Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääniohjattu maksabiopsia

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: AdventHealth

Endoskooppinen ultraääniohjattu maksabiopsia käyttäen 22 gaugen hienoneulasta biopsianeulaa.

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jolla määritetään optimaalinen tekniikka maksakudoksen saamiseksi pienemmän kaliiperi (22 gauge) neulalla ja voidaanko saada hyvä ydinbiopsia ilman imua ja toiseksi määrittää 22 g Fine diagnostinen saanto ja turvallisuus. Neula Biopsian neula maksabiopsiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksabiopsia (LB) on historiallisesti tehty ihon kautta ilman kuvaohjausta (sokea biopsia). Viime vuosina on kuitenkin luotettu enemmän ultraääniohjattuihin (USG) tai tietokonetomografioihin (CT) neulan ohjaamiseksi maksaan komplikaatioiden rajoittamisen toivossa. Muita tapoja suorittaa maksabiopsia ovat transjugulaarinen fluoroskopia ohjattu lähestymistapa, kun perkutaanista reittiä ei pidetä turvallisena koagulopatian tai vesivatsan vuoksi. Kirurginen LB (joko laparoskooppinen tai avoin) on vielä yksi tapa saada maksakudosta.

Endoskooppista ultraääniohjattua maksan biopsiaa (EUS-LB) ehdotetaan uudemmaksi menetelmäksi, joka voi tarjota useita mahdollisia etuja olemassa oleviin maksakudoksen saamistekniikoihin verrattuna. Se voidaan suorittaa avohoidossa, ja se tarjoaa mukavuutta rauhoittamiseen ja analgesiaan. Endoskooppinen ultraääni (EUS) tarjoaa korkearesoluutioisia kuvia maksan vasemmasta lohkosta ja suuresta osasta maksan oikeasta lohkosta. Tämä yhdistettynä Doppler-ominaisuuteen, biopsian neula voidaan ohjata turvallisesti maksaan näytteenottoa varten reaaliaikaisen kuvan ohjauksessa. Välissä olevat rakenteet, kuten keuhkopussin, suolen silmukat ja sappirakko, voidaan helposti nähdä EUS:lla ja siten välttää, mikä vähentää haittatapahtumien riskiä entisestään. On havaittu, että näytteenottovirhe voi johtaa diagnostiseen epätarkkuuteen yhdestä paikasta otetussa biopsiassa. Verrattuna USG- tai CT-skannaukseen, EUS mahdollistaa helpon ja turvallisen biopsian sekä vasemmasta että oikeasta maksan lohkosta samalla asetuksella, mikä saattaa ratkaista näytteenottovirheen aiheuttamat huolet.

Endoskooppisen toimenpiteen kustannukset ovat EUS-LB:n pääkulut. Siksi tätä lähestymistapaa voidaan parhaiten käyttää potilaille, jotka tarvitsevat EUS:n kohonneiden maksakokeiden arvioimiseen. Jos EUS ei tunnista obstruktiivista vauriota, joka vaatii endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP), EUS-LB olisi kustannustehokasta suorittaa samassa ympäristössä ilman paljon lisäaikaa ja riskejä. Tämä lähestymistapa voi säästää potilaan ylimääräiseltä epämukavuudella ja kustannuksilla, jotka aiheutuvat toisesta erityisestä LB-toimenpiteestä millä tahansa muulla käytettävissä olevalla tekniikalla (perkutaaninen, transjugulaarinen jne.). Tällaisessa asetelmassa EUS-LB:n laitekustannukset sisältävät pääasiassa vain Fine Needle Biopsy (FNB) -neulan, jonka kustannukset ovat samanlaiset kuin neulojen kustannukset transjugulaarista tai perkutaanista lähestymistapaa varten.

Perinteisesti käytetty transkutaaninen LB-neula on 16 gauge (G), kun taas suurin EUS-biopsianeula on 19 G. Pienen neulan koon odotetaan vähentävän komplikaatioiden määrää (pääasiassa kipua ja verenvuotoa) entisestään. Monet tutkimukset, joissa käytettiin 19 G Tru-cut -biopsiaa tai FNA-neulaa maksakudoksen hankkimiseen, ovat saaneet näytteitä, jotka ovat riittäviä histologiseen diagnoosiin, mutta näytteen riittävyys on ollut laaja (19-100 %). 19 G Tru-cut -biopsianeulaan on liitetty useita teknisiä vaikeuksia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti kudosten riittävyyteen.

Maksan vasemman lohkon biopsia on helppoa ja suoraviivaista millä tahansa EUS-neulalla. 19 G:n neula on suurireikäinen neula EUS-käyttöön, ja joskus on vaikeaa saavuttaa sopivaa asentoa biopsiaa varten erityisesti pohjukaissuolessa, jossa kaukoputkea on kiristetty ja tämä on ainoa pääsy oikeaan lohkoon.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät 22 G:n neulaa. Pienempi neulan kaliiperi ei ainoastaan ​​helpottaisi teknisesti pääsyä maksan oikeaan lohkoon pohjukaissuolen kautta, vaan sen odotetaan myös pienentävän riskejä entisestään pienemmän koon vuoksi. Lisäksi 22 G EUS-FNB -neulassa on kolme leikkauspistettä neulan leikkuureunassa, jotka takaavat vakauden puhkaisussa, kun taas korkealaatuiset, täysin muotoillut kantapäät on suunniteltu maksimoimaan kudosten sieppaaminen ja minimoimaan pirstoutumista, mikä johtaisi hyvän leikkauksen saavuttamiseen. histologinen näyte, pääasiallinen oleskelu maksabiopsiaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat lähetettiin Floridan sairaalan endoskopiayksikköön arvioimaan kohonneita maksakokeita EUS:lla, ja heillä ei ole havaittu ahtauttavaa vauriota, joka selittäisi maksakokeiden nousun, eivätkä he tarvitse ERCP:tä.
  2. Ikä ≥ 19 vuotta
  3. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen suullisesti tai kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <19 vuotta
  2. Ei voida turvallisesti läpäistä EUS:ää mistään syystä
  3. Koagulopatia (INR > 1,6, trombosytopenia ja verihiutaleiden määrä < 50 000/ml) antikoagulaatiohoitoa saavilla koehenkilöillä.
  4. Haluton tai kognitiivisesti kykenemätön antamaan suullista tai kirjallista suostumusta.
  5. Raskaus (vahvistettu Standard of Care -virtsaraskaustestillä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 22 gaugen neulamaksabiopsia
EUS-LB suoritetaan 22 g:n FNB-neulalla. Jokaisesta passista otetut näytteet laitetaan erilliseen biopsiapurkkiin. Jos kolmas läpikäynti ei tuota riittävästi diagnostista materiaalia, käytetään 19 G:tä. Vaihtoehtoisella neulalla ajetaan enintään 3 kertaa. 22 G:n ja 19 G:n neulan siirtojen kokonaismäärä on 6. Toimenpiteestä ja neulojen toimivuudesta kerätään tietoja jokaista toimenpidettä varten.
EUS suoritetaan. Jokaisesta passista otetut näytteet laitetaan erilliseen biopsiapurkkiin. Jos kolmas läpikäynti ei tuota riittävästi diagnostista materiaalia, käytetään 19 G:tä. Vaihtoehtoisella neulalla ajetaan enintään 3 kertaa. 22 G:n ja 19 G:n neulan siirtojen kokonaismäärä on 6. Toimenpiteestä ja neulojen toimivuudesta kerätään tietoja jokaista toimenpidettä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan biopsianäytteen diagnostinen riittävyys
Aikaikkuna: Näyte otettu EUS-ohjatun maksabiopsian aikana.
Määritä maksan biopsianäytteen diagnostinen riittävyys ottamalla histologinen näyte pienemmän (22 G) kaliiperin neulalla. Diagnostinen riittävyys määritellään näytteeksi, joka antaa lopullisen patologisen diagnoosin (kyllä, ei).
Näyte otettu EUS-ohjatun maksabiopsian aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkyvä ydin
Aikaikkuna: Näyte otettu EUS-ohjatun maksabiopsian aikana.
Näytteessä on näkyvä ydin (kyllä/ei).
Näyte otettu EUS-ohjatun maksabiopsian aikana.
Imu
Aikaikkuna: Näyte otettu EUS-ohjatun maksabiopsian aikana.
Näyte saatiin imulla (kyllä/ei).
Näyte otettu EUS-ohjatun maksabiopsian aikana.
Siirtojen lukumäärä vaadittiin histologisia näytteitä
Aikaikkuna: Maksabiopsian ajankohta
Diagnostisesti riittävien histologisten näytteiden ja histologisten näytteiden saamiseksi vaadittavien läpivientien mediaanimäärän arviointi
Maksabiopsian ajankohta
Tekninen vika
Aikaikkuna: Maksabiopsian ajankohta
Oliko tekninen vika (kyllä/ei).
Maksabiopsian ajankohta
Komplikaatiot/verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkittavien arvioiminen toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden varalta seurantapuheluiden avulla. Verenvuoto (kyllä/ei).
1 kuukausi
Komplikaatiot/kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkittavien arvioiminen toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden varalta seurantapuheluiden avulla. Kipu (kyllä/ei).
1 kuukausi
Komplikaatiot/infektio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkittavien arvioiminen toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden varalta seurantapuheluiden avulla. Infektio (kyllä/ei).
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasyöpä

Kliiniset tutkimukset 22 gaugen neulamaksabiopsia

Tilaa