- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03307811
Endoskooppinen ultraääniohjattu maksabiopsia
Endoskooppinen ultraääniohjattu maksabiopsia käyttäen 22 gaugen hienoneulasta biopsianeulaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksabiopsia (LB) on historiallisesti tehty ihon kautta ilman kuvaohjausta (sokea biopsia). Viime vuosina on kuitenkin luotettu enemmän ultraääniohjattuihin (USG) tai tietokonetomografioihin (CT) neulan ohjaamiseksi maksaan komplikaatioiden rajoittamisen toivossa. Muita tapoja suorittaa maksabiopsia ovat transjugulaarinen fluoroskopia ohjattu lähestymistapa, kun perkutaanista reittiä ei pidetä turvallisena koagulopatian tai vesivatsan vuoksi. Kirurginen LB (joko laparoskooppinen tai avoin) on vielä yksi tapa saada maksakudosta.
Endoskooppista ultraääniohjattua maksan biopsiaa (EUS-LB) ehdotetaan uudemmaksi menetelmäksi, joka voi tarjota useita mahdollisia etuja olemassa oleviin maksakudoksen saamistekniikoihin verrattuna. Se voidaan suorittaa avohoidossa, ja se tarjoaa mukavuutta rauhoittamiseen ja analgesiaan. Endoskooppinen ultraääni (EUS) tarjoaa korkearesoluutioisia kuvia maksan vasemmasta lohkosta ja suuresta osasta maksan oikeasta lohkosta. Tämä yhdistettynä Doppler-ominaisuuteen, biopsian neula voidaan ohjata turvallisesti maksaan näytteenottoa varten reaaliaikaisen kuvan ohjauksessa. Välissä olevat rakenteet, kuten keuhkopussin, suolen silmukat ja sappirakko, voidaan helposti nähdä EUS:lla ja siten välttää, mikä vähentää haittatapahtumien riskiä entisestään. On havaittu, että näytteenottovirhe voi johtaa diagnostiseen epätarkkuuteen yhdestä paikasta otetussa biopsiassa. Verrattuna USG- tai CT-skannaukseen, EUS mahdollistaa helpon ja turvallisen biopsian sekä vasemmasta että oikeasta maksan lohkosta samalla asetuksella, mikä saattaa ratkaista näytteenottovirheen aiheuttamat huolet.
Endoskooppisen toimenpiteen kustannukset ovat EUS-LB:n pääkulut. Siksi tätä lähestymistapaa voidaan parhaiten käyttää potilaille, jotka tarvitsevat EUS:n kohonneiden maksakokeiden arvioimiseen. Jos EUS ei tunnista obstruktiivista vauriota, joka vaatii endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP), EUS-LB olisi kustannustehokasta suorittaa samassa ympäristössä ilman paljon lisäaikaa ja riskejä. Tämä lähestymistapa voi säästää potilaan ylimääräiseltä epämukavuudella ja kustannuksilla, jotka aiheutuvat toisesta erityisestä LB-toimenpiteestä millä tahansa muulla käytettävissä olevalla tekniikalla (perkutaaninen, transjugulaarinen jne.). Tällaisessa asetelmassa EUS-LB:n laitekustannukset sisältävät pääasiassa vain Fine Needle Biopsy (FNB) -neulan, jonka kustannukset ovat samanlaiset kuin neulojen kustannukset transjugulaarista tai perkutaanista lähestymistapaa varten.
Perinteisesti käytetty transkutaaninen LB-neula on 16 gauge (G), kun taas suurin EUS-biopsianeula on 19 G. Pienen neulan koon odotetaan vähentävän komplikaatioiden määrää (pääasiassa kipua ja verenvuotoa) entisestään. Monet tutkimukset, joissa käytettiin 19 G Tru-cut -biopsiaa tai FNA-neulaa maksakudoksen hankkimiseen, ovat saaneet näytteitä, jotka ovat riittäviä histologiseen diagnoosiin, mutta näytteen riittävyys on ollut laaja (19-100 %). 19 G Tru-cut -biopsianeulaan on liitetty useita teknisiä vaikeuksia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti kudosten riittävyyteen.
Maksan vasemman lohkon biopsia on helppoa ja suoraviivaista millä tahansa EUS-neulalla. 19 G:n neula on suurireikäinen neula EUS-käyttöön, ja joskus on vaikeaa saavuttaa sopivaa asentoa biopsiaa varten erityisesti pohjukaissuolessa, jossa kaukoputkea on kiristetty ja tämä on ainoa pääsy oikeaan lohkoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät 22 G:n neulaa. Pienempi neulan kaliiperi ei ainoastaan helpottaisi teknisesti pääsyä maksan oikeaan lohkoon pohjukaissuolen kautta, vaan sen odotetaan myös pienentävän riskejä entisestään pienemmän koon vuoksi. Lisäksi 22 G EUS-FNB -neulassa on kolme leikkauspistettä neulan leikkuureunassa, jotka takaavat vakauden puhkaisussa, kun taas korkealaatuiset, täysin muotoillut kantapäät on suunniteltu maksimoimaan kudosten sieppaaminen ja minimoimaan pirstoutumista, mikä johtaisi hyvän leikkauksen saavuttamiseen. histologinen näyte, pääasiallinen oleskelu maksabiopsiaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat lähetettiin Floridan sairaalan endoskopiayksikköön arvioimaan kohonneita maksakokeita EUS:lla, ja heillä ei ole havaittu ahtauttavaa vauriota, joka selittäisi maksakokeiden nousun, eivätkä he tarvitse ERCP:tä.
- Ikä ≥ 19 vuotta
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen suullisesti tai kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <19 vuotta
- Ei voida turvallisesti läpäistä EUS:ää mistään syystä
- Koagulopatia (INR > 1,6, trombosytopenia ja verihiutaleiden määrä < 50 000/ml) antikoagulaatiohoitoa saavilla koehenkilöillä.
- Haluton tai kognitiivisesti kykenemätön antamaan suullista tai kirjallista suostumusta.
- Raskaus (vahvistettu Standard of Care -virtsaraskaustestillä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 22 gaugen neulamaksabiopsia
EUS-LB suoritetaan 22 g:n FNB-neulalla.
Jokaisesta passista otetut näytteet laitetaan erilliseen biopsiapurkkiin.
Jos kolmas läpikäynti ei tuota riittävästi diagnostista materiaalia, käytetään 19 G:tä.
Vaihtoehtoisella neulalla ajetaan enintään 3 kertaa.
22 G:n ja 19 G:n neulan siirtojen kokonaismäärä on 6.
Toimenpiteestä ja neulojen toimivuudesta kerätään tietoja jokaista toimenpidettä varten.
|
EUS suoritetaan.
Jokaisesta passista otetut näytteet laitetaan erilliseen biopsiapurkkiin.
Jos kolmas läpikäynti ei tuota riittävästi diagnostista materiaalia, käytetään 19 G:tä.
Vaihtoehtoisella neulalla ajetaan enintään 3 kertaa.
22 G:n ja 19 G:n neulan siirtojen kokonaismäärä on 6.
Toimenpiteestä ja neulojen toimivuudesta kerätään tietoja jokaista toimenpidettä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan biopsianäytteen diagnostinen riittävyys
Aikaikkuna: Näyte otettu EUS-ohjatun maksabiopsian aikana.
|
Määritä maksan biopsianäytteen diagnostinen riittävyys ottamalla histologinen näyte pienemmän (22 G) kaliiperin neulalla.
Diagnostinen riittävyys määritellään näytteeksi, joka antaa lopullisen patologisen diagnoosin (kyllä, ei).
|
Näyte otettu EUS-ohjatun maksabiopsian aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvä ydin
Aikaikkuna: Näyte otettu EUS-ohjatun maksabiopsian aikana.
|
Näytteessä on näkyvä ydin (kyllä/ei).
|
Näyte otettu EUS-ohjatun maksabiopsian aikana.
|
|
Imu
Aikaikkuna: Näyte otettu EUS-ohjatun maksabiopsian aikana.
|
Näyte saatiin imulla (kyllä/ei).
|
Näyte otettu EUS-ohjatun maksabiopsian aikana.
|
|
Siirtojen lukumäärä vaadittiin histologisia näytteitä
Aikaikkuna: Maksabiopsian ajankohta
|
Diagnostisesti riittävien histologisten näytteiden ja histologisten näytteiden saamiseksi vaadittavien läpivientien mediaanimäärän arviointi
|
Maksabiopsian ajankohta
|
|
Tekninen vika
Aikaikkuna: Maksabiopsian ajankohta
|
Oliko tekninen vika (kyllä/ei).
|
Maksabiopsian ajankohta
|
|
Komplikaatiot/verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkittavien arvioiminen toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden varalta seurantapuheluiden avulla.
Verenvuoto (kyllä/ei).
|
1 kuukausi
|
|
Komplikaatiot/kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkittavien arvioiminen toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden varalta seurantapuheluiden avulla.
Kipu (kyllä/ei).
|
1 kuukausi
|
|
Komplikaatiot/infektio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkittavien arvioiminen toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden varalta seurantapuheluiden avulla.
Infektio (kyllä/ei).
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Mathew A. EUS-guided routine liver biopsy in selected patients. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2354-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01353_7.x. No abstract available.
- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1055744
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasyöpä
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 22 gaugen neulamaksabiopsia
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveValmisHaiman adenokarsinooma | HaimasyöpäRanska
-
Samsung Medical CenterOlympusValmis
-
McGill Universityfunding: McGill Emergency Medicine 2010 Grant CompetitionValmisSelkäkipu | Lannepisteen jälkeinen päänsärkyKanada
-
University of JordanValmisUltraääniohjatun kaudaalilohkon invasiivisuuden vähentäminen: 22- ja 27-mittaisten neulojen vertailuKipu | Lasten anestesia | Anestesia | Kaudaalinen lohko | Vatsan leikkauksetJordania
-
Modarres HospitalValmisKomplikaatio | Biopsia | EturauhanenIran, islamilainen tasavalta