- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03307811
Endoscopische echogeleide leverbiopsie
Endoscopische echogeleide leverbiopsie met behulp van een biopsienaald met fijne naald van 22 gauge.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverbiopsie (LB) is van oudsher percutaan uitgevoerd zonder beeldgeleiding (blinde biopsie). In de afgelopen jaren is er echter meer vertrouwd op echogeleide beeldgeleiding (USG) of computertomografie (CT) om de naald in de lever te richten in de hoop complicaties te beperken. Andere manieren om een leverbiopsie uit te voeren zijn transjugulaire fluoroscopie-geleide benadering wanneer de percutane route niet veilig wordt geacht vanwege coagulopathie of ascites. Chirurgische LB (laparoscopisch of open) is nog een andere manier om leverweefsel te verkrijgen.
Endoscopische echogeleide leverbiopsie (EUS-LB) wordt voorgesteld als een nieuwere methode die verschillende potentiële voordelen kan bieden ten opzichte van bestaande technieken voor het verkrijgen van leverweefsel. Het kan worden uitgevoerd in een poliklinische setting en biedt het comfort van sedatie en analgesie. Endoscopische echografie (EUS) biedt beelden met een hoge resolutie van de linker leverkwab en een groot deel van de rechter leverkwab. In combinatie met de Doppler-functie kan de biopsienaald veilig in de lever worden gericht voor bemonstering onder real-time beeldgeleiding. Tussenliggende structuren zoals pleura, darmlussen en galblaas kunnen gemakkelijk worden gezien door EUS en dus worden vermeden, wat het risico op bijwerkingen verder verkleint. Erkend is dat bemonsteringsfouten kunnen leiden tot diagnostische onnauwkeurigheid van een biopsie van een enkele plaats. In vergelijking met een USG- of CT-scan maakt de EUS een gemakkelijke en veilige biopsie van zowel de linker- als de rechterkwab van de lever in dezelfde setting mogelijk, waardoor mogelijk problemen met bemonsteringsfouten worden weggenomen.
De kosten van de endoscopische procedure zijn de belangrijkste kostenpost van EUS-LB. Deze benadering kan dus het best worden gebruikt voor patiënten die EUS nodig hebben voor evaluatie van verhoogde levertesten. Als er geen obstructieve laesie wordt geïdentificeerd door EUS waarvoor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) nodig is, dan zou het kosteneffectief zijn om EUS-LB uit te voeren in dezelfde setting zonder veel extra tijd en risico's. Deze aanpak kan de patiënt het extra ongemak en de kosten besparen van een tweede speciale LB-procedure met een van de andere beschikbare technieken (percutaan, transjugulaire enz.). In een dergelijke setting zullen de apparatuurkosten voor de EUS-LB hoofdzakelijk alleen de Fine Needle Biopsy (FNB)-naald omvatten, die qua kosten vergelijkbaar is met de kosten van naalden voor de transjugulaire of percutane benadering.
De traditioneel gebruikte transcutane LB-naald is 16 gauge (G), terwijl de grootste EUS-biopsienaald 19 G is. De kleinere maat van de naald zal naar verwachting het aantal complicaties (voornamelijk pijn en bloedingen) nog verder verminderen. Veel onderzoeken waarbij een 19 G Tru-cut biopsie of Fine Needle Aspiration (FNA)-naald werd gebruikt om leverweefsel te verkrijgen, hebben monsters opgeleverd die geschikt zijn voor histologische diagnose, maar er is een breed scala aan geschiktheid van monsters (19-100%). De 19 G Tru-cut biopsienaald is in verband gebracht met verschillende technische problemen die een negatieve weerslag kunnen hebben op de geschiktheid van het weefsel.
Terwijl het gemakkelijk en ongecompliceerd is om de linkerkwab van de lever te biopten met een willekeurige EUS-naald. De 19 G-naald is een naald met een grote boring voor EUS-gebruik en het is soms moeilijk om een geschikte positie voor biopsie te bereiken, met name in de twaalfvingerige darm waar de scoop is aangedraaid en dit het enige gebied van toegang tot de rechterkwab is.
In deze studie zullen de onderzoekers een 22 G-naald gebruiken. Een kleiner kaliber van de naald zou het niet alleen technisch gemakkelijker maken om via de twaalfvingerige darm toegang te krijgen tot de rechterkwab van de lever, het zal naar verwachting ook de risico's verder verminderen vanwege de kleinere omvang. Ook heeft de 22 G EUS-FNB-naald drie snijpunten aan de snijkant van de naald die zorgen voor stabiliteit bij punctie, terwijl de hoogwaardige, volledig gevormde hielen zijn ontworpen om weefselvangst te maximaliseren en fragmentatie te minimaliseren, wat zou resulteren in het bereiken van een goede histologisch exemplaar, een belangrijk verblijf voor leverbiopsie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen naar de Florida Hospital Endoscopie Unit voor beoordeling van verhoogde levertesten met EUS en blijken geen obstructieve laesie te hebben om verhoging van levertesten te verklaren en hebben geen ERCP nodig.
- Leeftijd ≥ 19 jaar
- Bereid om geïnformeerde toestemming mondeling of schriftelijk te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <19 jaar
- Kan om welke reden dan ook niet veilig EUS ondergaan
- Coagulopathie (INR >1,6, trombocytopenie met aantal bloedplaatjes <50.000/ml) bij proefpersonen die antistollingstherapie krijgen.
- Niet bereid of cognitief niet in staat om geïnformeerde toestemming mondeling of schriftelijk te geven.
- Zwangerschap (bevestigd met Standard of Care urinezwangerschapstest alleen voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 22 gauge naald leverbiopsie
EUS-LB wordt uitgevoerd met een FNB-naald van 22 g.
Specimens die uit elke passage worden verkregen, worden in een aparte biopsiepot geplaatst.
Als de derde doorgang niet voldoende diagnostisch materiaal oplevert, wordt een 19G gebruikt.
Er worden maximaal 3 passen gemaakt met de alternatieve naald.
Het totale aantal passages met de 22 G-naald en de 19 G-naald is 6.
Voor elke procedure worden gegevens verzameld over de procedure en de prestaties van de naalden.
|
EUS zal worden uitgevoerd.
Specimens die uit elke passage worden verkregen, worden in een aparte biopsiepot geplaatst.
Als de derde doorgang niet voldoende diagnostisch materiaal oplevert, wordt een 19G gebruikt.
Er worden maximaal 3 passen gemaakt met de alternatieve naald.
Het totale aantal passages met de 22 G-naald en de 19 G-naald is 6.
Voor elke procedure worden gegevens verzameld over de procedure en de prestaties van de naalden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische geschiktheid van het leverbiopsiespecimen
Tijdsspanne: Monster verkregen tijdens EUS-geleide leverbiopsie.
|
Bepaal de diagnostische geschiktheid van het leverbiopsiemonster door een histologisch monster te verkrijgen met behulp van een kleinere (22 G) kalibernaald.
Diagnostische adequaatheid wordt gedefinieerd als een monster dat een definitieve pathologische diagnose geeft (ja, nee).
|
Monster verkregen tijdens EUS-geleide leverbiopsie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zichtbare kern
Tijdsspanne: Monster verkregen tijdens EUS-geleide leverbiopsie.
|
Het monster heeft een zichtbare kern (ja/nee).
|
Monster verkregen tijdens EUS-geleide leverbiopsie.
|
|
Zuig
Tijdsspanne: Monster verkregen tijdens EUS-geleide leverbiopsie.
|
Monster werd verkregen door middel van afzuiging (ja/nee).
|
Monster verkregen tijdens EUS-geleide leverbiopsie.
|
|
Aantal passages vereiste histologische monsters
Tijdsspanne: Tijdstip van leverbiopsie
|
Beoordeling van het mediane aantal passages dat nodig is om diagnostisch adequate histologische monsters te verkrijgen histologische monsters
|
Tijdstip van leverbiopsie
|
|
Technische fout
Tijdsspanne: Tijdstip van leverbiopsie
|
Was er een technische storing (ja/nee).
|
Tijdstip van leverbiopsie
|
|
Complicaties/bloedingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Proefpersonen beoordelen op complicaties na de procedure via follow-uptelefoontjes.
Bloeden (ja/nee).
|
1 maand
|
|
Complicaties/Pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Proefpersonen beoordelen op complicaties na de procedure via follow-uptelefoontjes.
Pijn (ja/nee).
|
1 maand
|
|
Complicaties/infectie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Proefpersonen beoordelen op complicaties na de procedure via follow-uptelefoontjes.
Infectie (ja/nee).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Mathew A. EUS-guided routine liver biopsy in selected patients. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2354-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01353_7.x. No abstract available.
- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1055744
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityWervingBevacizumab | Hepatecellulair carcinoom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arteriële Infusie Chemotherapie met Raltitrexed en Oxaliplatin) | Type VP3/4 Porta Venaire Tumor Trombose | Iparomlimab en Tuvonralimab-injectieChina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina