- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03311204
Effekten av øyelokkmargindebridering på ubehag i kontaktlinser
Effekten og varigheten av effekten av øyelokkmargindebridering på tegn og sekresjoner fra øyelokk, tårefilm og ubehag hos kontaktlinsebrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ubehag ved kontaktlinser (CLD) er et betydelig problem som ofte oppleves av kontaktlinsebrukere, og det er den primære faktoren forbundet med permanent seponering av linsebruk. Studier rapporterer at mellom 43 % og 72 % av kontaktlinsebrukere faller fra på grunn av ubehag. Å redusere antall pasienter som faller fra kontaktlinser (CL) har vært en kontinuerlig utfordring for øyepleiere. Med mer enn 125 millioner kontaktlinsebrukere over hele verden, kan seponering av pasienter ha en betydelig økonomisk innvirkning på en øyepleiepraksis.
Definisjon: Ubehag ved kontaktlinser er en tilstand karakterisert av episodiske eller vedvarende uønskede øyefølelser relatert til linsebruk, enten med eller uten synsforstyrrelser, som følge av redusert kompatibilitet mellom kontaktlinsen og det okulære miljøet, noe som kan føre til redusert brukstid og seponering. av kontaktlinsebruk.
Konklusjoner fra vår tidligere studie (HC15119) viste at øyelokkmargindebridering betydelig forbedrer øyelokktegn, tårefilmegenskaper og komfort hos kontaktlinsebrukere. Men den forrige studien tok ikke hensyn til varigheten av effekt, da forsøkspersonene kun ble fulgt opp én gang etter 7-10 dager etter behandling. Å observere forsøkspersoner oftere vil hjelpe oss å forstå varigheten av effekten av debridement-terapi. Den forrige studien undersøkte heller ikke de biokjemiske endringene i tårefilmlipider som produseres av øyelokkene.
Det antas at debridering av øyelokkkanter forbedrer lipidsekret som deretter bidrar til å danne et stabilt lipidlag over okulær overflate, og derved forbedrer tårefordampningsdynamikken og komforten hos kontaktlinsebrukere.
Mål: Målet med studien er å observere varigheten av effekten av debridement av øyelokkskantene for å forbedre sekresjoner fra øyelokkkjertler og om debridementet bidrar til å danne en stabil tårefilm over okulær overflate, og dermed forbedre komforten hos kontaktlinsebrukere.
Mål: Å bestemme effekten av BlephEx - debridementterapi (en øyelokkbehandling på kontoret) på øyelokkstegn og sekresjoner, tårefilm og ubehag ved kontaktlinser.
For å observere forskjeller i ubehag hos kontaktlinsebrukere For å bestemme varigheten av effekten av BlephEx debridement-terapi hos kontaktlinsebrukere, ved å følge opp etter 12-15 dager og 22-25 dager fra baseline-besøket (behandling).
Metoder: Studien benytter tverrsnittsstudiedesign for å observere effekten av behandling ved tre tilfeller, ett baseline (behandling) besøk og to oppfølgingsbesøk. Ved baseline-besøket vil informert samtykke innhentes fra forsøkspersonene og vurdering av studievariablene vil bli utført. Deltakerne vil gjennomgå behandling samme dag med BlephEx. Ved baseline utføres målingene før behandling for å registrere foreløpige skårer og deretter utføres behandling. Deltakerne blir bedt om å returnere til klinikken for oppfølgingsbesøk der ingen behandling vil bli utført, men variabler vurderes for å bestemme forskjellen fra baseline-målinger. Det andre besøket vil være etter 12 -16 dager etter baseline-besøket. Siste oppfølging vil være 22-26 dager etter baseline-besøket. Alle studievariabler vil bli vurdert under alle tre besøkene til klinikken.
Behandlingsprosedyre: BlephEx er et instrument som inneholder et håndstykke som brukes til å spinne en mikrosvamp av medisinsk kvalitet langs kanten av øyelokkene og vippene som hjelper til med å fjerne skurv og rusk fra øyelokkene og hjelper til med å eksfoliere lokkene. En ny mikrosvamp vil bli brukt for hvert emne for å unngå krysskontaminering. Denne prosedyren varer i 6-8 minutter.
Lid Hygenix er et kommersielt tilgjengelig formulert hypoallergen skumrensemiddel som vil bli brukt til å fukte BlephEx-debridementspissene.
Begge produktene er kommersielt tilgjengelige. Prosedyren er trygg, smertefri og utføres regelmessig av optometrister.
'Deltakerinformasjonsark og informert samtykke' og 'nettbasert spørreundersøkelse for slutten av dagen ubehagsvurdering' vil bli sendt ut i form av en e-post. Deltakere som er interessert i å delta vil svare på undersøkelsen, og resultatene vil bare bli brukt etter at forsøkspersonen har underskrevet det informerte samtykket i nærvær av etterforskeren, under baseline-besøket. Dette undersøkelsessvaret vil bli brukt som baselinedata for ubehag på slutten av dagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kensington, New South Wales, Australia, 2152
- University of New South Wales
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Forstå rettighetene deres som forskningsobjekt
- Villig og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke
- Normal okulær status, definert som minimum 20/40 synsskarphet i hvert øye; klare hornhinner uten arrdannelse, opasitet eller vaskularisering, bestemt ved biomikroskopisk undersøkelse
- Normal ekstern undersøkelse
- Vanlig puncta uten punktlige plugger
- Evne til å samarbeide med de nødvendige prosedyrene for installasjon av diagnostisk middel, vending av øyelokk og undersøkelse.
- Kontaktlinsebrukere som har brukt linser i minst 6 måneder, brukte kontaktlinser i 3 uker før evalueringsbesøket og brukte disse linsene minst fire ganger i uken. Disse kontaktlinsebrukerne vil ha daglig bruksmodalitet, der motivet er ment å bruke det i minst 6 timer, bare på dagtid og fjerne linsene under søvn.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær eller systemisk sykdom som kan påvirke tårefilmen og spesielt personer med en historie med episoder med epilepsi.
- Personer med øyelokkbetennelse over grad 2 vil bli ekskludert fra studien da de trenger terapeutisk intervensjon.
- Alle konjunktivale abnormiteter, inkludert pingueculae større enn 1 mm i diameter, plassering nærmere enn 2 mm til limbus, eller forhøyet mer enn 0,2 mm
- Alle former for konjunktivitt, inkludert allergisk konjunktivitt
- Fluorescein hornhinnefarging av grad 2 eller mer, etter en enkelt installasjon av ikke-konservert fluoresceinløsning etterfulgt av undersøkelse 1 minutt etter installasjon
- Aktuell øyeinfeksjon eller behandling av slike infeksjoner med okulære eller systemiske medisiner
- Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie okulære eller systemiske medisiner, inkludert antihistaminer
- Bruk av kunstige tårepreparater i perioden 2 timer før undersøkelsen
- Bruk av hvilken som helst øyesalve i løpet av 3 dager før undersøkelsen
- Enhver historie med okulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Microblepharon eksfoliering
Denne behandlingen gis ved hjelp av BlephEx-verktøyet fra Optimed Pty Ltd.
|
BlephEx er et instrument som inneholder et håndstykke som brukes til å spinne en mikrosvamp av medisinsk kvalitet langs kanten av øyelokkene og vippene som hjelper til med å fjerne skurv og rusk fra øyelokkene og hjelper til med å eksfoliere lokkene.
En ny mikrosvamp vil bli brukt for hvert emne for å unngå krysskontaminering.
Denne prosedyren varer i 6-8 minutter.
|
|
Eksperimentell: Rensing av øyelokk med Lid Hygenix
Skumbasert hypoallergen rengjøringsmiddel brukt som kontrollbehandling i denne studien.
|
Skumbasert hypoallergen rengjøringsmiddel som brukes til å rense øyelokkkantene, brukes som kontrollintervensjon for studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokkvisker epiteliopati
Tidsramme: 5 minutter
|
Øyelokkene vil bli undersøkt med en spaltelampe før og etter instillasjon av natriumfluorescein.
Denne flekken bidrar til å avsløre endringer i øyelokkets overflate.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehagvurdering - CLDEQ-8 Spørreskjema
Tidsramme: 5 minutter
|
Ubehag vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet CLDEQ-8 som involverer spørsmål om deltakernes opplevelse av ubehag.
Denne vil bli brukt på alle studiebesøkene i klinikken.
|
5 minutter
|
|
Ubehagsvurdering ved slutten av dagen
Tidsramme: 30 minutter
|
Ubehag på slutten av dagen vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala, der spørsmål vil bli stilt til deltakerne om deres komfortnivå med kontaktlinsebruk på et bestemt tidspunkt på dagen.
Dette spørreskjemaet vil være en nettbasert undersøkelse, sendt i form av en e-post dagen før baseline-besøket, og dag 4, 9, 14, 19 og 24 fra baseline-besøket.
|
30 minutter
|
|
Tåreanalyse
Tidsramme: 15 minutter
|
Endring i tårelipider på dag 4, 9, 14, 19 og 24 sammenlignet med baseline
|
15 minutter
|
|
Meibum Analyse
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring i meibumlipider på dag 4, 9, 14, 19 og 24 sammenlignet med baseline.
|
10 minutter
|
|
Meibografi
Tidsramme: 5 minutter
|
Meibomske kjertel (kjertler i øyelokk) morfologi vil bli sammenlignet på dag 4, 9, 14, 19 og 24 sammenlignet med baseline.
|
5 minutter
|
|
Demodex-infestasjon
Tidsramme: 15 minutter
|
Svært forstørrede bilder av øyelokkene vil bli tatt med et mikroskop for å telle antall Demodex på øyelokkene.
disse bildene vil bli sammenlignet på dag 4, 9, 14, 19 og 24 sammenlignet med baseline.
|
15 minutter
|
|
Lokk Mikrobiota
Tidsramme: 5 minutter
|
Endring i kolonidannende enheter av dyrkbar øyelokkmikrobiota vil bli sammenlignet på dag 4, 9, 14, 19 og 24 sammenlignet med baseline.
|
5 minutter
|
|
LipiView interferometri
Tidsramme: 10 minutter
|
Endringen i absolutt tykkelse på tårefilmlipidlaget vil bli sammenlignet på dag 4, 9, 14, 19 og 24 sammenlignet med baseline.
|
10 minutter
|
|
Lokkfølsomhet
Tidsramme: 5 minutter
|
Endring i øyelokkfølsomhet vurdert ved bruk av Cochet Bonnet-estesiometer vil bli sammenlignet på dag 4, 9, 14, 19 og 24 sammenlignet med baseline.
|
5 minutter
|
|
Tår osmolaritet
Tidsramme: 5 minutter
|
Endring i tåreosmolaritet ved bruk av TearLab osmometer vil bli sammenlignet på dag 4, 9, 14, 19 og 24 sammenlignet med baseline.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mark Willcox, D Sc, University of New South Wales
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UNewSouthwales
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BlephEx
-
University of the Incarnate WordFullførtTørre øyne | Meibomian kjerteldysfunksjon | Bakre blefarittForente stater
-
University of the Incarnate WordAmerican Academy of OptometryAktiv, ikke rekrutterendeMeibomian kjerteldysfunksjon | Ubehag ved kontaktlinseForente stater
-
University of California, Los AngelesAvsluttetAnterior blefarittForente stater