- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03307811
Endoszkópos ultrahangos irányított májbiopszia
Endoszkópos ultrahangos irányított májbiopszia 22-es finom tűs biopsziás tűvel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májbiopsziát (LB) hagyományosan perkután módon, képi irányítás nélkül végezték (vak biopszia). Az elmúlt néhány évben azonban nagyobb mértékben hagyatkoztak az ultrahang-vezérelt (USG) vagy számítógépes tomográfiára (CT), hogy a tűt a májba irányítsák a szövődmények korlátozásának reményében. A májbiopszia másik módja a transzjuguláris fluoroszkópia által irányított megközelítés, amikor a perkután beadást nem tartják biztonságosnak koagulopátia vagy ascites miatt. A sebészeti LB (laparoszkópos vagy nyitott) egy másik módja a májszövet kinyerésének.
Az endoszkópos ultrahanggal vezérelt májbiopsziát (EUS-LB) javasolják újabb módszerként, amely számos potenciális előnyt kínálhat a májszövet előállítására szolgáló meglévő technikákkal szemben. Ambuláns körülmények között végezhető, és kényelmes nyugtatást és fájdalomcsillapítást kínál. Az endoszkópos ultrahang (EUS) nagy felbontású képeket készít a máj bal lebenyéről és a máj jobb lebenyének jó részéről. Ez a Doppler-képességgel párosulva a biopsziás tű biztonságosan a májba irányítható a mintavételhez valós idejű képirányítás mellett. Az olyan közbeeső struktúrákat, mint a mellhártya, a bélhurkok és az epehólyag, az EUS könnyen észreveheti, így elkerülhető, ami tovább csökkenti a nemkívánatos események kockázatát. Felismerték, hogy a mintavételi hiba az egyetlen helyről származó biopszia diagnosztikai pontatlanságához vezethet. Az USG-hez vagy a CT-vizsgálathoz képest az EUS lehetővé teszi a máj bal és jobb lebenyének egyszerű és biztonságos biopsziáját ugyanazon beállítás mellett, ami potenciálisan kezeli a mintavételi hibákkal kapcsolatos aggályokat.
Az endoszkópos eljárás költsége az EUS-LB fő költsége. Így ez a megközelítés a legjobban olyan betegek esetében alkalmazható, akiknek EUS-re van szükségük az emelkedett májtesztek értékeléséhez. Ha az EUS nem azonosít olyan obstruktív elváltozást, amely endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát (ERCP) igényel, akkor költséghatékony lenne az EUS-LB-t ugyanabban a beállításban elvégezni, sok további idő és kockázat nélkül. Ezzel a megközelítéssel megkímélheti a pácienst a másik rendelkezésre álló technikával (perkután, transzjuguláris stb.) végzett második dedikált LB-eljárás további kellemetlenségeitől és költségeitől. Ebben a beállításban az EUS-LB felszerelési költségei főként csak a Fine Needle Biopsia (FNB) tűt tartalmazzák, amely költsége hasonló a transzjuguláris vagy perkután megközelítéshez használt tűk költségéhez.
A hagyományosan használt transzkután LB tű 16 gauge (G), míg a legnagyobb EUS biopsziás tű 19 G. A kisebb tűméret várhatóan tovább csökkenti a szövődmények (főleg a fájdalom és a vérzés) arányát. Számos tanulmányban 19 G-os Tru-cut biopsziát vagy Fine Needle Aspirációs (FNA) tűt alkalmaztak a májszövet felvételére, és a szövettani diagnózishoz megfelelő mintákat kaptak, de a minták megfelelőségének széles skálája volt (19-100%). A 19 G Tru-cut biopsziás tűt számos technikai nehézséggel hozták összefüggésbe, amelyek negatívan tükrözhetik a szövetek megfelelőségét.
Bár könnyen és egyszerűen elvégezhető a máj bal lebenyének biopsziája bármely EUS tűvel. A 19 G-es tű egy nagy furatú tű EUS használatra, és néha nehéz megfelelő pozíciót elérni a biopsziához, különösen a duodenumban, ahol a látószög meg van nyomva, és ez az egyetlen hozzáférési terület a jobb lebenyhez.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók 22 G-s tűt fognak használni. A kisebb kaliberű tű nemcsak technikailag megkönnyítené a máj jobb lebenyének elérését a duodenumon keresztül, hanem a kisebb méret miatt várhatóan tovább csökkenti a kockázatokat. Ezenkívül a 22 G EUS-FNB tűnek három vágási pontja van a tű vágóélén, amelyek stabilitást biztosítanak a szúráskor, míg a kiváló minőségű, teljesen formált sarok úgy lett kialakítva, hogy maximalizálja a szövetek befogását és minimalizálja a töredezést, ami jó eredményt eredményez. szövettani minta, a májbiopszia fő tartózkodási helye.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteget a Floridai Kórház Endoszkópos Osztályára utaltak az EUS-vel végzett emelkedett májtesztek értékelésére, és nem találtak olyan obstruktív elváltozást, amely megmagyarázná a májtesztek emelkedését, és nem lesz szükségük ERCP-re.
- Életkor ≥ 19 év
- Hajlandó szóban vagy írásban tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <19 év
- Semmilyen okból nem tud biztonságosan részt venni az EUS-n
- Coagulopathia (INR >1,6, thrombocytopenia thrombocytaszám <50 000/ml) véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél.
- Nem hajlandó vagy kognitívan képtelen szóban vagy írásban tájékozott beleegyezést adni.
- Terhesség (csak a Standard of Care vizelet terhességi teszttel igazolva minden fogamzóképes nő számára)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 22 gauge tűs májbiopszia
Az EUS-LB 22 g-os FNB tűvel történik.
Az egyes passzokból vett mintákat külön biopsziás edénybe helyezik.
Ha a harmadik lépés nem eredményez elegendő diagnosztikai anyagot, 19 G-t kell használni.
Legfeljebb 3 lépést kell végrehajtani a másik tű használatával.
A 22 G-s tűvel és a 19 G-s tűvel végzett összes ütés száma 6.
Az egyes eljárásokhoz adatokat gyűjtenek az eljárásról és a tűk teljesítményéről.
|
EUS kerül végrehajtásra.
Az egyes passzokból vett mintákat külön biopsziás edénybe helyezik.
Ha a harmadik lépés nem eredményez elegendő diagnosztikai anyagot, 19 G-t kell használni.
Legfeljebb 3 lépést kell végrehajtani a másik tű használatával.
A 22 G-s tűvel és a 19 G-s tűvel végzett összes ütés száma 6.
Az egyes eljárásokhoz adatokat gyűjtenek az eljárásról és a tűk teljesítményéről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májbiopsziás minta diagnosztikai megfelelősége
Időkeret: Az EUS által irányított májbiopszia során vett minta.
|
Határozza meg a májbiopsziás minta diagnosztikai megfelelőségét úgy, hogy szövettani mintát vesz egy kisebb (22 G) kaliberű tű segítségével.
A diagnosztikai megfelelőség olyan minta, amely végleges patológiás diagnózist biztosít (igen, nem).
|
Az EUS által irányított májbiopszia során vett minta.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látható mag
Időkeret: Az EUS által irányított májbiopszia során vett minta.
|
A mintának lesz egy látható magja (igen/nem).
|
Az EUS által irányított májbiopszia során vett minta.
|
|
Szívás
Időkeret: Az EUS által irányított májbiopszia során vett minta.
|
A mintát szívással vettük (igen/nem).
|
Az EUS által irányított májbiopszia során vett minta.
|
|
A passzok száma szükséges szövettani mintákhoz
Időkeret: A májbiopszia ideje
|
A diagnosztikailag megfelelő szövettani minták, szövettani minták megszerzéséhez szükséges áthaladások mediánszámának felmérése
|
A májbiopszia ideje
|
|
Műszaki hiba
Időkeret: A májbiopszia ideje
|
Volt-e műszaki hiba (igen/nem).
|
A májbiopszia ideje
|
|
Szövődmények/vérzés
Időkeret: 1 hónap
|
Az alanyok vizsgálata a beavatkozás utáni szövődmények szempontjából nyomon követési telefonhívásokon keresztül.
Vérzés (igen/nem).
|
1 hónap
|
|
Szövődmények/fájdalom
Időkeret: 1 hónap
|
Az alanyok vizsgálata a beavatkozás utáni szövődmények szempontjából nyomon követési telefonhívásokon keresztül.
Fájdalom (igen/nem).
|
1 hónap
|
|
Szövődmények/fertőzés
Időkeret: 1 hónap
|
Az alanyok vizsgálata a beavatkozás utáni szövődmények szempontjából nyomon követési telefonhívásokon keresztül.
Fertőzés (igen/nem).
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Mathew A. EUS-guided routine liver biopsy in selected patients. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2354-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01353_7.x. No abstract available.
- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1055744
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | MellkarcinómaEgyesült Államok