- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03307811
Endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi
Endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi ved bruk av en 22 Gauge finnåls biopsinål.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverbiopsi (LB) har historisk vært utført perkutan uten bildeveiledning (blind biopsi). Imidlertid har det de siste årene vært mer avhengighet av bildeveiledning ultralydveiledet (USG) eller computertomografi (CT) for å lede nålen inn i leveren med håp om å begrense komplikasjoner. Andre måter å utføre leverbiopsi på er transjugulær fluoroskopiveiledet tilnærming når perkutan rute anses som ufarlig på grunn av koagulopati eller ascites. Kirurgisk LB (enten laparoskopisk eller åpen) er enda en måte å skaffe levervev på.
Endoskopisk ultralydveiledet leverbiopsi (EUS-LB) er foreslått som en nyere metode som kan tilby flere potensielle fordeler i forhold til eksisterende teknikker for å oppnå levervev. Det kan utføres poliklinisk og tilbyr komforten med sedasjon og smertestillende. Endoskopisk ultralyd (EUS) gir høyoppløselige bilder av venstre leverlapp og en god del av høyre leverlapp. Dette kombinert med Doppler-evne kan biopsinålen trygt rettes inn i leveren for prøvetaking under sanntids bildeveiledning. Intervenerende strukturer som pleura, tarmslynger og galleblæren kan lett ses av EUS og dermed unngås som ytterligere reduserer risikoen for uønskede hendelser. Det har blitt erkjent at prøvetakingsfeil kan føre til diagnostisk unøyaktighet av en biopsi fra et enkelt sted. Sammenlignet med USG- eller CT-skanning tillater EUS enkel og sikker biopsi av både venstre og høyre leverlapp under samme innstilling, og muligens adresserer bekymringer om prøvetakingsfeil.
Kostnaden for den endoskopiske prosedyren er hovedutgiften til EUS-LB. Derfor er denne tilnærmingen best brukt for pasienter som trenger EUS for evaluering av forhøyede levertester. Hvis ingen obstruktiv lesjon er identifisert av EUS som vil kreve endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), vil det være kostnadseffektivt å utføre EUS-LB under samme innstilling uten mye ekstra tid og risiko. Denne tilnærmingen kan spare pasienten for ekstra ubehag og utgifter ved en andre dedikert LB-prosedyre ved hjelp av en hvilken som helst av de andre tilgjengelige teknikkene (perkutant, transjugulært osv.). I en slik setting vil utstyrskostnadene for EUS-LB i hovedsak bare inkludere nålen med finnålsbiopsi (FNB), som er lik kostnadene for nåler for transjugulær eller perkutan tilnærming.
Den tradisjonelt brukte transkutane LB-nålen er 16 gauge (G), mens den største EUS-biopsinålen er 19 G. Den mindre størrelsen på nålen forventes å redusere komplikasjonsfrekvensen (hovedsakelig smerte og blødning) ytterligere. Mange studier som bruker en 19 G Tru-cut biopsi eller Fine Needle Aspiration (FNA) nål for å skaffe levervev har oppnådd prøver som er tilstrekkelige for histologisk diagnose, men det har vært et bredt spekter av prøvetilstrekkelighet (19-100 %). 19 G Tru-cut biopsinålen har vært assosiert med flere tekniske vanskeligheter som kan reflektere negativt på vevets tilstrekkelighet.
Mens det er enkelt og rett frem å biopsi venstre leverlapp med en hvilken som helst EUS-nål. 19 G-nålen er en nål med stor boring for EUS-bruk, og det er noen ganger vanskelig å oppnå en adekvat posisjon for biopsi, spesielt i tolvfingertarmen hvor skopet trekkes til og dette er det eneste området med tilgang til høyre lapp.
I denne studien vil etterforskerne bruke en 22 G nål. Mindre kaliber av nålen vil ikke bare gjøre det teknisk lettere å få tilgang til høyre leverlapp gjennom tolvfingertarmen, det forventes også å redusere risikoen ytterligere på grunn av mindre størrelse. 22 G EUS-FNB-nålen har også tre skjærepunkter ved skjærekanten av nålen som gir stabilitet ved punktering, mens høykvalitets, fullt utformede hæler er designet for å maksimere vevfangst og minimere fragmentering, som vil resultere i å oppnå en god histologisk prøve, et hovedopphold for leverbiopsi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist til Florida Hospital Endoscopy Unit for vurdering av forhøyede levertester med EUS og har ingen obstruktiv lesjon som forklarer forhøyede leverprøver og vil ikke kreve ERCP.
- Alder ≥ 19 år
- Villig til å gi informert samtykke muntlig eller skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <19 år
- Kan ikke trygt gjennomgå EUS av en eller annen grunn
- Koagulopati (INR >1,6, trombocytopeni med blodplateantall <50 000/ml) for personer på antikoagulasjonsbehandling.
- Uvillig eller kognitivt ute av stand til å gi informert samtykke muntlig eller skriftlig.
- Graviditet (bekreftet med Standard of Care uringraviditetstest kun for alle kvinner med fertil alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 22 gauge nål leverbiopsi
EUS-LB vil bli utført med en 22 g FNB nål.
Prøver hentet fra hver pass vil bli plassert i en separat biopsikrukke.
Hvis den tredje passeringen ikke resulterer i tilstrekkelig diagnostisk materiale, vil en 19 G bli brukt.
Maksimalt 3 passeringer vil bli utført med den alternative nålen.
Det totale antallet passeringer med 22 G-nålen og 19 G-nålen er 6.
Det vil bli samlet inn data om prosedyren og ytelsen til nålene for hver prosedyre.
|
EUS vil bli utført.
Prøver hentet fra hver pass vil bli plassert i en separat biopsikrukke.
Hvis den tredje passeringen ikke resulterer i tilstrekkelig diagnostisk materiale, vil en 19 G bli brukt.
Maksimalt 3 passeringer vil bli utført med den alternative nålen.
Det totale antallet passeringer med 22 G-nålen og 19 G-nålen er 6.
Det vil bli samlet inn data om prosedyren og ytelsen til nålene for hver prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk tilstrekkelighet av leverbiopsiprøven
Tidsramme: Prøve tatt under EUS-veiledet leverbiopsi.
|
Bestem den diagnostiske tilstrekkeligheten til leverbiopsiprøven ved å ta en histologisk prøve ved å bruke en kanyle av mindre (22 G) kaliber.
Diagnostisk adekvans er definert som en prøve som gir definitiv patologisk diagnose (ja, nei).
|
Prøve tatt under EUS-veiledet leverbiopsi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlig kjerne
Tidsramme: Prøve tatt under EUS-veiledet leverbiopsi.
|
Prøven vil ha en synlig kjerne (ja/nei).
|
Prøve tatt under EUS-veiledet leverbiopsi.
|
|
Suging
Tidsramme: Prøve tatt under EUS-veiledet leverbiopsi.
|
Prøve ble tatt ved bruk av sug (ja/nei).
|
Prøve tatt under EUS-veiledet leverbiopsi.
|
|
Antall passeringer som kreves histologiske prøver
Tidsramme: Tidspunkt for leverbiopsi
|
Vurdere median antall passeringer som kreves for å få diagnostisk adekvate histologiske prøver histologiske prøver
|
Tidspunkt for leverbiopsi
|
|
Teknisk svikt
Tidsramme: Tidspunkt for leverbiopsi
|
Var det en teknisk feil (ja/nei).
|
Tidspunkt for leverbiopsi
|
|
Komplikasjoner/blødninger
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdere emner for post-prosedyrekomplikasjoner via oppfølging av telefonsamtaler.
Blødning (ja/nei).
|
1 måned
|
|
Komplikasjoner/Smerte
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdere emner for post-prosedyrekomplikasjoner via oppfølging av telefonsamtaler.
Smerter (ja/nei).
|
1 måned
|
|
Komplikasjoner/infeksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdere emner for post-prosedyrekomplikasjoner via oppfølging av telefonsamtaler.
Infeksjon (ja/nei).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Mathew A. EUS-guided routine liver biopsy in selected patients. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2354-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01353_7.x. No abstract available.
- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1055744
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverkreft
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellulært karsinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With Raltitrexed and Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portåre tumor trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjonKina