- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03307811
내시경 초음파 유도 간 생검
22 게이지 세침 생검 바늘을 사용한 내시경 초음파 유도 간 생검.
연구 개요
상세 설명
간 생검(LB)은 역사적으로 영상 안내 없이 경피 경로로 수행되었습니다(맹검 생검). 그러나 지난 몇 년 동안 합병증을 제한하기 위해 초음파 유도(USG) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)에 대한 영상 안내에 더 많이 의존하여 바늘을 간으로 직접 삽입했습니다. 간 생검을 수행하는 다른 방법은 응고병증이나 복수로 인해 경피적 경로가 안전하지 않다고 판단될 때 경경정맥 형광투시 유도 접근법입니다. 외과적 LB(복강경 또는 개방)는 간 조직을 얻는 또 다른 방법입니다.
내시경 초음파 유도 간 생검(EUS-LB)은 간 조직을 얻기 위한 기존 기술에 비해 몇 가지 잠재적 이점을 제공할 수 있는 새로운 방법으로 제안됩니다. 외래 환자 환경에서 수행할 수 있으며 진정 및 진통의 편안함을 제공합니다. 내시경 초음파(EUS)는 간의 좌엽과 간 우엽의 상당 부분에 대한 고해상도 이미지를 제공합니다. 이것은 도플러 기능과 결합되어 실시간 이미지 안내 하에 샘플링을 위해 생검 바늘을 간으로 안전하게 보낼 수 있습니다. 흉막, 창자 루프 및 담낭과 같은 중간 구조는 EUS에서 쉽게 볼 수 있으므로 이상 반응의 위험을 추가로 줄이는 것을 피할 수 있습니다. 샘플링 오류는 단일 부위에서 생검의 진단 부정확성을 초래할 수 있음이 인식되었습니다. USG 또는 CT 스캔과 비교할 때 EUS는 동일한 설정에서 간의 왼쪽 및 오른쪽 엽 모두를 쉽고 안전하게 생검할 수 있어 샘플링 오류에 대한 우려를 잠재적으로 해결할 수 있습니다.
내시경 시술 비용은 EUS-LB의 주요 비용입니다. 따라서 이 접근법은 상승된 간 검사를 평가하기 위해 EUS가 필요한 환자에게 가장 잘 사용됩니다. 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)이 필요한 폐쇄성 병변이 EUS에 의해 식별되지 않으면 많은 추가 시간과 위험 없이 동일한 설정에서 EUS-LB를 수행하는 것이 비용 효율적일 것입니다. 이 접근 방식은 환자가 사용할 수 있는 다른 기술(경피, 경정맥 등)에 의한 두 번째 전용 LB 절차의 추가 불편과 비용을 절약할 수 있습니다. 이러한 환경에서 EUS-LB의 장비 비용에는 주로 FNB(Fine Needle Biopsy) 바늘만 포함되며 경정맥 또는 경피적 접근을 위한 바늘 비용과 비용이 유사합니다.
전통적으로 사용되는 경피적 LB 바늘은 16게이지(G)이며 가장 큰 EUS 생검 바늘은 19G입니다. 바늘의 작은 크기는 합병증 비율(주로 통증 및 출혈)을 더욱 감소시킬 것으로 예상됩니다. 간 조직을 획득하기 위해 19G Tru-cut 생검 또는 FNA(Fine Needle Aspiration) 바늘을 사용하는 많은 연구에서 조직학적 진단에 적합한 검체를 얻었지만 검체 적합성 범위가 넓습니다(19-100%). 19G Tru-cut 생검 바늘은 조직 적절성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 기술적 어려움과 관련이 있습니다.
EUS 바늘로 간 좌엽을 생검하는 것은 쉽고 간단합니다. 19G 바늘은 EUS용 대구경 바늘이며 특히 십이지장에서 조직검사를 위한 적절한 위치에 도달하기 어려운 경우가 있으며 오른쪽 엽에 접근할 수 있는 유일한 영역입니다.
이 연구에서 조사관은 22G 바늘을 사용합니다. 바늘의 직경이 작을수록 십이지장을 통해 간 우엽에 접근하는 것이 기술적으로 더 쉬울 뿐만 아니라 더 작은 크기로 인해 위험을 더 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 22G EUS-FNB 바늘은 바늘의 절단면에 3개의 절단점이 있어 천자 시 안정성을 제공하며 고품질의 완전 성형 힐은 조직 캡처를 최대화하고 파편화를 최소화하도록 설계되어 좋은 결과를 얻을 수 있습니다. 간 생검을 위한 주요 체재인 조직학적 표본.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 EUS로 상승된 간 검사를 평가하기 위해 Florida Hospital Endoscopy Unit에 의뢰되었으며 간 검사 상승을 설명할 수 있는 폐쇄성 병변이 없는 것으로 밝혀졌으며 ERCP가 필요하지 않습니다.
- 연령 ≥ 19세
- 사전 동의를 구두 또는 서면으로 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 나이 <19세
- 어떤 이유로든 EUS를 안전하게 시행할 수 없음
- 항응고 요법 대상자에 대한 응고병증(INR >1.6, 혈소판 수가 <50,000/ml인 혈소판 감소증).
- 사전 동의를 구두 또는 서면으로 제공할 의지가 없거나 인지적으로 불가능합니다.
- 임신(임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해서만 Standard of Care 소변 임신 검사로 확인됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 22 게이지 바늘 간 생검
EUS-LB는 22g FNB 바늘을 사용하여 수행됩니다.
각 패스에서 얻은 표본은 별도의 생검 병에 넣습니다.
세 번째 패스에서 충분한 진단 재료가 나오지 않으면 19G가 사용됩니다.
대체 바늘을 사용하여 최대 3회 통과합니다.
22G 바늘과 19G 바늘의 총 패스 수는 6입니다.
절차 및 각 절차에 대한 바늘의 성능에 대한 데이터가 수집됩니다.
|
EUS가 수행됩니다.
각 패스에서 얻은 표본은 별도의 생검 병에 넣습니다.
세 번째 패스에서 충분한 진단 재료가 나오지 않으면 19G가 사용됩니다.
대체 바늘을 사용하여 최대 3회 통과합니다.
22G 바늘과 19G 바늘의 총 패스 수는 6입니다.
절차 및 각 절차에 대한 바늘의 성능에 대한 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간생검 표본의 진단적 적합성
기간: EUS 유도 간 생검 중에 얻은 샘플.
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더 작은(22G) 구경 바늘을 사용하여 조직학적 표본을 획득하여 간 생검 표본의 진단 적합성을 결정합니다.
진단 적합성은 명확한 병리학적 진단(예, 아니오)을 제공하는 샘플로 정의됩니다.
|
EUS 유도 간 생검 중에 얻은 샘플.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
보이는 코어
기간: EUS 유도 간 생검 중에 얻은 샘플.
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샘플에는 눈에 보이는 코어(예/아니오)가 있습니다.
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EUS 유도 간 생검 중에 얻은 샘플.
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흡입관
기간: EUS 유도 간 생검 중에 얻은 샘플.
|
흡인을 사용하여 샘플을 얻었다(예/아니오).
|
EUS 유도 간 생검 중에 얻은 샘플.
|
조직학적 샘플에 필요한 패스 수
기간: 간 생검 시간
|
진단적으로 적절한 조직학적 샘플을 얻기 위해 필요한 중간 패스 수 평가
|
간 생검 시간
|
기술적 실패
기간: 간 생검 시간
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기술적 오류가 있었습니까(예/아니오).
|
간 생검 시간
|
합병증/출혈
기간: 1 개월
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후속 전화 통화를 통해 절차 후 합병증에 대해 피험자를 평가합니다.
출혈(예/아니오).
|
1 개월
|
합병증/통증
기간: 1 개월
|
후속 전화 통화를 통해 절차 후 합병증에 대해 피험자를 평가합니다.
통증(예/아니오).
|
1 개월
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합병증/감염
기간: 1 개월
|
후속 전화 통화를 통해 절차 후 합병증에 대해 피험자를 평가합니다.
감염(예/아니오).
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
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- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
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- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Mathew A. EUS-guided routine liver biopsy in selected patients. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2354-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01353_7.x. No abstract available.
- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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- 1055744
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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