Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv debridementu okraje očního víčka na nepohodlí kontaktní čočky

17. března 2020 aktualizováno: Jaya Sowjanya Siddireddy, The University of New South Wales

Vliv a trvání účinnosti debridementu okraje očních víček na známky a sekreci očních víček, slzný film a nepohodlí u nositelů kontaktních čoček

V této studii budou zkoumány klinické proměnné týkající se očních víček, které mají potenciálně vliv na nepohodlí kontaktních čoček, jako jsou známky a sekrece očních víček, citlivost očních víček, mikrobiom očních víček, napadení Demodexem a vlastnosti slzného filmu. Hlavním cílem této studie je porozumět trvání účinnosti debridementu okraje očního víčka a jeho dopadu na různé příznaky očního víčka (jako je epiteliopatie stírače víčka, víčko-paralelní spojivkové řasy, citlivost očních víček, morfologie meibomské žlázy a sekrece meibu, palpebrální spojivková reakce, mikrobiom očního víčka a napadení Demodexem, vlastnosti slz (obě biofyzikální vlastnosti, jako je objem slz, výška slzného menisku, odpařování slz, osmolarita slz a doba rozpadu slz; a biochemické vlastnosti, které jsou analýzou lipidů slz). K pozorování těchto proměnných využívá tato studie průřezový design ke studiu účinku léčby ve třech případech, to znamená na začátku a dvou následných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nepohodlí kontaktních čoček (CLD) je závažný problém, se kterým se nositelé kontaktních čoček často setkávají, a je primárním faktorem spojeným s trvalým přerušením nošení čoček. Studie uvádějí, že 43 % až 72 % nositelů kontaktních čoček odpadne kvůli nepohodlí. Snížení počtu pacientů, kteří kontaktní čočky (CL) předčasně vysadí, je trvalou výzvou pro odborníky na péči o zrak. S více než 125 miliony nositelů kontaktních čoček po celém světě může mít přerušení léčby pacienty značný ekonomický dopad na oční praxi.

Definice: Nepohodlí kontaktních čoček je stav charakterizovaný epizodickými nebo přetrvávajícími nežádoucími očními vjemy souvisejícími s nošením čoček, ať už s poruchou vidění nebo bez ní, vyplývající ze snížené kompatibility mezi kontaktní čočkou a očním prostředím, což může vést ke zkrácení doby nošení a přerušení. opotřebení kontaktních čoček.

Závěry z naší dřívější studie (HC15119) ukázaly, že debridement okraje očního víčka významně zlepšuje známky očních víček, vlastnosti slzného filmu a pohodlí u nositelů kontaktních čoček. Předchozí studie však nezohledňovala trvání účinnosti, protože subjekty byly sledovány pouze jednou po 7-10 dnech od léčby. Častější pozorování subjektů nám pomůže porozumět trvání účinnosti debridementové terapie. Předchozí studie také nezkoumala biochemické změny lipidů slzného filmu, které jsou produkovány očními víčky.

Předpokládá se, že debridement okrajů očních víček zlepšuje sekreci lipidů, které pak pomáhají vytvářet stabilní lipidovou vrstvu na povrchu oka, čímž se zlepšuje dynamika odpařování slz a pohodlí u nositelů kontaktních čoček.

Cíl: Cílem studie je sledovat dobu trvání účinnosti debridementu okrajů víček při zlepšování sekrece z očních víček a zda debridement napomáhá k vytvoření stabilního slzného filmu na povrchu oka, a tím ke zlepšení komfortu nositelů kontaktních čoček.

Cíle: Zjistit účinek BlephEx - debridement therapy (aplikační ošetření očních víček) na známky a sekreci očních víček, slzný film a diskomfort kontaktních čoček.

Sledování rozdílů v nepohodlí u nositelů kontaktních čoček Stanovení trvání účinnosti debridementové terapie BlephEx u nositelů kontaktních čoček sledováním po 12-15 dnech a 22-25 dnech od základní (léčebné) návštěvy.

Metody: Studie využívá průřezový design studie, aby se sledoval účinek léčby ve třech případech, jedné základní (léčebné) návštěvě a dvou následných návštěvách. Při základní návštěvě bude od subjektů získán informovaný souhlas a bude provedeno hodnocení proměnných studie. Účastníci podstoupí léčbu ve stejný den pomocí BlephEx. Na začátku se měření provádějí před léčbou, aby se zaznamenala předběžná skóre, a poté se provádí léčba. Účastníci jsou požádáni, aby se vrátili na kliniku k následným návštěvám, během nichž nebude prováděna žádná léčba, ale jsou posuzovány proměnné, aby se určil rozdíl od výchozích měření. Druhá návštěva bude po 12-16 dnech po základní návštěvě. Poslední kontrola bude 22-26 dní po základní návštěvě. Všechny proměnné studie budou hodnoceny během všech tří návštěv na klinice.

Postup ošetření: BlephEx je nástroj, který obsahuje násadec používaný k otáčení lékařské mikrohouby podél okraje očních víček a řas, která pomáhá při odstraňování šupin a nečistot z očních víček a pomáhá při exfoliaci víček. Pro každý subjekt bude použita nová mikrohouba, aby se zabránilo křížové kontaminaci. Tato procedura trvá 6-8 minut.

Víko Hygenix je komerčně dostupný hypoalergenní pěnový čistící prostředek, který se bude používat ke zvlhčení debridementních špiček BlephEx.

Oba produkty jsou komerčně dostupné. Zákrok je bezpečný, bezbolestný a pravidelně prováděný optometristy.

„Informační list účastníka a informovaný souhlas“ a „internetový průzkum pro hodnocení nepohodlí na konci dne“ budou zaslány ve formě e-mailu. Účastníci, kteří mají zájem o účast, odpoví na průzkum a výsledky budou použity až poté, co subjekt během základní návštěvy podepíše informovaný souhlas v přítomnosti zkoušejícího. Tato odpověď z průzkumu bude použita jako výchozí data pro nepohodlí na konci dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kensington, New South Wales, Austrálie, 2152
        • University of New South Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Porozumět jejich právům jakožto subjektu výzkumu
  • Ochotný a schopný podepsat prohlášení o informovaném souhlasu
  • Normální stav oka, definovaný jako minimálně 20/40 zrakové ostrosti v každém oku; čisté rohovky bez jizev, zákalů nebo vaskularizace, jak bylo stanoveno biomikroskopickým vyšetřením
  • Normální externí vyšetření
  • Normální punkta bez zátek
  • Schopnost spolupracovat s požadovanými postupy instalace diagnostického prostředku, everze očních víček a vyšetření.
  • Nositelé kontaktních čoček, kteří nosí čočky alespoň 6 měsíců, používali kontaktní čočky po dobu 3 týdnů před hodnotící návštěvou a používali tyto čočky alespoň čtyřikrát týdně. Tito nositelé kontaktních čoček budou používat modalitu denního nošení, kdy je subjekt má nosit alespoň 6 hodin, pouze během dne a během spánku čočky vyjmout.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční nebo systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit slzný film, a zejména subjekty s anamnézou epizod epilepsie.
  • Subjekty se zánětem očního víčka vyšším než 2. stupně budou ze studie vyloučeny, protože potřebují terapeutickou intervenci.
  • Všechny abnormality spojivek, včetně pingueculae o průměru větším než 1 mm, umístění blíže než 2 mm k limbu nebo vyvýšené o více než 0,2 mm
  • Všechny formy konjunktivitidy, včetně alergické konjunktivitidy
  • Barvení rohovky fluoresceinem stupně 2 nebo vyšší, po jediné instalaci nekonzervovaného roztoku fluoresceinu s následným vyšetřením 1 minutu po instalaci
  • Současná oční infekce nebo léčba takových infekcí očními nebo systémovými léky
  • Současné užívání jakýchkoli očních nebo systémových léků na předpis nebo bez předpisu, včetně antihistaminik
  • Použití přípravků z umělých slz v období 2 hodiny před vyšetřením
  • Použití jakékoli oční masti během 3 dnů před vyšetřením
  • Jakákoli oční chirurgie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exfoliace Microblepharon
Toto ošetření je poskytováno pomocí nástroje BlephEx od Optimed Pty Ltd.
Přístroj: BlephEx
BlephEx je nástroj, který obsahuje násadu, která se používá k otáčení mikrohoubičky lékařské kvality podél okraje očních víček a řas, která pomáhá při odstraňování šupin a nečistot z očních víček a pomáhá při exfoliaci víček. Pro každý subjekt bude použita nová mikrohouba, aby se zabránilo křížové kontaminaci. Tato procedura trvá 6-8 minut.
Experimentální: Čištění očních víček pomocí Lid Hygenix
Hypoalergenní čisticí prostředek na bázi pěny použitý jako kontrolní ošetření v této studii.
Jiný: Víko Hygenix
Hypoalergenní čisticí prostředek na bázi pěny používaný k čištění okrajů očních víček se používá jako kontrolní zásah pro studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epiteliopatie stíračů víček
Časové okno: 5 minut
Oční víčka budou vyšetřena pomocí štěrbinové lampy před a po instilaci fluoresceinu sodného. Tato skvrna pomáhá odhalit změny na povrchu očního víčka.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nepohodlí – dotazník CLDEQ-8
Časové okno: 5 minut
Nepohodlí bude měřeno pomocí dotazníku CLDEQ-8, který zahrnuje otázky o zkušenostech účastníků s nepohodlím. To bude použito při všech studijních návštěvách na klinice.
5 minut
Hodnocení nepohody na konci dne
Časové okno: 30 minut
Nepohodlí na konci dne bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice, kde budou účastníkům položeny otázky ohledně úrovně jejich pohodlí při nošení kontaktních čoček v určitou denní dobu. Tento dotazník bude webový průzkum zaslaný ve formě e-mailu den před základní návštěvou a den 4, 9, 14, 19 a 24 od základní návštěvy.
30 minut
Analýza slz
Časové okno: 15 minut
Změna lipidů v slzách 4., 9., 14., 19. a 24. den ve srovnání s výchozí hodnotou
15 minut
Meibumova analýza
Časové okno: 10 minut
Změna lipidů meibum v den 4, 9, 14, 19 a 24 ve srovnání s výchozí hodnotou.
10 minut
Meibografie
Časové okno: 5 minut
Morfologie Meibomské žlázy (žláz v očních víčkách) bude porovnána 4., 9., 14., 19. a 24. den ve srovnání s výchozí hodnotou.
5 minut
Demodex napadení
Časové okno: 15 minut
Vysoce zvětšené snímky očních víček budou zachyceny mikroskopem, aby se spočítal počet Demodexu na očních víčkách. tyto snímky budou porovnány 4., 9., 14., 19. a 24. den ve srovnání s výchozí hodnotou.
15 minut
Víko Microbiota
Časové okno: 5 minut
Změna v jednotkách tvořících kolonie kultivovatelné mikrobioty očních víček bude porovnána 4., 9., 14., 19. a 24. den ve srovnání s výchozí hodnotou.
5 minut
LipiView interferometrie
Časové okno: 10 minut
Změna absolutní tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu bude porovnána 4., 9., 14., 19. a 24. den ve srovnání s výchozí hodnotou.
10 minut
Citlivost víka
Časové okno: 5 minut
Změna citlivosti očního víčka hodnocená pomocí esteziometru Cochet Bonnet bude porovnána 4., 9., 14., 19. a 24. den ve srovnání s výchozí hodnotou.
5 minut
Osmolarita slz
Časové okno: 5 minut
Změna osmolarity slz pomocí osmometru TearLab bude porovnána 4., 9., 14., 19. a 24. den ve srovnání s výchozí hodnotou.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of New South Wales

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Willcox, D Sc, University of New South Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UNewSouthwales

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všichni účastníci obdrží jedinečný studijní identifikační kód. Data budou v době sběru deidentifikována tak, že k identifikaci dat pro každého pacienta budou použity pouze iniciály pacienta a identifikační číslo studie. Jakákoli data obsažená ve zprávách, publikacích nebo prezentovaná na setkáních budou poskytnuta ve formě skupinových odpovědí nebo identifikačních čísel studií, takže účastníci nemohou být identifikováni. Osobní a zdravotní informace (buď identifikovatelné nebo potenciálně identifikovatelné) o jednotlivcích nebudou poskytnuty žádným externím stranám bez souhlasu jednotlivce, pokud to nevyžaduje zákon. Jedinečný identifikační kód studie může výzkumný tým v případě potřeby prolomit (znovu identifikovatelný).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepohodlí kontaktních čoček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit