Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echogeleide leverbiopsie

8 februari 2019 bijgewerkt door: AdventHealth

Endoscopische echogeleide leverbiopsie met behulp van een biopsienaald met fijne naald van 22 gauge.

Dit is een prospectieve studie om de optimale techniek te bepalen voor het verkrijgen van leverweefsel met een naald van kleiner kaliber (22 gauge) en of een goede kernbiopsie kan worden verkregen zonder het gebruik van afzuiging en ten tweede om de diagnostische opbrengst en veiligheid van 22 g Fine te bepalen Naald Biopsienaald voor leverbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leverbiopsie (LB) is van oudsher percutaan uitgevoerd zonder beeldgeleiding (blinde biopsie). In de afgelopen jaren is er echter meer vertrouwd op echogeleide beeldgeleiding (USG) of computertomografie (CT) om de naald in de lever te richten in de hoop complicaties te beperken. Andere manieren om een ​​leverbiopsie uit te voeren zijn transjugulaire fluoroscopie-geleide benadering wanneer de percutane route niet veilig wordt geacht vanwege coagulopathie of ascites. Chirurgische LB (laparoscopisch of open) is nog een andere manier om leverweefsel te verkrijgen.

Endoscopische echogeleide leverbiopsie (EUS-LB) wordt voorgesteld als een nieuwere methode die verschillende potentiële voordelen kan bieden ten opzichte van bestaande technieken voor het verkrijgen van leverweefsel. Het kan worden uitgevoerd in een poliklinische setting en biedt het comfort van sedatie en analgesie. Endoscopische echografie (EUS) biedt beelden met een hoge resolutie van de linker leverkwab en een groot deel van de rechter leverkwab. In combinatie met de Doppler-functie kan de biopsienaald veilig in de lever worden gericht voor bemonstering onder real-time beeldgeleiding. Tussenliggende structuren zoals pleura, darmlussen en galblaas kunnen gemakkelijk worden gezien door EUS en dus worden vermeden, wat het risico op bijwerkingen verder verkleint. Erkend is dat bemonsteringsfouten kunnen leiden tot diagnostische onnauwkeurigheid van een biopsie van een enkele plaats. In vergelijking met een USG- of CT-scan maakt de EUS een gemakkelijke en veilige biopsie van zowel de linker- als de rechterkwab van de lever in dezelfde setting mogelijk, waardoor mogelijk problemen met bemonsteringsfouten worden weggenomen.

De kosten van de endoscopische procedure zijn de belangrijkste kostenpost van EUS-LB. Deze benadering kan dus het best worden gebruikt voor patiënten die EUS nodig hebben voor evaluatie van verhoogde levertesten. Als er geen obstructieve laesie wordt geïdentificeerd door EUS waarvoor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) nodig is, dan zou het kosteneffectief zijn om EUS-LB uit te voeren in dezelfde setting zonder veel extra tijd en risico's. Deze aanpak kan de patiënt het extra ongemak en de kosten besparen van een tweede speciale LB-procedure met een van de andere beschikbare technieken (percutaan, transjugulaire enz.). In een dergelijke setting zullen de apparatuurkosten voor de EUS-LB hoofdzakelijk alleen de Fine Needle Biopsy (FNB)-naald omvatten, die qua kosten vergelijkbaar is met de kosten van naalden voor de transjugulaire of percutane benadering.

De traditioneel gebruikte transcutane LB-naald is 16 gauge (G), terwijl de grootste EUS-biopsienaald 19 G is. De kleinere maat van de naald zal naar verwachting het aantal complicaties (voornamelijk pijn en bloedingen) nog verder verminderen. Veel onderzoeken waarbij een 19 G Tru-cut biopsie of Fine Needle Aspiration (FNA)-naald werd gebruikt om leverweefsel te verkrijgen, hebben monsters opgeleverd die geschikt zijn voor histologische diagnose, maar er is een breed scala aan geschiktheid van monsters (19-100%). De 19 G Tru-cut biopsienaald is in verband gebracht met verschillende technische problemen die een negatieve weerslag kunnen hebben op de geschiktheid van het weefsel.

Terwijl het gemakkelijk en ongecompliceerd is om de linkerkwab van de lever te biopten met een willekeurige EUS-naald. De 19 G-naald is een naald met een grote boring voor EUS-gebruik en het is soms moeilijk om een ​​geschikte positie voor biopsie te bereiken, met name in de twaalfvingerige darm waar de scoop is aangedraaid en dit het enige gebied van toegang tot de rechterkwab is.

In deze studie zullen de onderzoekers een 22 G-naald gebruiken. Een kleiner kaliber van de naald zou het niet alleen technisch gemakkelijker maken om via de twaalfvingerige darm toegang te krijgen tot de rechterkwab van de lever, het zal naar verwachting ook de risico's verder verminderen vanwege de kleinere omvang. Ook heeft de 22 G EUS-FNB-naald drie snijpunten aan de snijkant van de naald die zorgen voor stabiliteit bij punctie, terwijl de hoogwaardige, volledig gevormde hielen zijn ontworpen om weefselvangst te maximaliseren en fragmentatie te minimaliseren, wat zou resulteren in het bereiken van een goede histologisch exemplaar, een belangrijk verblijf voor leverbiopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten verwezen naar de Florida Hospital Endoscopie Unit voor beoordeling van verhoogde levertesten met EUS en blijken geen obstructieve laesie te hebben om verhoging van levertesten te verklaren en hebben geen ERCP nodig.
  2. Leeftijd ≥ 19 jaar
  3. Bereid om geïnformeerde toestemming mondeling of schriftelijk te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <19 jaar
  2. Kan om welke reden dan ook niet veilig EUS ondergaan
  3. Coagulopathie (INR >1,6, trombocytopenie met aantal bloedplaatjes <50.000/ml) bij proefpersonen die antistollingstherapie krijgen.
  4. Niet bereid of cognitief niet in staat om geïnformeerde toestemming mondeling of schriftelijk te geven.
  5. Zwangerschap (bevestigd met Standard of Care urinezwangerschapstest alleen voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 22 gauge naald leverbiopsie
EUS-LB wordt uitgevoerd met een FNB-naald van 22 g. Specimens die uit elke passage worden verkregen, worden in een aparte biopsiepot geplaatst. Als de derde doorgang niet voldoende diagnostisch materiaal oplevert, wordt een 19G gebruikt. Er worden maximaal 3 passen gemaakt met de alternatieve naald. Het totale aantal passages met de 22 G-naald en de 19 G-naald is 6. Voor elke procedure worden gegevens verzameld over de procedure en de prestaties van de naalden.
EUS zal worden uitgevoerd. Specimens die uit elke passage worden verkregen, worden in een aparte biopsiepot geplaatst. Als de derde doorgang niet voldoende diagnostisch materiaal oplevert, wordt een 19G gebruikt. Er worden maximaal 3 passen gemaakt met de alternatieve naald. Het totale aantal passages met de 22 G-naald en de 19 G-naald is 6. Voor elke procedure worden gegevens verzameld over de procedure en de prestaties van de naalden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische geschiktheid van het leverbiopsiespecimen
Tijdsspanne: Monster verkregen tijdens EUS-geleide leverbiopsie.
Bepaal de diagnostische geschiktheid van het leverbiopsiemonster door een histologisch monster te verkrijgen met behulp van een kleinere (22 G) kalibernaald. Diagnostische adequaatheid wordt gedefinieerd als een monster dat een definitieve pathologische diagnose geeft (ja, nee).
Monster verkregen tijdens EUS-geleide leverbiopsie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zichtbare kern
Tijdsspanne: Monster verkregen tijdens EUS-geleide leverbiopsie.
Het monster heeft een zichtbare kern (ja/nee).
Monster verkregen tijdens EUS-geleide leverbiopsie.
Zuig
Tijdsspanne: Monster verkregen tijdens EUS-geleide leverbiopsie.
Monster werd verkregen door middel van afzuiging (ja/nee).
Monster verkregen tijdens EUS-geleide leverbiopsie.
Aantal passages vereiste histologische monsters
Tijdsspanne: Tijdstip van leverbiopsie
Beoordeling van het mediane aantal passages dat nodig is om diagnostisch adequate histologische monsters te verkrijgen histologische monsters
Tijdstip van leverbiopsie
Technische fout
Tijdsspanne: Tijdstip van leverbiopsie
Was er een technische storing (ja/nee).
Tijdstip van leverbiopsie
Complicaties/bloedingen
Tijdsspanne: 1 maand
Proefpersonen beoordelen op complicaties na de procedure via follow-uptelefoontjes. Bloeden (ja/nee).
1 maand
Complicaties/Pijn
Tijdsspanne: 1 maand
Proefpersonen beoordelen op complicaties na de procedure via follow-uptelefoontjes. Pijn (ja/nee).
1 maand
Complicaties/infectie
Tijdsspanne: 1 maand
Proefpersonen beoordelen op complicaties na de procedure via follow-uptelefoontjes. Infectie (ja/nee).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om de gegevens van de individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Abonneren