- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03311204
El efecto del desbridamiento del margen del párpado en la incomodidad de las lentes de contacto
El efecto y la duración de la eficacia del desbridamiento del margen palpebral sobre los signos y las secreciones de los párpados, la película lagrimal y las molestias en los usuarios de lentes de contacto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incomodidad de las lentes de contacto (CLD, por sus siglas en inglés) es un problema sustancial experimentado con frecuencia por los usuarios de lentes de contacto y es el factor principal asociado con la interrupción permanente del uso de lentes. Los estudios informan que entre el 43% y el 72% de los usuarios de lentes de contacto abandonan debido a la incomodidad. Reducir el número de abandonos de pacientes con lentes de contacto (CL) ha sido un desafío constante para los profesionales de la salud ocular. Con más de 125 millones de usuarios de lentes de contacto en todo el mundo, las interrupciones de los pacientes pueden tener un impacto económico considerable en la práctica del cuidado de los ojos.
Definición: La incomodidad de las lentes de contacto es una condición caracterizada por sensaciones oculares adversas episódicas o persistentes relacionadas con el uso de lentes, ya sea con o sin alteración visual, como resultado de la reducción de la compatibilidad entre las lentes de contacto y el entorno ocular, lo que puede conducir a una disminución del tiempo de uso y a la suspensión. de uso de lentes de contacto.
Las inferencias de nuestro estudio anterior (HC15119) mostraron que el desbridamiento del margen del párpado mejora significativamente los signos del párpado, las propiedades de la película lagrimal y la comodidad en los usuarios de lentes de contacto. Pero el estudio anterior no consideró la duración de la eficacia ya que los sujetos solo fueron seguidos una vez después de 7 a 10 días de tratamiento. Observar a los sujetos con mayor frecuencia nos ayudará a comprender la duración de la eficacia de la terapia de desbridamiento. Además, el estudio anterior no examinó los cambios bioquímicos en los lípidos de la película lagrimal que producen los párpados.
Se plantea la hipótesis de que el desbridamiento de los márgenes de los párpados mejora las secreciones de lípidos que luego ayudan a formar una capa de lípidos estable sobre la superficie ocular, mejorando así la dinámica de evaporación de lágrimas y la comodidad en los usuarios de lentes de contacto.
Objetivo: El objetivo del estudio es observar la duración de la eficacia del desbridamiento de los márgenes de los párpados para mejorar las secreciones de las glándulas de los párpados y si el desbridamiento ayuda a formar una película lagrimal estable sobre la superficie ocular, mejorando así la comodidad de los usuarios de lentes de contacto.
Objetivos: Determinar el efecto de BlephEx - terapia de desbridamiento (un tratamiento de párpados en el consultorio) sobre los signos y secreciones de los párpados, la película lagrimal y las molestias de las lentes de contacto.
Para observar las diferencias en la incomodidad en los usuarios de lentes de contacto. Para determinar la duración de la eficacia de la terapia de desbridamiento con BlephEx en los usuarios de lentes de contacto, mediante un seguimiento después de 12 a 15 días y de 22 a 25 días desde la visita inicial (tratamiento).
Métodos: El estudio emplea un diseño de estudio transversal para observar el efecto del tratamiento en tres instancias, una visita inicial (tratamiento) y dos visitas de seguimiento. En la visita inicial, se obtendrá el consentimiento informado de los sujetos y se realizará la evaluación de las variables del estudio. Los participantes se someterán a tratamiento el mismo día con BlephEx. Al inicio del estudio, las mediciones se realizan antes del tratamiento para registrar las puntuaciones preliminares y luego se realiza el tratamiento. Se pide a los participantes que regresen a la clínica para las visitas de seguimiento durante las cuales no se realizará ningún tratamiento, pero se evalúan las variables para determinar la diferencia con las mediciones iniciales. La segunda visita será después de 12 a 16 días después de la visita inicial. El último seguimiento será 22-26 días después de la visita inicial. Todas las variables del estudio se evaluarán durante las tres visitas a la clínica.
Procedimiento de tratamiento: BlephEx es un instrumento que contiene una pieza de mano que se usa para hacer girar una microesponja de grado médico a lo largo del borde de los párpados y las pestañas que ayuda a eliminar la caspa y los desechos de los párpados y ayuda a exfoliarlos. Se utilizará una nueva microesponja para cada sujeto para evitar la contaminación cruzada. Este procedimiento tiene una duración de 6-8 minutos.
Lid Hygenix es una espuma limpiadora hipoalergénica formulada comercialmente disponible que se utilizará para humedecer las puntas de desbridamiento BlephEx.
Ambos productos están disponibles comercialmente. El procedimiento es seguro, indoloro y realizado regularmente por optometristas.
La 'Hoja de información del participante y el consentimiento informado' y la 'Encuesta basada en la web para la calificación de la incomodidad al final del día' se enviarán en forma de correo electrónico. Los participantes que estén interesados en participar responderán a la encuesta y los resultados se utilizarán solo después de que el sujeto firme el consentimiento informado en presencia del investigador, durante la visita inicial. Esta respuesta de la encuesta se utilizará como datos de referencia para las molestias al final del día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kensington, New South Wales, Australia, 2152
- University of New South Wales
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Comprender sus derechos como sujeto de investigación.
- Dispuesto y capaz de firmar una declaración de consentimiento informado
- Estado ocular normal, definido como un mínimo de 20/40 de agudeza visual en cada ojo; córneas claras sin cicatrices, opacidades o vascularización, según lo determinado por examen biomicroscópico
- Examen externo normal
- Puntos puncta normales sin tapones puntales
- Capacidad para cooperar con los procedimientos requeridos de instalación de agentes de diagnóstico, eversión de párpados y examen.
- Usuarios de lentes de contacto que han usado lentes durante al menos 6 meses, usaron lentes de contacto durante 3 semanas antes de la visita de evaluación y usaron estos lentes al menos cuatro veces por semana. Estos usuarios de lentes de contacto estarán en la modalidad de uso diario, donde se supone que el sujeto debe usarlo durante al menos 6 horas, solo durante el día y quitarse los lentes durante el sueño.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad ocular o sistémica que pueda influir en la película lagrimal y especialmente sujetos con antecedentes de episodios de epilepsia.
- Los sujetos con inflamación de los párpados de más de grado 2 serán excluidos del estudio porque necesitan una intervención terapéutica.
- Todas las anomalías conjuntivales, incluidas pinguéculas de más de 1 mm de diámetro, ubicación más cercana a 2 mm del limbo o elevada más de 0,2 mm
- Todas las formas de conjuntivitis, incluida la conjuntivitis alérgica
- Tinción corneal con fluoresceína de grado 2 o más, después de una sola instalación de solución de fluoresceína sin conservantes seguida de un examen 1 minuto después de la instalación
- Infección ocular actual o tratamiento de tales infecciones con medicamentos oculares o sistémicos
- Uso actual de cualquier medicamento ocular o sistémico con o sin receta, incluidos los antihistamínicos
- Uso de preparados de lágrimas artificiales durante el período de 2 horas antes del examen
- Uso de alguna pomada ocular durante los 3 días previos al examen
- Cualquier antecedente de cirugía ocular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exfoliación con microblefaron
Este tratamiento se proporciona mediante la herramienta BlephEx de Optimed Pty Ltd.
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BlephEx es un instrumento que contiene una pieza de mano que se usa para hacer girar una microesponja de grado médico a lo largo del borde de los párpados y las pestañas que ayuda a eliminar la caspa y los desechos de los párpados y ayuda a exfoliarlos.
Se utilizará una nueva microesponja para cada sujeto para evitar la contaminación cruzada.
Este procedimiento tiene una duración de 6-8 minutos.
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Experimental: Limpieza de párpados con Lid Hygenix
Limpiador hipoalergénico a base de espuma utilizado como tratamiento de control en este estudio.
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El limpiador hipoalergénico a base de espuma que se usa para limpiar los márgenes de los párpados se usa como intervención de control para el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Epiteliopatía del limpiaparabrisas del párpado
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los párpados se examinarán con una lámpara de hendidura antes y después de la instilación de fluoresceína sódica.
Esta mancha ayuda a revelar cambios en la superficie del párpado.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de malestar - Cuestionario CLDEQ-8
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La incomodidad se medirá utilizando el cuestionario CLDEQ-8 que incluye preguntas sobre la experiencia de incomodidad de los participantes.
Esto se empleará en todas las visitas del estudio en la clínica.
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5 minutos
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Clasificación de molestias al final del día
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Las molestias al final del día se evaluarán mediante una escala analógica visual, en la que se plantearán preguntas a los participantes sobre su nivel de comodidad con el uso de lentes de contacto en un momento específico del día.
Este cuestionario será una encuesta basada en la web, enviada en forma de correo electrónico el día anterior a la visita de referencia y los días 4, 9, 14, 19 y 24 desde la visita de referencia.
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30 minutos
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Análisis de lágrimas
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Cambio en los lípidos lagrimales en los días 4, 9, 14, 19 y 24 en comparación con el valor inicial
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15 minutos
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Análisis de meibum
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Cambio en los lípidos de meibum en los días 4, 9, 14, 19 y 24 en comparación con el valor inicial.
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10 minutos
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Meibografía
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La morfología de las glándulas de Meibomio (glándulas en los párpados) se comparará en los días 4, 9, 14, 19 y 24 con el valor inicial.
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5 minutos
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Infestación de Demodex
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se capturarán imágenes muy ampliadas de los párpados con un microscopio para contar la cantidad de Demodex en los párpados.
estas imágenes se compararán en los días 4, 9, 14, 19 y 24 en comparación con la línea de base.
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15 minutos
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Microbiota del párpado
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El cambio en las unidades formadoras de colonias de la microbiota del párpado cultivable se comparará en los días 4, 9, 14, 19 y 24 con el valor inicial.
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5 minutos
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Interferometría LipiView
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El cambio en el grosor absoluto de la capa lipídica de la película lagrimal se comparará en los días 4, 9, 14, 19 y 24 con el valor inicial.
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10 minutos
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Sensibilidad de la tapa
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El cambio en la sensibilidad del párpado evaluado con el estesiómetro Cochet Bonnet se comparará en los días 4, 9, 14, 19 y 24 con el valor inicial.
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5 minutos
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Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El cambio en la osmolaridad lagrimal utilizando el osmómetro TearLab se comparará en los días 4, 9, 14, 19 y 24 con el valor inicial.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mark Willcox, D Sc, University of New South Wales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UNewSouthwales
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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