålene for hver prosedyre.
EUS vil bli utført. Prøver hentet fra hver pass vil bli plassert i en separat biopsikrukke. Hvis den tredje passeringen ikke resulterer i tilstrekkelig diagnostisk materiale, vil en 19 G bli brukt. Maksimalt 3 passeringer vil bli utført med den alternative nålen. Det totale antallet passeringer med 22 G-nålen og 19 G-nålen er 6. Det vil bli samlet inn data om prosedyren og ytelsen til nålene for hver prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk tilstrekkelighet av leverbiopsiprøven
Tidsramme: Prøve tatt under EUS-veiledet leverbiopsi.
Bestem den diagnostiske tilstrekkeligheten til leverbiopsiprøven ved å ta en histologisk prøve ved å bruke en kanyle av mindre (22 G) kaliber. Diagnostisk adekvans er definert som en prøve som gir definitiv patologisk diagnose (ja, nei).
Prøve tatt under EUS-veiledet leverbiopsi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synlig kjerne
Tidsramme: Prøve tatt under EUS-veiledet leverbiopsi.
Prøven vil ha en synlig kjerne (ja/nei).
Prøve tatt under EUS-veiledet leverbiopsi.
Suging
Tidsramme: Prøve tatt under EUS-veiledet leverbiopsi.
Prøve ble tatt ved bruk av sug (ja/nei).
Prøve tatt under EUS-veiledet leverbiopsi.
Antall passeringer som kreves histologiske prøver
Tidsramme: Tidspunkt for leverbiopsi
Vurdere median antall passeringer som kreves for å få diagnostisk adekvate histologiske prøver histologiske prøver
Tidspunkt for leverbiopsi
Teknisk svikt
Tidsramme: Tidspunkt for leverbiopsi
Var det en teknisk feil (ja/nei).
Tidspunkt for leverbiopsi
Komplikasjoner/blødninger
Tidsramme: 1 måned
Vurdere emner for post-prosedyrekomplikasjoner via oppfølging av telefonsamtaler. Blødning (ja/nei).
1 måned
Komplikasjoner/Smerte
Tidsramme: 1 måned
Vurdere emner for post-prosedyrekomplikasjoner via oppfølging av telefonsamtaler. Smerter (ja/nei).
1 måned
Komplikasjoner/infeksjon
Tidsramme: 1 måned
Vurdere emner for post-prosedyrekomplikasjoner via oppfølging av telefonsamtaler. Infeksjon (ja/nei).
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele de enkelte deltakerdataene med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Abonnere