Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos ultrahangos irányított májbiopszia

2019. február 8. frissítette: AdventHealth

Endoszkópos ultrahangos irányított májbiopszia 22-es finom tűs biopsziás tűvel.

Ez egy prospektív vizsgálat annak meghatározására, hogy a májszövet kisebb kaliberű (22 gauge) tűvel kinyerhető-e az optimális technika, és hogy jó magbiopsziát lehet-e kapni szívás nélkül, másodsorban pedig a 22 g Fine diagnosztikai hozamát és biztonságosságát. Tű Biopsziás tű májbiopsziához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májbiopsziát (LB) hagyományosan perkután módon, képi irányítás nélkül végezték (vak biopszia). Az elmúlt néhány évben azonban nagyobb mértékben hagyatkoztak az ultrahang-vezérelt (USG) vagy számítógépes tomográfiára (CT), hogy a tűt a májba irányítsák a szövődmények korlátozásának reményében. A májbiopszia másik módja a transzjuguláris fluoroszkópia által irányított megközelítés, amikor a perkután beadást nem tartják biztonságosnak koagulopátia vagy ascites miatt. A sebészeti LB (laparoszkópos vagy nyitott) egy másik módja a májszövet kinyerésének.

Az endoszkópos ultrahanggal vezérelt májbiopsziát (EUS-LB) javasolják újabb módszerként, amely számos potenciális előnyt kínálhat a májszövet előállítására szolgáló meglévő technikákkal szemben. Ambuláns körülmények között végezhető, és kényelmes nyugtatást és fájdalomcsillapítást kínál. Az endoszkópos ultrahang (EUS) nagy felbontású képeket készít a máj bal lebenyéről és a máj jobb lebenyének jó részéről. Ez a Doppler-képességgel párosulva a biopsziás tű biztonságosan a májba irányítható a mintavételhez valós idejű képirányítás mellett. Az olyan közbeeső struktúrákat, mint a mellhártya, a bélhurkok és az epehólyag, az EUS könnyen észreveheti, így elkerülhető, ami tovább csökkenti a nemkívánatos események kockázatát. Felismerték, hogy a mintavételi hiba az egyetlen helyről származó biopszia diagnosztikai pontatlanságához vezethet. Az USG-hez vagy a CT-vizsgálathoz képest az EUS lehetővé teszi a máj bal és jobb lebenyének egyszerű és biztonságos biopsziáját ugyanazon beállítás mellett, ami potenciálisan kezeli a mintavételi hibákkal kapcsolatos aggályokat.

Az endoszkópos eljárás költsége az EUS-LB fő költsége. Így ez a megközelítés a legjobban olyan betegek esetében alkalmazható, akiknek EUS-re van szükségük az emelkedett májtesztek értékeléséhez. Ha az EUS nem azonosít olyan obstruktív elváltozást, amely endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát (ERCP) igényel, akkor költséghatékony lenne az EUS-LB-t ugyanabban a beállításban elvégezni, sok további idő és kockázat nélkül. Ezzel a megközelítéssel megkímélheti a pácienst a másik rendelkezésre álló technikával (perkután, transzjuguláris stb.) végzett második dedikált LB-eljárás további kellemetlenségeitől és költségeitől. Ebben a beállításban az EUS-LB felszerelési költségei főként csak a Fine Needle Biopsia (FNB) tűt tartalmazzák, amely költsége hasonló a transzjuguláris vagy perkután megközelítéshez használt tűk költségéhez.

A hagyományosan használt transzkután LB tű 16 gauge (G), míg a legnagyobb EUS biopsziás tű 19 G. A kisebb tűméret várhatóan tovább csökkenti a szövődmények (főleg a fájdalom és a vérzés) arányát. Számos tanulmányban 19 G-os Tru-cut biopsziát vagy Fine Needle Aspirációs (FNA) tűt alkalmaztak a májszövet felvételére, és a szövettani diagnózishoz megfelelő mintákat kaptak, de a minták megfelelőségének széles skálája volt (19-100%). A 19 G Tru-cut biopsziás tűt számos technikai nehézséggel hozták összefüggésbe, amelyek negatívan tükrözhetik a szövetek megfelelőségét.

Bár könnyen és egyszerűen elvégezhető a máj bal lebenyének biopsziája bármely EUS tűvel. A 19 G-es tű egy nagy furatú tű EUS használatra, és néha nehéz megfelelő pozíciót elérni a biopsziához, különösen a duodenumban, ahol a látószög meg van nyomva, és ez az egyetlen hozzáférési terület a jobb lebenyhez.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók 22 G-s tűt fognak használni. A kisebb kaliberű tű nemcsak technikailag megkönnyítené a máj jobb lebenyének elérését a duodenumon keresztül, hanem a kisebb méret miatt várhatóan tovább csökkenti a kockázatokat. Ezenkívül a 22 G EUS-FNB tűnek három vágási pontja van a tű vágóélén, amelyek stabilitást biztosítanak a szúráskor, míg a kiváló minőségű, teljesen formált sarok úgy lett kialakítva, hogy maximalizálja a szövetek befogását és minimalizálja a töredezést, ami jó eredményt eredményez. szövettani minta, a májbiopszia fő tartózkodási helye.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden beteget a Floridai Kórház Endoszkópos Osztályára utaltak az EUS-vel végzett emelkedett májtesztek értékelésére, és nem találtak olyan obstruktív elváltozást, amely megmagyarázná a májtesztek emelkedését, és nem lesz szükségük ERCP-re.
  2. Életkor ≥ 19 év
  3. Hajlandó szóban vagy írásban tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <19 év
  2. Semmilyen okból nem tud biztonságosan részt venni az EUS-n
  3. Coagulopathia (INR >1,6, thrombocytopenia thrombocytaszám <50 000/ml) véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél.
  4. Nem hajlandó vagy kognitívan képtelen szóban vagy írásban tájékozott beleegyezést adni.
  5. Terhesség (csak a Standard of Care vizelet terhességi teszttel igazolva minden fogamzóképes nő számára)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 22 gauge tűs májbiopszia
Az EUS-LB 22 g-os FNB tűvel történik. Az egyes passzokból vett mintákat külön biopsziás edénybe helyezik. Ha a harmadik lépés nem eredményez elegendő diagnosztikai anyagot, 19 G-t kell használni. Legfeljebb 3 lépést kell végrehajtani a másik tű használatával. A 22 G-s tűvel és a 19 G-s tűvel végzett összes ütés száma 6. Az egyes eljárásokhoz adatokat gyűjtenek az eljárásról és a tűk teljesítményéről.
EUS kerül végrehajtásra. Az egyes passzokból vett mintákat külön biopsziás edénybe helyezik. Ha a harmadik lépés nem eredményez elegendő diagnosztikai anyagot, 19 G-t kell használni. Legfeljebb 3 lépést kell végrehajtani a másik tű használatával. A 22 G-s tűvel és a 19 G-s tűvel végzett összes ütés száma 6. Az egyes eljárásokhoz adatokat gyűjtenek az eljárásról és a tűk teljesítményéről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májbiopsziás minta diagnosztikai megfelelősége
Időkeret: Az EUS által irányított májbiopszia során vett minta.
Határozza meg a májbiopsziás minta diagnosztikai megfelelőségét úgy, hogy szövettani mintát vesz egy kisebb (22 G) kaliberű tű segítségével. A diagnosztikai megfelelőség olyan minta, amely végleges patológiás diagnózist biztosít (igen, nem).
Az EUS által irányított májbiopszia során vett minta.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látható mag
Időkeret: Az EUS által irányított májbiopszia során vett minta.
A mintának lesz egy látható magja (igen/nem).
Az EUS által irányított májbiopszia során vett minta.
Szívás
Időkeret: Az EUS által irányított májbiopszia során vett minta.
A mintát szívással vettük (igen/nem).
Az EUS által irányított májbiopszia során vett minta.
A passzok száma szükséges szövettani mintákhoz
Időkeret: A májbiopszia ideje
A diagnosztikailag megfelelő szövettani minták, szövettani minták megszerzéséhez szükséges áthaladások mediánszámának felmérése
A májbiopszia ideje
Műszaki hiba
Időkeret: A májbiopszia ideje
Volt-e műszaki hiba (igen/nem).
A májbiopszia ideje
Szövődmények/vérzés
Időkeret: 1 hónap
Az alanyok vizsgálata a beavatkozás utáni szövődmények szempontjából nyomon követési telefonhívásokon keresztül. Vérzés (igen/nem).
1 hónap
Szövődmények/fájdalom
Időkeret: 1 hónap
Az alanyok vizsgálata a beavatkozás utáni szövődmények szempontjából nyomon követési telefonhívásokon keresztül. Fájdalom (igen/nem).
1 hónap
Szövődmények/fertőzés
Időkeret: 1 hónap
Az alanyok vizsgálata a beavatkozás utáni szövődmények szempontjából nyomon követési telefonhívásokon keresztül. Fertőzés (igen/nem).
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Iratkozz fel