- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03311204
Het effect van debridement van de ooglidrand op het ongemak van contactlenzen
Het effect en de duur van de werkzaamheid van debridement van de ooglidrand op tekenen en afscheiding van oogleden, traanfilm en ongemak bij dragers van contactlenzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongemak van contactlenzen (CLD) is een substantieel probleem dat vaak wordt ervaren door dragers van contactlenzen en het is de belangrijkste factor die verband houdt met het definitief staken van het dragen van lenzen. Studies melden dat tussen de 43% en 72% van de dragers van contactlenzen uitvalt als gevolg van ongemak. Het verminderen van het aantal uitvallers van contactlenzen (CL) is een voortdurende uitdaging voor oogzorgprofessionals. Met meer dan 125 miljoen dragers van contactlenzen over de hele wereld kan het stopzetten van patiënten een aanzienlijke economische impact hebben op een oogzorgpraktijk.
Definitie: Ongemak bij contactlenzen is een aandoening die wordt gekenmerkt door episodische of aanhoudende ongunstige oculaire gewaarwordingen gerelateerd aan het dragen van lenzen, al dan niet met visuele stoornissen, als gevolg van verminderde compatibiliteit tussen de contactlens en de oculaire omgeving, wat kan leiden tot een kortere draagtijd en stopzetting van het dragen van contactlenzen.
Gevolgtrekkingen uit ons eerdere onderzoek (HC15119) toonden aan dat debridement van de ooglidrand de tekenen van het ooglid, de eigenschappen van de traanfilm en het comfort bij dragers van contactlenzen aanzienlijk verbetert. Maar de vorige studie hield geen rekening met de duur van de werkzaamheid, aangezien de proefpersonen slechts eenmaal na 7-10 dagen na de behandeling werden gevolgd. Door proefpersonen vaker te observeren, kunnen we de duur van de werkzaamheid van debridementtherapie beter begrijpen. Ook onderzocht de vorige studie niet de biochemische veranderingen in traanfilmlipiden die door de oogleden worden geproduceerd.
Er wordt verondersteld dat debridement van de ooglidranden de afscheiding van lipiden verbetert, die vervolgens helpen om een stabiele lipidelaag over het oogoppervlak te vormen, waardoor de dynamiek van traanverdamping en het comfort bij dragers van contactlenzen wordt verbeterd.
Doel: Het doel van het onderzoek is om de duur van doeltreffendheid van debridement van de ooglidranden te observeren bij het verbeteren van secreties van de ooglidklieren en of het debridement helpt om een stabiele traanfilm over het oogoppervlak te vormen, waardoor het comfort voor dragers van contactlenzen wordt verbeterd.
Doelstellingen: het effect bepalen van BlephEx - debridementtherapie (een in-office ooglidbehandeling) op ooglidtekens en afscheiding, traanfilm en contactlensongemak.
Om verschillen in ongemak bij dragers van contactlenzen te observeren. Om de duur van werkzaamheid van BlephEx-debridementtherapie bij dragers van contactlenzen te bepalen, door follow-up na 12-15 dagen en 22-25 dagen vanaf het basisbezoek (behandeling).
Methoden: De studie maakt gebruik van een cross-sectionele onderzoeksopzet om het effect van de behandeling te observeren bij drie instanties, één basisbezoek (behandeling) en twee vervolgbezoeken. Bij het basisbezoek wordt geïnformeerde toestemming van de proefpersonen verkregen en worden de studievariabelen beoordeeld. Deelnemers ondergaan dezelfde dag een behandeling met BlephEx. Bij baseline worden de metingen voorafgaand aan de behandeling uitgevoerd om voorlopige scores vast te leggen en vervolgens wordt de behandeling uitgevoerd. Deelnemers wordt gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor vervolgbezoeken waarbij geen behandeling zal worden uitgevoerd, maar variabelen worden beoordeeld om het verschil met basislijnmetingen te bepalen. Het 2e bezoek is 12-16 dagen na het basisbezoek. De laatste follow-up is 22-26 dagen na het basisbezoek. Alle studievariabelen worden beoordeeld tijdens alle drie bezoeken aan de kliniek.
Behandelingsprocedure: BlephEx is een instrument dat een handstuk bevat dat wordt gebruikt om een microspons van medische kwaliteit langs de rand van de oogleden en wimpers te laten draaien die helpt bij het verwijderen van korst en vuil van de oogleden en helpt bij het exfoliëren van de oogleden. Voor elk onderwerp wordt een nieuwe microspons gebruikt om kruisbesmetting te voorkomen. Deze procedure duurt 6-8 minuten.
Deksel Hygenix is een in de handel verkrijgbare geformuleerde hypoallergene schuimreiniger die wordt gebruikt om de BlephEx-debridementtips te bevochtigen.
Beide producten zijn in de handel verkrijgbaar. De procedure is veilig, pijnloos en wordt regelmatig uitgevoerd door optometristen.
'Informatieblad voor deelnemers en geïnformeerde toestemming' en 'webgebaseerde enquête voor het einde van de dag ongemak' worden in de vorm van een e-mail verzonden. Deelnemers die geïnteresseerd zijn in deelname zullen reageren op de enquête en de resultaten zullen alleen worden gebruikt nadat de proefpersoon de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend in aanwezigheid van de onderzoeker tijdens het basisbezoek. Deze enquêterespons zal worden gebruikt als basisgegevens voor het ongemak aan het einde van de dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kensington, New South Wales, Australië, 2152
- University of New South Wales
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Begrijp hun rechten als proefpersoon
- Bereid en in staat om een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Normale oculaire status, gedefinieerd als minimaal 20/40 gezichtsscherpte in elk oog; helder hoornvlies zonder littekens, opaciteit of vascularisatie, zoals bepaald door biomicroscopisch onderzoek
- Normaal uitwendig onderzoek
- Normale puncta zonder punctale pluggen
- Mogelijkheid om mee te werken aan de vereiste procedures voor de installatie van diagnostische agentia, ooglideversie en onderzoek.
- Contactlensdragers die minimaal 6 maanden lenzen hebben gedragen, 3 weken voor het controlebezoek contactlenzen hebben gebruikt en deze lenzen minimaal vier keer per week hebben gebruikt. Deze dragers van contactlenzen zullen dagelijks worden gedragen, waarbij de proefpersoon wordt verondersteld deze minimaal 6 uur alleen overdag te dragen en de lenzen tijdens de slaap te verwijderen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke oculaire of systemische ziekte die de traanfilm zou kunnen beïnvloeden en in het bijzonder personen met een voorgeschiedenis van episodes van epilepsie.
- Proefpersonen met een ooglidontsteking van meer dan graad 2 zullen van het onderzoek worden uitgesloten omdat zij therapeutische interventie nodig hebben.
- Alle conjunctivale afwijkingen, inclusief pingueculae met een diameter van meer dan 1 mm, locatie dichter dan 2 mm bij de limbus of meer dan 0,2 mm verhoogd
- Alle vormen van conjunctivitis, inclusief allergische conjunctivitis
- Fluoresceïnekleuring van het hoornvlies van graad 2 of hoger, na een enkele installatie van niet-geconserveerde fluoresceïne-oplossing gevolgd door onderzoek 1 minuut na installatie
- Huidige oculaire infectie of behandeling van dergelijke infecties met oculaire of systemische medicatie
- Huidig gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven oculaire of systemische medicijnen, inclusief antihistaminica
- Gebruik van kunstmatige traanpreparaten in de periode 2 uur voor het onderzoek
- Gebruik van oogzalf gedurende de 3 dagen voor het onderzoek
- Elke geschiedenis van oculaire chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microblepharon peeling
Deze behandeling wordt gegeven met behulp van de BlephEx-tool van Optimed Pty Ltd.
|
BlephEx is een instrument dat een handstuk bevat dat wordt gebruikt om een microspons van medische kwaliteit langs de rand van oogleden en wimpers te laten draaien die helpt bij het verwijderen van korst en vuil van de oogleden en helpt bij het exfoliëren van de oogleden.
Voor elk onderwerp wordt een nieuwe microspons gebruikt om kruisbesmetting te voorkomen.
Deze procedure duurt 6-8 minuten.
|
|
Experimenteel: Ooglidreiniging met Lid Hygenix
Op schuim gebaseerde hypoallergene reiniger gebruikt als controlebehandeling in dit onderzoek.
|
Op schuim gebaseerde hypoallergene reiniger die wordt gebruikt om de ooglidranden schoon te maken, wordt gebruikt als controle-interventie voor het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dekselwisser Epitheliopathie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Voor en na instillatie van natriumfluoresceïne worden de oogleden onderzocht met een spleetlamp.
Deze kleuring helpt veranderingen aan het ooglidoppervlak zichtbaar te maken.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak Rating - CLDEQ-8 vragenlijst
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Ongemak zal worden gemeten met behulp van de CLDEQ-8-vragenlijst die vragen bevat over de ervaring van de deelnemers met ongemak.
Dit zal worden gebruikt bij alle studiebezoeken in de kliniek.
|
5 minuten
|
|
Einde van de dag Ongemak Rating
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het ongemak aan het eind van de dag wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, waarbij vragen aan de deelnemers worden gesteld over hun mate van comfort bij het dragen van contactlenzen op een bepaald tijdstip van de dag.
Deze vragenlijst is een webgebaseerde enquête, verzonden in de vorm van een e-mail op de dag vóór het basisbezoek en op dag 4, 9, 14, 19 en 24 vanaf het basisbezoek.
|
30 minuten
|
|
Scheur analyse
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Verandering in traanlipiden op dag 4, 9, 14, 19 en 24 vergeleken met baseline
|
15 minuten
|
|
Meibum-analyse
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering in meibumlipiden op dag 4, 9, 14, 19 en 24 in vergelijking met baseline.
|
10 minuten
|
|
Meibografie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De morfologie van de klieren van Meibom (klieren in de oogleden) zal op dag 4, 9, 14, 19 en 24 worden vergeleken met de basislijn.
|
5 minuten
|
|
Demodex-besmetting
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Sterk vergrote beelden van oogleden worden vastgelegd met een microscoop om het aantal Demodex op oogleden te tellen.
deze beelden worden op dag 4, 9, 14, 19 en 24 vergeleken met de basislijn.
|
15 minuten
|
|
Deksel Microbiota
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Veranderingen in kolonievormende eenheden van kweekbare ooglidmicrobiota zullen op dag 4, 9, 14, 19 en 24 worden vergeleken met de basislijn.
|
5 minuten
|
|
LipiView-interferometrie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De verandering in absolute dikte van de traanfilmlipidenlaag wordt vergeleken op dag 4, 9, 14, 19 en 24 in vergelijking met de basislijn.
|
10 minuten
|
|
Deksel gevoeligheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Verandering in ooglidgevoeligheid beoordeeld met Cochet Bonnet-esthesiometer zal op dag 4, 9, 14, 19 en 24 worden vergeleken met de basislijn.
|
5 minuten
|
|
Scheur Osmolariteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Verandering in traanosmolariteit met behulp van de TearLab-osmometer wordt op dag 4, 9, 14, 19 en 24 vergeleken met de uitgangswaarde.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mark Willcox, D Sc, University of New South Wales
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UNewSouthwales
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ongemak met contactlenzen
-
University of AarhusVoltooidFysiologische reacties op contact met honden | Psychologische reacties op contact met honden | Gedragsreacties op contact met hondenDenemarken
-
Biomedical Development CorporationNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidNeem contact op met dermatitis | Eczeem, contactVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidKlinische evaluatie van sectionele matrix versus omtrekmatrix voor reproductie van proximaal contactProximaal contactEgypte
-
Hospices Civils de LyonWervingNeem contact op met dermatitis | Contactdermatitis Irriterend | Neem contact op met dermatitis, allergischFrankrijk
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...WervingAllergische contactdermatitisGriekenland
-
Herlev and Gentofte HospitalVoltooidAllergische contactdermatitisDenemarken
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityVoltooidAllergische contactdermatitisVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationMorria Biopharmaceuticals PLCVoltooidAllergische contactdermatitisIsraël
-
Mekos Laboratories ASVoltooid
Klinische onderzoeken op BlephEx
-
University of the Incarnate WordAmerican Academy of OptometryActief, niet wervendMeibomse klierdisfunctie | Ongemak met contactlenzenVerenigde Staten
-
University of the Incarnate WordVoltooidDroge ogen | Meibomse klierdisfunctie | Achterste blefaritisVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesBeëindigdVoorste blefaritisVerenigde Staten