- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03307811
Biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique
Biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique à l'aide d'une aiguille de biopsie à aiguille fine de calibre 22.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La biopsie hépatique (LB) a toujours été réalisée par voie percutanée sans guidage d'image (biopsie à l'aveugle). Cependant, au cours des dernières années, on s'est davantage appuyé sur le guidage par échographie guidé par l'image (USG) ou la tomodensitométrie (CT) pour diriger l'aiguille dans le foie dans l'espoir de limiter les complications. D'autres façons d'effectuer une biopsie hépatique sont l'approche guidée par fluoroscopie transjugulaire lorsque la voie percutanée est jugée non sûre en raison d'une coagulopathie ou d'une ascite. LB chirurgicale (soit laparoscopique ou ouvert) est encore une autre façon d'obtenir du tissu hépatique.
La biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique (EUS-LB) est proposée comme une méthode plus récente qui peut offrir plusieurs avantages potentiels par rapport aux techniques existantes pour atteindre le tissu hépatique. Elle peut être réalisée en ambulatoire et offre le confort de la sédation et de l'analgésie. L'échographie endoscopique (EUS) fournit des images haute résolution du lobe gauche du foie et d'une bonne partie du lobe droit du foie. Ceci, associé à la capacité Doppler, permet de diriger l'aiguille de biopsie en toute sécurité dans le foie pour un échantillonnage sous guidage d'image en temps réel. Les structures intermédiaires telles que la plèvre, les anses intestinales et la vésicule biliaire peuvent être facilement vues par EUS et ainsi évitées, ce qui diminue encore le risque d'événements indésirables. Il a été reconnu qu'une erreur d'échantillonnage peut entraîner une inexactitude diagnostique d'une biopsie à partir d'un seul site. Par rapport à l'USG ou à la tomodensitométrie, l'EUS permet une biopsie facile et sûre des lobes gauche et droit du foie dans le même contexte, ce qui peut résoudre les problèmes d'erreur d'échantillonnage.
Le coût de la procédure endoscopique est la principale dépense de l'EUS-LB. Ainsi, cette approche est mieux utilisée pour les patients nécessitant EUS pour l'évaluation des tests hépatiques élevés. Si aucune lésion obstructive n'est identifiée par l'EUS qui nécessitera une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP), il serait alors rentable d'effectuer l'EUS-LB dans le même contexte sans trop de temps et de risques supplémentaires. Cette approche peut épargner au patient l'inconfort et les dépenses supplémentaires d'une deuxième procédure LB dédiée par l'une des autres techniques disponibles (percutanée, transjugulaire, etc.). Dans un tel contexte, les coûts d'équipement pour l'EUS-LB comprendront principalement uniquement l'aiguille de biopsie à l'aiguille fine (FNB), dont les dépenses sont similaires au coût des aiguilles pour l'approche transjugulaire ou percutanée.
L'aiguille LB transcutanée traditionnellement utilisée est de calibre 16 (G) tandis que la plus grande aiguille de biopsie EUS est de 19 G. On s'attend à ce que la plus petite taille de l'aiguille diminue davantage le taux de complications (principalement la douleur et les saignements). De nombreuses études utilisant une biopsie 19 G Tru-cut ou une aiguille d'aspiration à l'aiguille fine (FNA) pour acquérir du tissu hépatique ont obtenu des échantillons adéquats pour le diagnostic histologique, mais il y a eu une large gamme d'adéquation des échantillons (19-100%). L'aiguille de biopsie 19 G Tru-cut a été associée à plusieurs difficultés techniques qui pourraient avoir une incidence négative sur l'adéquation des tissus.
Bien qu'il soit facile et direct de biopsier le lobe gauche du foie avec n'importe quelle aiguille EUS. L'aiguille 19 G est une aiguille de gros calibre pour l'utilisation de l'EUS et il est parfois difficile d'atteindre une position adéquate pour la biopsie, en particulier dans le duodénum où l'endoscope est serré et c'est la seule zone d'accès au lobe droit.
Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront une aiguille de 22 G. Un calibre plus petit de l'aiguille faciliterait non seulement techniquement l'accès au lobe droit du foie par le duodénum, mais devrait également réduire davantage les risques en raison de sa taille plus petite. De plus, l'aiguille 22 G EUS-FNB a trois points de coupe au bord de l'aiguille qui assurent la stabilité à la ponction tandis que les talons entièrement formés de haute qualité sont conçus pour maximiser la capture des tissus et minimiser la fragmentation, ce qui permettrait d'obtenir un bon prélèvement histologique, séjour principal pour la biopsie hépatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients référés à l'unité d'endoscopie de l'hôpital de Floride pour l'évaluation des tests hépatiques élevés avec EUS et ne présentent aucune lésion obstructive pour expliquer l'élévation des tests hépatiques et ne nécessiteront pas de CPRE.
- Âge ≥ 19 ans
- Disposé à fournir un consentement éclairé verbal ou écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge <19 ans
- Incapable de subir l'EUS en toute sécurité pour quelque raison que ce soit
- Coagulopathie (INR > 1,6, thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 50 000/ml) pour les sujets sous traitement anticoagulant.
- Refus ou incapacité cognitive de fournir un consentement éclairé verbal ou écrit.
- Grossesse (confirmée par le test de grossesse urinaire Standard of Care pour toutes les femmes en âge de procréer uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie hépatique à l'aiguille de calibre 22
L'EUS-LB sera réalisée à l'aide d'une aiguille FNB de 22 g.
Les échantillons obtenus à chaque passage seront placés dans un bocal à biopsie séparé.
Si le troisième passage ne donne pas suffisamment de matériel de diagnostic, un 19 G sera utilisé.
Un maximum de 3 passages sera effectué avec l'aiguille alternative.
Le nombre total de passages avec l'aiguille 22 G et l'aiguille 19 G est de 6.
Des données seront recueillies sur la procédure et la performance des aiguilles pour chaque procédure.
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L'EUS sera effectuée.
Les échantillons obtenus à chaque passage seront placés dans un bocal à biopsie séparé.
Si le troisième passage ne donne pas suffisamment de matériel de diagnostic, un 19 G sera utilisé.
Un maximum de 3 passages sera effectué avec l'aiguille alternative.
Le nombre total de passages avec l'aiguille 22 G et l'aiguille 19 G est de 6.
Des données seront recueillies sur la procédure et la performance des aiguilles pour chaque procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation diagnostique de l'échantillon de biopsie hépatique
Délai: Échantillon obtenu lors d'une biopsie hépatique guidée par EUS.
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Déterminer l'adéquation diagnostique de l'échantillon de biopsie du foie en obtenant un échantillon histologique à l'aide d'une aiguille de calibre plus petit (22 G).
L'adéquation diagnostique est définie comme un échantillon qui fournit un diagnostic pathologique définitif (oui, non).
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Échantillon obtenu lors d'une biopsie hépatique guidée par EUS.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Noyau visible
Délai: Échantillon obtenu lors d'une biopsie hépatique guidée par EUS.
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L'échantillon aura une carotte visible (oui/non).
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Échantillon obtenu lors d'une biopsie hépatique guidée par EUS.
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Succion
Délai: Échantillon obtenu lors d'une biopsie hépatique guidée par EUS.
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L'échantillon a été obtenu par aspiration (oui/non).
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Échantillon obtenu lors d'une biopsie hépatique guidée par EUS.
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Nombre de passages requis échantillons histologiques
Délai: Heure de la biopsie du foie
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Évaluer le nombre médian de passes nécessaires pour obtenir des échantillons histologiques adéquats pour le diagnostic échantillons histologiques
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Heure de la biopsie du foie
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Panne technique
Délai: Heure de la biopsie du foie
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Y a-t-il eu une panne technique (oui/non).
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Heure de la biopsie du foie
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Complications/saignements
Délai: 1 mois
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Évaluer les sujets pour les complications post-opératoires via des appels téléphoniques de suivi.
Saignement (oui/non).
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1 mois
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Complications/Douleur
Délai: 1 mois
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Évaluer les sujets pour les complications post-opératoires via des appels téléphoniques de suivi.
Douleur (oui/non).
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1 mois
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Complications/Infections
Délai: 1 mois
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Évaluer les sujets pour les complications post-opératoires via des appels téléphoniques de suivi.
Infection (oui/non).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Mathew A. EUS-guided routine liver biopsy in selected patients. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2354-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01353_7.x. No abstract available.
- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- 1055744
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