- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03307811
Эндоскопическая биопсия печени под ультразвуковым контролем
Биопсия печени под эндоскопическим ультразвуковым контролем с использованием иглы для биопсии с тонкой иглой калибра 22.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биопсия печени (LB) исторически выполнялась чрескожным путем без визуального контроля (слепая биопсия). Однако в последние несколько лет все больше стали полагаться на визуальный контроль под ультразвуковым контролем (УЗИ) или компьютерную томографию (КТ) для направления иглы в печень с надеждой на ограничение осложнений. Другими способами выполнения биопсии печени являются трансъюгулярный доступ под контролем рентгеноскопии, когда чрескожный путь считается небезопасным из-за коагулопатии или асцита. Хирургическая LB (лапароскопическая или открытая) является еще одним способом получения ткани печени.
Эндоскопическая биопсия печени под ультразвуковым контролем (EUS-LB) предлагается в качестве более нового метода, который может предложить несколько потенциальных преимуществ по сравнению с существующими методами получения ткани печени. Это может быть выполнено в амбулаторных условиях и предлагает комфорт седации и обезболивания. Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) позволяет получать изображения с высоким разрешением левой доли печени и значительной части правой доли печени. В сочетании с доплеровской функцией игла для биопсии может быть безопасно направлена в печень для взятия проб под визуальным контролем в реальном времени. Промежуточные структуры, такие как плевра, петли кишечника и желчный пузырь, могут быть легко видны с помощью ЭУЗИ и, таким образом, их можно избежать, что еще больше снижает риск побочных эффектов. Было признано, что ошибка взятия образца может привести к диагностической неточности биопсии из одного участка. По сравнению с УЗИ или КТ, ЭУЗИ позволяет легко и безопасно проводить биопсию левой и правой долей печени в одних и тех же условиях, потенциально устраняя опасения по поводу ошибок при взятии проб.
Стоимость эндоскопической процедуры является основной статьей расходов EUS-LB. Таким образом, этот подход лучше всего использовать для пациентов, которым требуется эндоУЗИ для оценки повышенных показателей печеночных проб. Если с помощью ЭУЗИ не будет выявлено обструктивного поражения, требующего эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), тогда было бы рентабельно выполнить ЭУЗИ-ЛБ в тех же условиях без больших дополнительных затрат времени и рисков. Этот подход может избавить пациента от дополнительного дискомфорта и затрат на вторую специализированную процедуру LB любым из других доступных методов (чрескожной, трансъюгулярной и т. д.). В таких условиях стоимость оборудования для EUS-LB будет в основном включать только иглу для тонкоигольной биопсии (FNB), стоимость которой аналогична стоимости игл для трансъюгулярного или чрескожного доступа.
Традиционно используемая чрескожная игла LB имеет размер 16 (G), в то время как самая большая игла для биопсии EUS составляет 19 G. Ожидается, что меньший размер иглы еще больше снизит частоту осложнений (в основном боль и кровотечение). Во многих исследованиях с использованием иглы Tru-cut 19 G для биопсии или тонкоигольной аспирационной иглы (FNA) для получения ткани печени были получены образцы, достаточные для гистологического диагноза, но адекватность образцов была в широком диапазоне (19–100%). Игла для биопсии 19 G Tru-cut связана с несколькими техническими трудностями, которые могут негативно отразиться на адекватности ткани.
В то время как биопсия левой доли печени выполняется легко и просто с помощью любой иглы для эндоУЗИ. Игла 19 G представляет собой иглу большого диаметра для использования в эндоУЗИ, и иногда трудно достичь адекватного положения для биопсии, особенно в двенадцатиперстной кишке, где эндоскоп закручен, и это единственная область доступа к правой доле.
В этом исследовании исследователи будут использовать иглу 22 G. Меньший калибр иглы не только технически упростит доступ к правой доле печени через двенадцатиперстную кишку, но и, как ожидается, еще больше снизит риски из-за меньшего размера. Кроме того, игла EUS-FNB 22 G имеет три режущие точки на режущей кромке иглы, которые обеспечивают стабильность при проколе, а высококачественные, полностью сформированные пятки предназначены для максимального захвата ткани и минимизации фрагментации, что приводит к достижению хорошего результата. гистологический препарат, основной материал для биопсии печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, направленные в отделение эндоскопии больницы Флориды для оценки повышенных показателей печеночных проб с помощью эндоУЗИ, не имеют обструктивных поражений, объясняющих повышенные печеночные пробы, и им не потребуется ЭРХПГ.
- Возраст ≥ 19 лет
- Готов предоставить информированное согласие в устной или письменной форме.
Критерий исключения:
- Возраст <19 лет
- Невозможно безопасно пройти EUS по какой-либо причине
- Коагулопатия (МНО > 1,6, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 50 000/мл) у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.
- Нежелание или когнитивная неспособность дать информированное согласие в устной или письменной форме.
- Беременность (подтвержденная тестом мочи на беременность Standard of Care только для всех женщин с детородным потенциалом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биопсия печени с иглой 22 калибра
EUS-LB будет выполняться с использованием иглы FNB 22 г.
Образцы, полученные в результате каждого прохода, будут помещены в отдельную банку для биопсии.
Если третий проход не дает достаточного диагностического материала, будет использоваться 19G.
С использованием альтернативной иглы будет сделано максимум 3 прохода.
Общее количество проходов иглой 22G и иглой 19G равно 6.
Будут собираться данные о процедуре и характеристиках игл для каждой процедуры.
|
Будет выполнено ЭУС.
Образцы, полученные в результате каждого прохода, будут помещены в отдельную банку для биопсии.
Если третий проход не дает достаточного диагностического материала, будет использоваться 19G.
С использованием альтернативной иглы будет сделано максимум 3 прохода.
Общее количество проходов иглой 22G и иглой 19G равно 6.
Будут собираться данные о процедуре и характеристиках игл для каждой процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая адекватность биоптата печени
Временное ограничение: Образец, полученный во время биопсии печени под контролем ЭУЗИ.
|
Определите диагностическую адекватность образца биопсии печени, получив гистологический образец с помощью иглы меньшего калибра (22 G).
Диагностическая адекватность определяется как образец, который обеспечивает окончательный патологический диагноз (да, нет).
|
Образец, полученный во время биопсии печени под контролем ЭУЗИ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимое ядро
Временное ограничение: Образец, полученный во время биопсии печени под контролем ЭУЗИ.
|
Образец будет иметь видимое ядро (да/нет).
|
Образец, полученный во время биопсии печени под контролем ЭУЗИ.
|
|
Всасывание
Временное ограничение: Образец, полученный во время биопсии печени под контролем ЭУЗИ.
|
Образец был получен с помощью отсасывания (да/нет).
|
Образец, полученный во время биопсии печени под контролем ЭУЗИ.
|
|
Количество проходов необходимых гистологических образцов
Временное ограничение: Время биопсии печени
|
Оценка среднего количества проходов, необходимых для получения диагностически адекватных гистологических образцов гистологические образцы
|
Время биопсии печени
|
|
Технический сбой
Временное ограничение: Время биопсии печени
|
Был ли технический сбой (да/нет).
|
Время биопсии печени
|
|
Осложнения/Кровотечение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка субъектов на предмет постпроцедурных осложнений посредством последующих телефонных звонков.
Кровотечение (да/нет).
|
1 месяц
|
|
Осложнения/боль
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка субъектов на предмет постпроцедурных осложнений посредством последующих телефонных звонков.
Боль (да/нет).
|
1 месяц
|
|
Осложнения/инфекция
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка субъектов на предмет постпроцедурных осложнений посредством последующих телефонных звонков.
Инфекция (да/нет).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Mathew A. EUS-guided routine liver biopsy in selected patients. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2354-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01353_7.x. No abstract available.
- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- 1055744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак печени
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Биопсия печени с иглой 22 калибра
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveЗавершенныйАденокарцинома поджелудочной железы | Рак поджелудочной железыФранция