- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03311204
Effekten av debridering av ögonlocksmarginaler på obehag i kontaktlinser
Effekten och varaktigheten av effekten av debridering av ögonlocksmarginaler på tecken och sekret från ögonlock, tårfilm och obehag hos kontaktlinsbärare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obehag med kontaktlinser (CLD) är ett betydande problem som ofta upplevs av kontaktlinsbärare och det är den primära faktorn förknippad med permanent avbrytande av linsbruk. Studier rapporterar att mellan 43 % och 72 % av kontaktlinsbärare hoppar av på grund av obehag. Att minska antalet patienter som tappar kontaktlinser (CL) har varit en ständig utmaning för ögonvårdspersonal. Med mer än 125 miljoner kontaktlinsbärare runt om i världen kan patientavbrott ha en avsevärd ekonomisk inverkan på en ögonvårdsverksamhet.
Definition: Obehag med kontaktlinser är ett tillstånd som kännetecknas av episodiska eller ihållande okulära förnimmelser relaterade till linsslitage, antingen med eller utan synstörningar, till följd av minskad kompatibilitet mellan kontaktlinsen och den okulära miljön, vilket kan leda till minskad användningstid och avbrytande av behandlingen. av kontaktlinsbruk.
Slutsatser från vår tidigare studie (HC15119) visade att ögonlocksmarginaldebridering signifikant förbättrar ögonlockstecken, tårfilmsegenskaper och komfort hos kontaktlinsbärare. Men den tidigare studien tog inte hänsyn till effektens varaktighet eftersom försökspersonerna endast följdes upp en gång efter 7-10 dagar efter behandling. Att observera försökspersoner oftare kommer att hjälpa oss att förstå varaktigheten av effektiviteten av debridementterapi. Den tidigare studien undersökte inte heller de biokemiska förändringarna av tårfilmslipider som produceras av ögonlocken.
Det antas att debridering av ögonlockskanterna förbättrar lipidsekretioner som sedan hjälper till att bilda ett stabilt lipidlager över ögonytan, och därigenom förbättrar tåravdunstningsdynamiken och komforten hos kontaktlinsbärare.
Syfte: Syftet med studien är att observera varaktigheten av effektiviteten av debridering av ögonlockskanterna för att förbättra sekret från ögonlockskörtlar och huruvida debridementet hjälper till att bilda en stabil tårfilm över ögonytan, och därigenom förbättra komforten hos kontaktlinsbärare.
Mål: Att bestämma effekten av BlephEx - debridementterapi (en ögonlocksbehandling på kontoret) på ögonlockens tecken och sekret, tårfilm och obehag i kontaktlinser.
Att observera skillnader i obehag hos kontaktlinsbärare Att bestämma varaktigheten av effekten av BlephEx-debrideringsterapi hos kontaktlinsbärare, genom att följa upp efter 12-15 dagar och 22-25 dagar från baslinjebesöket (behandling).
Metoder: Studien använder tvärsnittsstudiedesign för att observera effekten av behandling vid tre tillfällen, ett baseline (behandling) besök och två uppföljningsbesök. Vid baslinjebesöket kommer informerat samtycke att erhållas från försökspersonerna och bedömning av studievariablerna kommer att utföras. Deltagarna kommer att genomgå behandling samma dag med BlephEx. Vid baslinjen utförs mätningarna före behandling för att registrera preliminära poäng och sedan utförs behandling. Deltagarna uppmanas att återvända till kliniken för uppföljningsbesök under vilka ingen behandling kommer att utföras, men variabler bedöms för att bestämma skillnaden från baslinjemätningar. Det andra besöket kommer att ske efter 12 -16 dagar efter baslinjebesöket. Den sista uppföljningen kommer att vara 22-26 dagar efter baslinjebesöket. Alla studievariabler kommer att bedömas under alla tre besöken på kliniken.
Behandlingsprocedur: BlephEx är ett instrument som innehåller ett handstycke som används för att snurra en mikrosvamp av medicinsk kvalitet längs kanten på ögonlocken och fransarna som hjälper till att ta bort skurv och skräp från ögonlocken och hjälper till att exfoliera locken. En ny mikrosvamp kommer att användas för varje ämne för att undvika korskontaminering. Denna procedur varar i 6-8 minuter.
Lock Hygenix är ett kommersiellt tillgängligt formulerat hypoallergent skumrengöringsmedel som kommer att användas för att fukta BlephEx-debrideringsspetsarna.
Båda produkterna är kommersiellt tillgängliga. Ingreppet är säkert, smärtfritt och utförs regelbundet av optiker.
'Deltagarinformationsblad och informerat samtycke' och 'webbaserad enkät för bedömning av obehag vid slutet av dagen' kommer att skickas ut i form av ett e-postmeddelande. Deltagare som är intresserade av att delta kommer att svara på enkäten och resultaten kommer att användas först efter att försökspersonen undertecknat det informerade samtycket i närvaro av utredaren under grundbesöket. Detta enkätsvar kommer att användas som baslinjedata för obehag vid slutet av dagen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kensington, New South Wales, Australien, 2152
- University of New South Wales
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Förstå sina rättigheter som forskningsämne
- Vill och kan underteckna ett meddelande om informerat samtycke
- Normal okulär status, definierad som minst 20/40 synskärpa i varje öga; rensa hornhinnor utan ärrbildning, opaciteter eller vaskularisering, enligt biomikroskopisk undersökning
- Normal extern undersökning
- Normal puncta utan punktpluggar
- Förmåga att samarbeta med de nödvändiga procedurerna för installation av diagnostiska medel, vändning av ögonlocken och undersökning.
- Kontaktlinsbärare som har använt linser i minst 6 månader använde kontaktlinser i 3 veckor innan utvärderingsbesöket och använde dessa linser minst fyra gånger i veckan. Dessa kontaktlinsbärare kommer att använda dagligen, där försökspersonen ska bära den i minst 6 timmar, endast under dagen och ta bort linserna under sömnen.
Exklusions kriterier:
- Alla okulära eller systemiska sjukdomar som kan påverka tårfilmen och speciellt patienter med epilepsiepisoder i anamnesen.
- Försökspersoner med ögonlocksinflammation av mer än grad 2 kommer att exkluderas från studien eftersom de behöver terapeutisk intervention.
- Alla konjunktivala abnormiteter, inklusive pingueculae större än 1 mm i diameter, placering närmare än 2 mm till limbus eller förhöjda mer än 0,2 mm
- Alla former av konjunktivit, inklusive allergisk konjunktivit
- Fluorescein hornhinnefärgning av grad 2 eller mer, efter en enda installation av icke-konserverad fluoresceinlösning följt av undersökning 1 minut efter installationen
- Aktuell ögoninfektion eller behandling av sådana infektioner med ögon- eller systemmediciner
- Nuvarande användning av alla receptbelagda eller receptfria ögon- eller systemiska läkemedel, inklusive antihistaminer
- Användning av konstgjorda tårpreparat under perioden 2 timmar före undersökningen
- Användning av någon ögonsalva under 3 dagar före undersökningen
- Någon historia av ögonkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Microblepharon exfoliering
Denna behandling tillhandahålls med BlephEx-verktyget från Optimed Pty Ltd.
|
BlephEx är ett instrument som innehåller ett handstycke som används för att snurra en mikrosvamp av medicinsk kvalitet längs kanten på ögonlocken och fransarna som hjälper till att ta bort skurv och skräp från ögonlocken och hjälper till att exfoliera locken.
En ny mikrosvamp kommer att användas för varje ämne för att undvika korskontaminering.
Denna procedur varar i 6-8 minuter.
|
|
Experimentell: Ögonlocksrengöring med Lid Hygenix
Skumbaserad hypoallergen rengöringsmedel som används som kontrollbehandling i denna studie.
|
Skumbaserad hypoallergen rengöringsmedel som används för att rengöra ögonlockskanterna används som kontrollintervention för studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lock Wiper Epiteliopati
Tidsram: 5 minuter
|
Ögonlocken kommer att undersökas med en spaltlampa före och efter instillation av natriumfluorescein.
Denna fläck hjälper till att avslöja förändringar på ögonlockets yta.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Discomfort Rating - CLDEQ-8 Frågeformulär
Tidsram: 5 minuter
|
Obehag kommer att mätas med hjälp av enkäten CLDEQ-8 som involverar frågor om deltagarnas upplevelse av obehag.
Detta kommer att användas vid alla studiebesök på kliniken.
|
5 minuter
|
|
Betyg för obehag vid slutet av dagen
Tidsram: 30 minuter
|
Obehag vid slutet av dagen kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala, där frågor kommer att ställas till deltagarna om deras komfortnivå med kontaktlinsbruk vid en specifik tid på dagen.
Det här frågeformuläret kommer att vara en webbaserad undersökning som skickas i form av ett e-postmeddelande dagen före baslinjebesöket och dag 4, 9, 14, 19 och 24 från baselinebesöket.
|
30 minuter
|
|
Tåranalys
Tidsram: 15 minuter
|
Förändring i tårlipider dag 4, 9, 14, 19 och 24 jämfört med baslinjen
|
15 minuter
|
|
Meibum analys
Tidsram: 10 minuter
|
Förändring i meibumlipider dag 4, 9, 14, 19 och 24 jämfört med baslinjen.
|
10 minuter
|
|
Meibografi
Tidsram: 5 minuter
|
Meiboms körtlar (körtlar i ögonlocken) morfologi kommer att jämföras dag 4, 9, 14, 19 och 24 jämfört med baslinjen.
|
5 minuter
|
|
Demodex angrepp
Tidsram: 15 minuter
|
Mycket förstorade bilder av ögonlocken kommer att tas med ett mikroskop för att räkna antalet Demodex på ögonlocken.
dessa bilder kommer att jämföras på dag 4, 9, 14, 19 och 24 jämfört med baslinjen.
|
15 minuter
|
|
Lock Microbiota
Tidsram: 5 minuter
|
Förändring i kolonibildande enheter av odlingsbar ögonlocksmikrobiota kommer att jämföras på dag 4, 9, 14, 19 och 24 jämfört med baslinjen.
|
5 minuter
|
|
LipiView interferometri
Tidsram: 10 minuter
|
Förändringen i absolut tjocklek av tårfilmslipidskiktet kommer att jämföras dag 4, 9, 14, 19 och 24 jämfört med baslinjen.
|
10 minuter
|
|
Lockkänslighet
Tidsram: 5 minuter
|
Förändring i ögonlockskänslighet bedömd med Cochet Bonnet-estesiometer kommer att jämföras dag 4, 9, 14, 19 och 24 jämfört med baslinjen.
|
5 minuter
|
|
Tår osmolaritet
Tidsram: 5 minuter
|
Förändring i tårosmolaritet med TearLab osmometer kommer att jämföras dag 4, 9, 14, 19 och 24 jämfört med baslinjen.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Mark Willcox, D Sc, University of New South Wales
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UNewSouthwales
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .