Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая биопсия печени под ультразвуковым контролем

8 февраля 2019 г. обновлено: AdventHealth

Биопсия печени под эндоскопическим ультразвуковым контролем с использованием иглы для биопсии с тонкой иглой калибра 22.

Это проспективное исследование для определения оптимальной техники получения ткани печени с помощью иглы меньшего калибра (22 калибра), а также возможности получения качественной центральной биопсии без использования аспирации и, во-вторых, для определения диагностических возможностей и безопасности 22-граммовой тонкой иглы. Игла для биопсии иглы для биопсии печени.

Обзор исследования

Подробное описание

Биопсия печени (LB) исторически выполнялась чрескожным путем без визуального контроля (слепая биопсия). Однако в последние несколько лет все больше стали полагаться на визуальный контроль под ультразвуковым контролем (УЗИ) или компьютерную томографию (КТ) для направления иглы в печень с надеждой на ограничение осложнений. Другими способами выполнения биопсии печени являются трансъюгулярный доступ под контролем рентгеноскопии, когда чрескожный путь считается небезопасным из-за коагулопатии или асцита. Хирургическая LB (лапароскопическая или открытая) является еще одним способом получения ткани печени.

Эндоскопическая биопсия печени под ультразвуковым контролем (EUS-LB) предлагается в качестве более нового метода, который может предложить несколько потенциальных преимуществ по сравнению с существующими методами получения ткани печени. Это может быть выполнено в амбулаторных условиях и предлагает комфорт седации и обезболивания. Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) позволяет получать изображения с высоким разрешением левой доли печени и значительной части правой доли печени. В сочетании с доплеровской функцией игла для биопсии может быть безопасно направлена ​​в печень для взятия проб под визуальным контролем в реальном времени. Промежуточные структуры, такие как плевра, петли кишечника и желчный пузырь, могут быть легко видны с помощью ЭУЗИ и, таким образом, их можно избежать, что еще больше снижает риск побочных эффектов. Было признано, что ошибка взятия образца может привести к диагностической неточности биопсии из одного участка. По сравнению с УЗИ или КТ, ЭУЗИ позволяет легко и безопасно проводить биопсию левой и правой долей печени в одних и тех же условиях, потенциально устраняя опасения по поводу ошибок при взятии проб.

Стоимость эндоскопической процедуры является основной статьей расходов EUS-LB. Таким образом, этот подход лучше всего использовать для пациентов, которым требуется эндоУЗИ для оценки повышенных показателей печеночных проб. Если с помощью ЭУЗИ не будет выявлено обструктивного поражения, требующего эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), тогда было бы рентабельно выполнить ЭУЗИ-ЛБ в тех же условиях без больших дополнительных затрат времени и рисков. Этот подход может избавить пациента от дополнительного дискомфорта и затрат на вторую специализированную процедуру LB любым из других доступных методов (чрескожной, трансъюгулярной и т. д.). В таких условиях стоимость оборудования для EUS-LB будет в основном включать только иглу для тонкоигольной биопсии (FNB), стоимость которой аналогична стоимости игл для трансъюгулярного или чрескожного доступа.

Традиционно используемая чрескожная игла LB имеет размер 16 (G), в то время как самая большая игла для биопсии EUS составляет 19 G. Ожидается, что меньший размер иглы еще больше снизит частоту осложнений (в основном боль и кровотечение). Во многих исследованиях с использованием иглы Tru-cut 19 G для биопсии или тонкоигольной аспирационной иглы (FNA) для получения ткани печени были получены образцы, достаточные для гистологического диагноза, но адекватность образцов была в широком диапазоне (19–100%). Игла для биопсии 19 G Tru-cut связана с несколькими техническими трудностями, которые могут негативно отразиться на адекватности ткани.

В то время как биопсия левой доли печени выполняется легко и просто с помощью любой иглы для эндоУЗИ. Игла 19 G представляет собой иглу большого диаметра для использования в эндоУЗИ, и иногда трудно достичь адекватного положения для биопсии, особенно в двенадцатиперстной кишке, где эндоскоп закручен, и это единственная область доступа к правой доле.

В этом исследовании исследователи будут использовать иглу 22 G. Меньший калибр иглы не только технически упростит доступ к правой доле печени через двенадцатиперстную кишку, но и, как ожидается, еще больше снизит риски из-за меньшего размера. Кроме того, игла EUS-FNB 22 G имеет три режущие точки на режущей кромке иглы, которые обеспечивают стабильность при проколе, а высококачественные, полностью сформированные пятки предназначены для максимального захвата ткани и минимизации фрагментации, что приводит к достижению хорошего результата. гистологический препарат, основной материал для биопсии печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты, направленные в отделение эндоскопии больницы Флориды для оценки повышенных показателей печеночных проб с помощью эндоУЗИ, не имеют обструктивных поражений, объясняющих повышенные печеночные пробы, и им не потребуется ЭРХПГ.
  2. Возраст ≥ 19 лет
  3. Готов предоставить информированное согласие в устной или письменной форме.

Критерий исключения:

  1. Возраст <19 лет
  2. Невозможно безопасно пройти EUS по какой-либо причине
  3. Коагулопатия (МНО > 1,6, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 50 000/мл) у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.
  4. Нежелание или когнитивная неспособность дать информированное согласие в устной или письменной форме.
  5. Беременность (подтвержденная тестом мочи на беременность Standard of Care только для всех женщин с детородным потенциалом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биопсия печени с иглой 22 калибра
EUS-LB будет выполняться с использованием иглы FNB 22 г. Образцы, полученные в результате каждого прохода, будут помещены в отдельную банку для биопсии. Если третий проход не дает достаточного диагностического материала, будет использоваться 19G. С использованием альтернативной иглы будет сделано максимум 3 прохода. Общее количество проходов иглой 22G и иглой 19G равно 6. Будут собираться данные о процедуре и характеристиках игл для каждой процедуры.
Будет выполнено ЭУС. Образцы, полученные в результате каждого прохода, будут помещены в отдельную банку для биопсии. Если третий проход не дает достаточного диагностического материала, будет использоваться 19G. С использованием альтернативной иглы будет сделано максимум 3 прохода. Общее количество проходов иглой 22G и иглой 19G равно 6. Будут собираться данные о процедуре и характеристиках игл для каждой процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая адекватность биоптата печени
Временное ограничение: Образец, полученный во время биопсии печени под контролем ЭУЗИ.
Определите диагностическую адекватность образца биопсии печени, получив гистологический образец с помощью иглы меньшего калибра (22 G). Диагностическая адекватность определяется как образец, который обеспечивает окончательный патологический диагноз (да, нет).
Образец, полученный во время биопсии печени под контролем ЭУЗИ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видимое ядро
Временное ограничение: Образец, полученный во время биопсии печени под контролем ЭУЗИ.
Образец будет иметь видимое ядро ​​(да/нет).
Образец, полученный во время биопсии печени под контролем ЭУЗИ.
Всасывание
Временное ограничение: Образец, полученный во время биопсии печени под контролем ЭУЗИ.
Образец был получен с помощью отсасывания (да/нет).
Образец, полученный во время биопсии печени под контролем ЭУЗИ.
Количество проходов необходимых гистологических образцов
Временное ограничение: Время биопсии печени
Оценка среднего количества проходов, необходимых для получения диагностически адекватных гистологических образцов гистологические образцы
Время биопсии печени
Технический сбой
Временное ограничение: Время биопсии печени
Был ли технический сбой (да/нет).
Время биопсии печени
Осложнения/Кровотечение
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка субъектов на предмет постпроцедурных осложнений посредством последующих телефонных звонков. Кровотечение (да/нет).
1 месяц
Осложнения/боль
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка субъектов на предмет постпроцедурных осложнений посредством последующих телефонных звонков. Боль (да/нет).
1 месяц
Осложнения/инфекция
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка субъектов на предмет постпроцедурных осложнений посредством последующих телефонных звонков. Инфекция (да/нет).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак печени

Клинические исследования Биопсия печени с иглой 22 калибра

Подписаться