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Biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique

8 février 2019 mis à jour par: AdventHealth

Biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique à l'aide d'une aiguille de biopsie à aiguille fine de calibre 22.

Il s'agit d'une étude prospective visant à déterminer la technique optimale pour obtenir du tissu hépatique avec une aiguille de plus petit calibre (calibre 22) et si une bonne biopsie au trocart peut être obtenue sans l'utilisation d'aspiration et deuxièmement pour déterminer le rendement diagnostique et la sécurité de 22 g Fine Aiguille Aiguille de biopsie pour la biopsie du foie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La biopsie hépatique (LB) a toujours été réalisée par voie percutanée sans guidage d'image (biopsie à l'aveugle). Cependant, au cours des dernières années, on s'est davantage appuyé sur le guidage par échographie guidé par l'image (USG) ou la tomodensitométrie (CT) pour diriger l'aiguille dans le foie dans l'espoir de limiter les complications. D'autres façons d'effectuer une biopsie hépatique sont l'approche guidée par fluoroscopie transjugulaire lorsque la voie percutanée est jugée non sûre en raison d'une coagulopathie ou d'une ascite. LB chirurgicale (soit laparoscopique ou ouvert) est encore une autre façon d'obtenir du tissu hépatique.

La biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique (EUS-LB) est proposée comme une méthode plus récente qui peut offrir plusieurs avantages potentiels par rapport aux techniques existantes pour atteindre le tissu hépatique. Elle peut être réalisée en ambulatoire et offre le confort de la sédation et de l'analgésie. L'échographie endoscopique (EUS) fournit des images haute résolution du lobe gauche du foie et d'une bonne partie du lobe droit du foie. Ceci, associé à la capacité Doppler, permet de diriger l'aiguille de biopsie en toute sécurité dans le foie pour un échantillonnage sous guidage d'image en temps réel. Les structures intermédiaires telles que la plèvre, les anses intestinales et la vésicule biliaire peuvent être facilement vues par EUS et ainsi évitées, ce qui diminue encore le risque d'événements indésirables. Il a été reconnu qu'une erreur d'échantillonnage peut entraîner une inexactitude diagnostique d'une biopsie à partir d'un seul site. Par rapport à l'USG ou à la tomodensitométrie, l'EUS permet une biopsie facile et sûre des lobes gauche et droit du foie dans le même contexte, ce qui peut résoudre les problèmes d'erreur d'échantillonnage.

Le coût de la procédure endoscopique est la principale dépense de l'EUS-LB. Ainsi, cette approche est mieux utilisée pour les patients nécessitant EUS pour l'évaluation des tests hépatiques élevés. Si aucune lésion obstructive n'est identifiée par l'EUS qui nécessitera une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP), il serait alors rentable d'effectuer l'EUS-LB dans le même contexte sans trop de temps et de risques supplémentaires. Cette approche peut épargner au patient l'inconfort et les dépenses supplémentaires d'une deuxième procédure LB dédiée par l'une des autres techniques disponibles (percutanée, transjugulaire, etc.). Dans un tel contexte, les coûts d'équipement pour l'EUS-LB comprendront principalement uniquement l'aiguille de biopsie à l'aiguille fine (FNB), dont les dépenses sont similaires au coût des aiguilles pour l'approche transjugulaire ou percutanée.

L'aiguille LB transcutanée traditionnellement utilisée est de calibre 16 (G) tandis que la plus grande aiguille de biopsie EUS est de 19 G. On s'attend à ce que la plus petite taille de l'aiguille diminue davantage le taux de complications (principalement la douleur et les saignements). De nombreuses études utilisant une biopsie 19 G Tru-cut ou une aiguille d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) pour acquérir du tissu hépatique ont obtenu des échantillons adéquats pour le diagnostic histologique, mais il y a eu une large gamme d'adéquation des échantillons (19-100%). L'aiguille de biopsie 19 G Tru-cut a été associée à plusieurs difficultés techniques qui pourraient avoir une incidence négative sur l'adéquation des tissus.

Bien qu'il soit facile et direct de biopsier le lobe gauche du foie avec n'importe quelle aiguille EUS. L'aiguille 19 G est une aiguille de gros calibre pour l'utilisation de l'EUS et il est parfois difficile d'atteindre une position adéquate pour la biopsie, en particulier dans le duodénum où l'endoscope est serré et c'est la seule zone d'accès au lobe droit.

Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront une aiguille de 22 G. Un calibre plus petit de l'aiguille faciliterait non seulement techniquement l'accès au lobe droit du foie par le duodénum, ​​mais devrait également réduire davantage les risques en raison de sa taille plus petite. De plus, l'aiguille 22 G EUS-FNB a trois points de coupe au bord de l'aiguille qui assurent la stabilité à la ponction tandis que les talons entièrement formés de haute qualité sont conçus pour maximiser la capture des tissus et minimiser la fragmentation, ce qui permettrait d'obtenir un bon prélèvement histologique, séjour principal pour la biopsie hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients référés à l'unité d'endoscopie de l'hôpital de Floride pour l'évaluation des tests hépatiques élevés avec EUS et ne présentent aucune lésion obstructive pour expliquer l'élévation des tests hépatiques et ne nécessiteront pas de CPRE.
  2. Âge ≥ 19 ans
  3. Disposé à fournir un consentement éclairé verbal ou écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <19 ans
  2. Incapable de subir l'EUS en toute sécurité pour quelque raison que ce soit
  3. Coagulopathie (INR > 1,6, thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 50 000/ml) pour les sujets sous traitement anticoagulant.
  4. Refus ou incapacité cognitive de fournir un consentement éclairé verbal ou écrit.
  5. Grossesse (confirmée par le test de grossesse urinaire Standard of Care pour toutes les femmes en âge de procréer uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie hépatique à l'aiguille de calibre 22
L'EUS-LB sera réalisée à l'aide d'une aiguille FNB de 22 g. Les échantillons obtenus à chaque passage seront placés dans un bocal à biopsie séparé. Si le troisième passage ne donne pas suffisamment de matériel de diagnostic, un 19 G sera utilisé. Un maximum de 3 passages sera effectué avec l'aiguille alternative. Le nombre total de passages avec l'aiguille 22 G et l'aiguille 19 G est de 6. Des données seront recueillies sur la procédure et la performance des aiguilles pour chaque procédure.
L'EUS sera effectuée. Les échantillons obtenus à chaque passage seront placés dans un bocal à biopsie séparé. Si le troisième passage ne donne pas suffisamment de matériel de diagnostic, un 19 G sera utilisé. Un maximum de 3 passages sera effectué avec l'aiguille alternative. Le nombre total de passages avec l'aiguille 22 G et l'aiguille 19 G est de 6. Des données seront recueillies sur la procédure et la performance des aiguilles pour chaque procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation diagnostique de l'échantillon de biopsie hépatique
Délai: Échantillon obtenu lors d'une biopsie hépatique guidée par EUS.
Déterminer l'adéquation diagnostique de l'échantillon de biopsie du foie en obtenant un échantillon histologique à l'aide d'une aiguille de calibre plus petit (22 G). L'adéquation diagnostique est définie comme un échantillon qui fournit un diagnostic pathologique définitif (oui, non).
Échantillon obtenu lors d'une biopsie hépatique guidée par EUS.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Noyau visible
Délai: Échantillon obtenu lors d'une biopsie hépatique guidée par EUS.
L'échantillon aura une carotte visible (oui/non).
Échantillon obtenu lors d'une biopsie hépatique guidée par EUS.
Succion
Délai: Échantillon obtenu lors d'une biopsie hépatique guidée par EUS.
L'échantillon a été obtenu par aspiration (oui/non).
Échantillon obtenu lors d'une biopsie hépatique guidée par EUS.
Nombre de passages requis échantillons histologiques
Délai: Heure de la biopsie du foie
Évaluer le nombre médian de passes nécessaires pour obtenir des échantillons histologiques adéquats pour le diagnostic échantillons histologiques
Heure de la biopsie du foie
Panne technique
Délai: Heure de la biopsie du foie
Y a-t-il eu une panne technique (oui/non).
Heure de la biopsie du foie
Complications/saignements
Délai: 1 mois
Évaluer les sujets pour les complications post-opératoires via des appels téléphoniques de suivi. Saignement (oui/non).
1 mois
Complications/Douleur
Délai: 1 mois
Évaluer les sujets pour les complications post-opératoires via des appels téléphoniques de suivi. Douleur (oui/non).
1 mois
Complications/Infections
Délai: 1 mois
Évaluer les sujets pour les complications post-opératoires via des appels téléphoniques de suivi. Infection (oui/non).
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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